Dettagli:

Nome:Candesartan Id Doc - 28cpr8+12,5
Codice Ministeriale:040508032
Principio attivo:Candesartan Cilexetil/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA06
Fascia:A
Prezzo:6.75
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI

Formulazioni

Candesartan Id Doc - 14cpr8+12,5
Candesartan Id Doc - 28cpr8+12,5
Candesartan Id Doc - 28cpr16+12,

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Candesartan cilexetil e idroclorotiazide.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, trietilcitrato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai derivati solfonamidici; idroclorotiazide e' un derivato sulfonammidico; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissionedella funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1, 73 m^2 BSA); grave compromissione della funzionalita' epatica e/o colestasi; ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie; gotta.

Posologia

La dose raccomandata e' di una compressa una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno da un punto di vista clinico, si puo' considerare il passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con il farmaco. E' raccomandata una titolazione della dose di candesartan cilexetil quando si passa dalla monoterapia conidroclorotiazide. Il medicinale puo' essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide o il farmaco a dosaggi inferiori. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Popolazione anziana: nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti puo' essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg). Pazienti con alterata funzionalita' renale: in questi pazienti e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. E' raccomandata la titolazione della dosedi candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzio nalita' renale da lieve a moderata (clearance della creatinina sia >= 30 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea (BSA)) prima di passare al trattamento con il medicinale (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti e' di 4 mg). L'uso del farmaco e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2 BSA). Pazienticon alterata funzionalita' epatica: si raccomanda la titolazione dell a dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con il medicinale (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil e' di 4 mg. in questi pazienti). L'uso del prodotto e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e/o colestasi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di eta'. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Il farmaco puo' essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo. Non esiste alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e il cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alterata funzionalita' renale/trapianto renale: in questi pazienti e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. Quando il farmaco e' somministrato in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livellidi potassio, creatinina e acido urico. Non e' stato sperimentato l'us o del medicinale in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Stenosi dell'arteria renale: medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettoridell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creat ininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Deplezione di volume intravascolare: in pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o sodica puo' verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l'uso del medicinale non e' raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina- angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Alterata funzionalita' epatica: i tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con alterata funzionalita' epatica o epatopatia progressiva, poiche' minime alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con il farmaco in pazienticon alterata funzionalita' epatica. Stenosi aortica e mitralica (card iomiopatia ipertrofica ostruttiva): si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, ocardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: p azienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a medicinali antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso del medicinale non e' raccomandato in questa popolazione. Squilibrio elettrolitico: una determinazioneperiodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad interva lli appropriati. I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (ipercalcemia, ipokaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia ed alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalita' paratiroidea. Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che puo' indurre ipokaliemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipokaliemia puo' aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormone adrenocorticotropo (ACTH). Il trattamento con candesartan cilexetil puo' causare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalita' renale. L'uso concomitante del medicinale e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti salini contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica) puo' portare ad aumenti della potassiemia. Si deve effettuare un monitoraggio del potassio, secondo necessita'. I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' indurre ipomagnesiemia. Effetti metabolici ed endocrini: il trattamento con un diuretico tiazidico puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumentinei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati al la terapia con diuretici tiazidici. Alle dosi contenute nel medicinalesono stati riportati solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumen tano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti. Fotosensibilita': durante l'uso di diuretici tiazidici sono state riportatereazioni di fotosensibilita'. Nel caso si manifesti una reazione di f otosensibilita' si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le parti del corpo esposte alla luce del sole o ai raggi UVA artificiali. In pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base, compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema, compresi gli AIIRA, e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. L'eccessivadiminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia isc hemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. Posso manifestarsi reazioni di ipersensibilita' ad idroclorotiazide, indipendentemente dal fattoche i pazienti abbiano o meno un'anamnesi di allergia o di asma bronc hiale, ma sono piu' probabili in questo tipo di pazienti. Con l'uso didiuretici tiazidici e' stata riportata esacerbazione o attivazione de l lupus eritematoso sistemico. L'effetto antiipertensivo del medicinale puo' essere potenziato da altri antiipertensivi. Questo medicinale contiene lattosio. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettoredell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la grav idanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si devericorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato p rofilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere istituita una terapia alternativa.

Interazioni

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono warfarin, digossina, contraccettivi orali (cioe' etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. L'effetto potassio-depletore di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassioed ipokaliemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfo tericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH). L'uso concomitante del medicinale e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti salini contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono innalzare i livelli sierici di potassio (per es. eparina sodica), puo' portaread aumenti della potassiemia. Il monitoraggio della potassiemia deve essere effettuato in maniera appropriata in considerazione. Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando il farmaco viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classeIa (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (per es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, cheetanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfinadina, vincamina ev). Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche del litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante dilitio con Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE ) o idroclorotiazide. Un effetto simile e' stato riportato con gli AIIRA. Non e' raccomandato l'uso di candesartan ed idroclorotiazide con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento deilivelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesisten te compromissione della funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente. L'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo di idroclorotiazide e' attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). L'assorbimento di idroclorotiazide e'ridotto da colestipolo o colestiramina. L'effetto dei rilassanti musc olo- scheletrici non depolarizzanti (per es.: tubocurarina) puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livellisierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio deve esser e adeguato di conseguenza. L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere potenziato dai tiazidici. Agenti anticolinergici (per es.: atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici riducendo la motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. L'ipotensione posturale puo' aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici. Il trattamento con diuretici tiazidici puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica che puo' derivare da un'eventuale insufficienza renale legata all'idroclorotiazide. Idroclorotiazide puo' causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es.: adrenalina), ma non tale da abolirne l'effetto pressorio. Idroclorotiazide puo' aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze di tipo gottoso. Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici puo' determinare unaumento dell'effetto antiipertensivo e indurre ipotensione.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati eseguiti con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile concandesartan cilexetil/ idroclorotiazide e placebo. Negli studi clinic i con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse eranolimitate a quelle precedentemente riportate con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide. Da un'analisi complessiva dei dati provenienti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell'incidenza di eventiavversi con candesartan cilexetil almeno delll'1% piu' alta rispetto all'incidenza osservata con placebo. Le frequenze usate sono: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: alterazione della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. >>Reazioni avverse riportate con idroclorotiazide in monoterapia, generalmente alla dose di 25 mg osuperiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipokaliemia). Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: lieve senso di stordimento, vertigini; raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata transitoria. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale; raro: angite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune: anoressia, perdita di appetito,irritazione gastrica, diarrea, stipsi; raro: pancreatite. Patologie e patobiliari. Raro: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, r eazioni di fotosensibilita'; raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: glicosuria; raro: disfunzione renale e nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: debolezza; raro: febbre. Esami diagnostici. Comune: aumento di colesterolo e trigliceridi; raro: aumento di azotemia e creatinina sierica.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II ( AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivoalternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravida nza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essereattentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiaz ide: l'esperienza con l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta.Considerando il meccanismo d'azione farmacologica dell'idroclorotiazi de, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere utilizzato per ipertensione essenziale in donne incinte, tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento alternativo puo' essere usato. Antagonisti del Recettore dell'AngiotensinaII (AIIRA): dato che non sono disponibili informazioni sull'uso del f armaco durante l'allattamento, l'uso del medicinale non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con un miglior profilo disicurezza noto durante l'allattamento, soprattutto in caso di neonati o di bambini prematuri. Idroclorotiazide viene escreta nel latte mate rno umano in quantita' minime. I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato.