Dettagli:

Nome:Candesartan Id Eg - 28cpr32+12,5
Codice Ministeriale:042264325
Principio attivo:Candesartan Cilexetil/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA06
Fascia:A
Prezzo:9.13
Rimborso:9.13
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI COMPRESSE

Formulazioni

Candesartan Id Eg - 28cpr 8+12,5
Candesartan Id Eg - 28cpr16+12,5
Candesartan Id Eg - 28cpr16+12,5
Candesartan Id Eg - 28cpr32+12,5
Candesartan Id Eg - 28cpr32+12,5
Candesartan Id Eg - 28cpr 32+25
Candesartan Id Eg - 28cpr 32+25

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Candesartan cilexetil/idroclorotiazide.

Eccipienti

Compressa 8 mg/12,5 mg: mannitolo; amido di mais; copovidone; glicerolo; magnesio stearato. Compressa 16 mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg: mannitolo; amido di mais; copovidone; ossido di ferro giallo; ossido di ferro rosso; glicerolo; magnesio stearato. Compressa 32 mg/12,5 mg: mannitolo; amido di mais; copovidone; ossido di ferro giallo; glicerolo; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata da candesartan cilexetil o idroclorotiazide quando somministrati da soli.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi dei componenti o altre sostanze attive sulfonamide derivate o ad uno qualsiasi degli eccipienti; l'idroclorotiazide e' un derivato sulfonamidico; secondo eterzo trimestre di gravidanza; grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m^2 superficie corporea); grave com promissione epatica e/o colestasi; ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia; gotta.

Posologia

La dose raccomandata e' di 1 compressa al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno da un punto di vista clinico si puo' considerare il passaggio diretto dal trattamento in monoterapia al farmaco. E' raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide. Il medicinale puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione sanguigna non e' controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con il farmaco a dosaggio piu' basso. Il massimo effetto antipertensivo si raggiunge di norma entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Popolazione anziana: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: nei pazienti a rischio di ipotensione,quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, e' raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil (inquesti pazienti puo' essere presa in considerazione una dose iniziale di candesartan cilexetil da 4 mg). Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: in questa popolazione e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. E' raccomandata latitolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con comp romissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min/1.73 m^2 superficie corporea (BSA) prima di passare al trattamento con il medicinale (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti e' di 4 mg). Il prodotto e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (Clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea). Pazienti con compromissione epatica: e' raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con il farmaco (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti e' di 4 mg). Il medicinale e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi. Popolazione pediatrica: la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Metodo di somministrazione: per uso orale. Il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dal cibo. La biodisponibilita' di candesartan non viene influenzata dalla presenza di cibo. Non ci sono interazioni clinicamente rilevanti tra idroclorotiazide e cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Compromissione renale/trapianto renale: in questa popolazione i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico quando il farmaco viene usato in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Non vi sono esperienze sulla somministrazione del medicinale in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Stenosi dell'arteria renale: prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, come per esempio gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Deplezione del volume intravascolare: in pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o di sodio puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Pertanto, non e' raccomandato l'uso del prodotto fino a quando questa condizione non sia stata corretta. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati conantagonisti dell'angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensi one puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Compromissione epatica: i tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' epatica o malattia epatica progressiva poiche' minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono causare il coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con il farmaco nei pazienti con alterata funzionalita' epatica. Stenosi delle valvole aortica e mitrale (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, ocardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: i pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a medicinali antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina- angiotensina-aldosterone. Pertanto, non si raccomanda l'uso del medicinale in questa popolazione di pazienti. Squilibrio elettrolitico: la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati. I tiazidici, incluso l'idroclorotiazide, possono provocare squilibrio idrico o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea. L'idroclorotiazide aumenta inmaniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che puo' in durre ipopotassiemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra menoevidente quando associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipop otassiemia puo' aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti e inpazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ormone adrenoc orticotropo (ACTH). Il trattamento con candesartan cilexetil puo' causare iperpotassiemia, soprattutto in presenza di insufficienza cardiacae/o compromissione della funzionalita' renale. L'uso concomitante del medicinale e diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di p otassio, di sostituti del sale o altri farmaci che possono aumentare ilivelli sierici di potassio (ad es. eparina sodica) puo' portare ad a umenti sierici di potassio. Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessita'. I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, la quale puo' portare a ipomagnesiemia. Effetti metabolici ed endocrini: il trattamento con un diuretico tiazidico puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica a base di tiazidici. Alla dose contenuta nel farmaco sono stati riportati effetti minimi. Idiuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in p azienti predisposti. Fotosensibilita': durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla lucedel sole o ai raggi UVA artificiali. In pazienti in cui il tono vasal e e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema, inclusi gli AIIRA, e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, neiprimi, tali reazioni sono piu' probabili. La possibilita' di esacerba zione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico e' stata segnalata con l'uso di tiazidici. L'effetto antipertensivo del medicinale puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. La terapiacon AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazi enti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

Interazioni

Le sostanze che sono state sperimentate negli studi di farmacocineticasull'uomo includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (come e tinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevantiin questi studi. L'effetto di deplezione potassica operato dall'idroc lorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad es. altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH). L'uso concomitante del farmaco e diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio,di sostituti del sale o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina sodica) puo' portare ad aumenti s ierici di potassio. Il monitoraggio del potassio deve essere effettuato in maniera appropriata. Ipopotassiemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono a potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio quando il farmaco viene somministrato contemporaneamente a tali farmaci come pure con i seguenti farmaci che possono indurre torsioni di punta. Antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classeIII (ad es amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antip sicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, chetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.). Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litiocon Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACEinibit ori) o idroclorotiazide. Un effetto simile puo' verificarsi anche con gli AIIRA. Non e' raccomandato l'uso contemporaneo di candesartan e idroclorotiazide e litio. Se la combinazione risulta necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (p.e. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi) puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo'determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione re nale, includendo una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento dei livelli del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con preesistente compromissione della funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente. L'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo di idroclorotiazide e' attenuato dai FANS. L'assorbimento di idroclorotiazidee' ridotto da colestipolo o colestiramina. L'effetto dei rilassanti m uscolo-scheletrici non depolarizzanti (ad es. tubocurarina) puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. E' possibile l'aumento dei livellidi calcio in siero a causa della diminuita escrezione quando somminis trato contemporaneamente ai diuretici tiazidici. Nei casi in cui e' indispensabile la somministrazione di integratori di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati ed il dosaggio adeguatamente adattato. L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici conbeta-bloccanti e diazossido puo' aumentare il rischio di iperglicemia . I farmaci anticolinergici (es. atropina, biperidene), possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. I tiazidici possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielodepressivi. Ipotensione posturale puo' aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici. Il trattamento con un tiazidico puo' influenzare latolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'aggiustamento del do saggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all'uso dell'idroclorotiazide. L'idroclorotiazide puo' causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (ad es. adrenalina), ma non abbastanza da abolirne l'effetto pressorio. L'idroclorotiazide puo' aumentare il rischio di insufficienza renale acuta specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Il trattamento concomitante con ciclosporina potrebbe determinare un aumento del rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso. Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici puo' portare ad un potenziamento dell'effetto antipertensivo e puo' indurre ipotensione.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide e placebo. Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi gia' osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide. Di seguito sono elencate le reazioni avverseriportate con candesartan cilexetil in studi clinici e nell'esperienz a post-marketing. Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studiclinici su pazienti ipertesi, sono state riportate con candesartan ci lexetil le seguenti reazioni avverse basate sull'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Le frequenze usate di seguito sono: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10),non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni delle vie respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Molto raro: iperpotassiemia, iposodiemia. Patologie del sistema nervo so. Comune: capogiri/vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito. Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo. Molto raro: mal di schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: funzionalita' renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio. >>Reazioni avverse riportate con idroclorotiazide in monoterapia generalmente alladose di 25 mg o superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Ra ro: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica. Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metab olismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipopotassiemia). Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: lieve senso di stordimento, vertigini; raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata transitoria; non nota: miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale; raro: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Raro: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare) . Patologie gastrointestinali. Non comune: anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi; raro: pancreatite. Alterazioni del sistema epatobiliare. Raro: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, reazioni di fotosensibilita'; raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo. Patologie muscoloscheletrichee del tessuto connettivo. Raro: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: glicosuria; raro: disfunzione renale e nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: debolezza; raro: febbre. Esami diagnostici. Comune: aumento di colesterolo e trigliceridi; raro: aumenti di azotemia ecreatinina sierica.

Gravidanza e allattamento

Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA): la somministrazione degli AIIRAs non e' raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza. La somministrazione degli AIIRAs e' controindicata nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli AIIRA, tuttavia la possibilita' che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non puo' essere esclusa. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' notoche l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre i nduce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios,ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insuff icienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione. Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso diidroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficie nti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione fetoplacentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegato per il trattamento di edema in gestazione, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza che vi sia un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne che in quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento puo' essere utilizzato. Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA): poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di del medicinale durante l'allattamento,l'uso del prodotto non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri. L'idroclorotiazide viene escreta in piccoli quantitativi nel latte materno. I tiazidici a dosi elevate, causando una diuresi intensa, possono inibire la produzione di latte. L'uso del farmaco durante l'allattamento non e' raccomandato. Se il medicinale e' utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute piu' basse possibili.