Dettagli:

Nome:Candesartan Id Eg - 28cpr 8+12,5
Codice Ministeriale:041379049
Principio attivo:Candesartan Cilexetil/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA06
Fascia:A
Prezzo:6.75
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG COMPRESSE

Formulazioni

Candesartan Id Eg - 28cpr 8+12,5
Candesartan Id Eg - 28cpr16+12,5

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene candesartan cilexetil e idroclorotiazide.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, tietil citrato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione non possa essere controllata in modo ottimale con la monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti o altre sostanze sulfonamide derivate. L'idroclorotiazide e' un derivato sulfonamidico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave insufficienza renale. Grave compromissione della funzionalita' epatica e/o colestasi. Ipopotassiemia ed ipercalcemia refrattarie. Gotta.

Posologia

Una compressa una volta al giorno. E' raccomandato l'incremento progressivo dei singoli componenti. Se opportuno, si puo' considerare di passare direttamente dal trattamento con la monoterapia a quello con il farmaco. E' raccomandato l'incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia con idroclorotiazide.Il medicinale puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non viene controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con il farmaco a dosaggio piu' basso. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di norma entro 4settimane dall'inizio del trattamento. Non e' richiesto alcun aggiust amento della dose nei pazienti anziani. Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti puo' essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg). Pazienti con alterata funzionalita' renale: e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. E' raccomandato l'incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata prima di passare al trattamento con il farmaco (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti e' di 4 mg). Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale grave. E' raccomandato l'incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata prima di passare al farmaco (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetilin questi pazienti e' di 4 mg). Il prodotto non deve essere somminist rato a pazienti con insufficienza epatica grave e/o colestasi. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Per via orale. Il farmaco puo' essere preso con o senza cibo. La biodisponibilita' del candesartan non viene influenzata dal cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Insufficienza renale/trapianto renale: in questi pazienti e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio,creatinina e acido urico quandoil farmaco viene usato in pazienti ipe rtesi con alterata funzionalita' renale. Non ci sono esperienze in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. In pazienti con deplezione di sodio e/o di volume intravascolarepuo' verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri ag enti che agiscono sul sistema renina angiotensina-aldosterone: non e' raccomandato l'uso del farmaco fino a quando questa condizione non siastata corretta. Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in p azienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, puo'verificarsiipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto r aramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza epatica o epatopatia progressiva. Non ci sono esperienze in pazienti con insufficienza epatica. Si raccomanda particolare cautela in pazienti constenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopa tia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Non si raccomanda quindi l'impiego del farmaco in questo gruppo di pazienti. Effettuare, ad intervalli appropriati, una determinazione periodica degli elettroliti sierici. I tiazidici, incluso idroclorotiazide, possonocausare squilibrio liquido o elettrolitico. I diuretici tiazidici pos sono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. Una rilevante ipercalcemia puo' essere la prova di un iperparatiroidismo nascosto. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalita' paratiroidea. Idroclorotiazide puo' indurre ipopotassiemia. Il trattamento con candesartan cilexetil puo' causare iperpotassiemia. L'uso concomitante del farmaco e diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio puo' portaread aumenti della potassiemia. I livelli di potassio devono essere con trollati appropriatamente. E' stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, portando cosi' adipomagnesiemia.Il trattamento con un diuretico tiazidico puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti. Durante l'uso di diuretici tiazidici sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilita': interrompere il trattamento. Se la ri-somministrazione del trattamento e' essenziale, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o alle radiazioni UVA. In pazienti il cui tono vasale e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema, inclusi gli AIIRA, e' stato associato a ipotensione acuta, aumento dell'azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita' a idroclorotiazide. E' stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. L'effetto antipertensivo del farmaco puo' essere potenziato da altri antiipertensivi. Contiene lattosio. La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapiacon un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento d eve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

Interazioni

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull'uomo includono warfarin, digossina, contraccettivi orali, glibenclamide e nifedipina. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in questi studi. L'effetto potassio depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaciassociati a perdita di potassio e ipopotassiemia. L'uso concomitante del farmaco e diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale o altri farmaci che possono aumentare ilivelli sierici di potassio puo' portare ad aumenti della potassiemia . I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente. Ipopotassiemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono a potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente a tali farmaci come pure con i seguenti farmaci che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici; altri. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori o idroclorotiazide. Un effetto simile puo' verificarsi con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II ed e' pertanto raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante di candesartan e idroclorotiazide. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. L'uso concomitante di AIIRA e FANS puo' causare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo e puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento del potassio sierico. La combinazione deve essere somministrata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. L'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo di idroclorotiazide e' attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei. L'assorbimento di idroclorotiazide e' ridotto da colestipolo e colestiramina. L'effetto sui rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti puo' essere potenziato da idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o vitamina D, i livelli sierici di calcio dovrebbero essere controllati edadeguato di conseguenzail dosaggio. L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazoss ido puo' essere aumentato dai tiazidici. Agenti anticolinergici possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici riducendo la motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. L'ipotensione posturale puo' aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici. Il trattamento con un diuretico tiazidico puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio diacidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzion ale correlata alla idroclorotiazide. Idroclorotiazide puo' causare unadiminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie, ma non ab bastanza da abolirne l'effetto pressorio. Idroclorotiazide puo' aumentare il rischio di insufficienza renale acuta. Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso. Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici puo' portare adun potenziamento dell' effetto antipertensivo e puo' indurre ipotensi one.

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse con candesartan cilexetil. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iposodie mia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita'epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. M olto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolo re alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: alterazione della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. >>Reazioni avverse con idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione delmidollo osseo, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Ra ro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatremia e ipokaliemia). Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: lieve senso di stordimento, vertigini; raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata transitoria. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale; Raro: angite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune: anoressia, perdita dell'appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, reazioni di fotosensibilita'; raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni tipolupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutane o. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: glicosuria; raro: disfunzione renale e nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: debolezza; raro: febbre. Esami diagnostici. Comune: aumenti di colesterolo e trigliceridi; raro: aumenti di azotemia e creatinina sierica.

Gravidanza e allattamento

L'uso di AIIRA durante il primo trimestre di gravidanza non e' raccomandato ed e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo a meno chenon sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente. E' noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. I dati sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza e soprattutto durante il primo trimestre sono limitati. L'idroclorotiazide attraversa la placenta: il suouso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza puo' compro mettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti sul feto e sul neonato quali ittero, disturbi del bilancio elettrolitico, e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico nel corso della malattia. L'idroclorotiazide nondeve essere usato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravid anza ad eccezione di rare situazioni dove nessun trattamento puo' essere preso in considerazione. L'uso del farmaco non e' raccomandato e sidevono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicure zza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri. L'idroclorotiazide e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. I tiazidici in dosi elevate che provocano una diuresi intensa possono inibire la produzione di latte.