Dettagli:

Nome:Candesartan Id Doc - 28cpr 32+25
Codice Ministeriale:040508311
Principio attivo:Candesartan Cilexetil/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA06
Fascia:A
Prezzo:9.13
Rimborso:9.13
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI

Formulazioni

Candesartan Id Doc - 28cpr32+12,
Candesartan Id Doc - 28cpr 32+25

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.

Principi attivi

Candesartan cilexetil e idroclorotiazide.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; amido di mais; idrossipropilcellulosa; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; trietilcitrato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai derivati sulfonamidici; l'idroclorotiazide e' un derivato sulfonamidico; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea BSA); grave compromissione della funzione epatica e/o colestasi; ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie; gotta.

Posologia

La dose raccomandata e' una compressa al giorno. Si raccomanda la titolazione con i componenti individuali (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se opportuno da un punto di vista medico, si puo' considerare il passaggio diretto dal trattamento con la monoterapia a quello con il medicinale. Si raccomanda la titolazione con candesartan cilexetil passando dalla ionoterapia con idroclorotiazide. Il medicinale puo' essere impiegato nei pazienti la cui pressione sanguigna non e' sufficientemente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide inmonoterapia o il farmaco a dosaggi inferiori. L'effetto antiipertensi vo massimo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Popolazione anziana: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare: nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda una titolazione progressiva di candesartan cilexetil (in questi pazienti puo' essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg). Pazienti con compromissione della funzione renale: in questi pazienti e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. E' raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata, nei quali la clearance della creatinina sia >= 30 ml/min/1,73m^2 di superficie corporea (BSA), prima di passare al trattamento con il medicinale (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a mode rata e' di 4 mg). Il farmaco e' controindicato nei pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea). Pazienti con compromissione della funzione epatica: e' raccomandata la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con il medicinale (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questipazienti e' di 4 mg). Il prodotto e' controindicato nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa e/o colestasi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia prodotto non sono state stabilite nei bambini appena nati e fino ai 18 anni di eta'. Non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione: uso orale. Il medicinale puo' essere preso con o senza cibo. La biodisponibilita' di candesartannon e' influenzata dal cibo. Non c'e' interazione clinicamente signif icativa tra idroclorotiazide e il cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alterata funzionalita' renale/trapianto renale: in questi pazienti e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. Quando il farmaco e' somministrato a pazienti con funzione renalecompromessa, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico. Non c'e' esperienza sull'uso del medicinale in pazienti che hanno subito di recente un trapianto renale. Stenosi dell'arteria renale: medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosidell'arteria renale in presenza di rene unico. Deplezione di volume i ntravascolare: in pazienti con deplezione di volume intravascolare e/odi sodio puo' verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina- aldosteron e. Pertanto, l'uso del prodotto non e' raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente, l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Alterata funzionalita' epatica: i tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti conalterata funzionalita' epatica o epatopatia progressiva, poiche' mini me alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con il farmaco in pazienti con alterata funzionalita' epatica. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a medicinali antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina- angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso del medicinale non e' raccomandato in questa popolazione. Squilibrio elettrolitico: una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. Itiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fl uido o di elettroliti. I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. L'ipercalcemia marcata puo' essere un segno di iperparatiroidismo latente. Sospendre i tiazidiciprima di effettuare le prove di funzionalita' paratiroidea. L'idroclo rotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che puo' indurre ipopotassiemia. Questo effetto dell'idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia puo' aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormone adrenocorticotropo (ACTH). Il trattamento con candesartan cilexetil puo' provocare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale. L'uso concomitante di candesartan/idroclorotiazide e di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti salini o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio non e' raccomandato. Ove appropriato e' necessario monitorare i livelli di potassio. Si e' osservato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' indurre ipomagnesiemia. Effetti metabolici ed endocrini: il trattamento con un diuretico tiazidico puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Tuttavia, alla dose contenuta nel farmaco sono stati riportati effetti minimi o nulli. I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti. Fotosensibilita': durante l'uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Se dovessero verificarsi reazioni di fotosensibilita' nel corso della terapia, si raccomanda di interrompere il trattamento. Nei pazienti il cui tono vasale e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con farmaci che agiscono su questo sistema inclusi gli AIIRA e' stato associato ad ipotensione acuta, aumento dell'azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. L'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare su base aterosclerotica, potrebbe comportare l'insorgenza di infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilita' ad idroclorotiazide possono manifestarsi indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un'anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono piu' probabili nei pazienti che presentano tale anamnesi. Con l'uso di diuretici tiazidici e' stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematososistemico. L'effetto antiipertensivo del medicinale puo' essere accre sciuta dall'uso di altri antiipertensivi. Questo farmaco contiene lattosio. Non prescrivere gli AIIRA durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione nella terapia con AIIRA sia considerata essenziale, le pazienti che progettano una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antiipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere il trattamento con AIIRA e, se appropriato, deve essere istituita una terapia alternativa appropriata.

Interazioni

I composti che sono stati investigati negli studi di farmacocinetica clinica includono warfarina, digossina, contraccettivi orali (come etinilestradilo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. Nessuna interazione farmacocinetica di rilevanza clinica e' stata identificata in questi studi. L'effetto di deplezione del potassio indotto dall'idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipopotassiemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenossolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico, steroidi, ACTH). L'uso concomitante del medicinale e di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti salini o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) non e' raccomandato. Ove appropriato e' necessario monitorare i livelli di potassio. Ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da diuretici predispongono ai potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quandoil prodotto viene somministrato con tali farmaci e con i seguenti med icinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (es. tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpiride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (es bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrin, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina iv). Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e delle reazioni tossiche del litio sono stati riportatidurante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell' enzima di conversione dell'angiotensina ( ACE) o idroclorotiazide. Un effetto simile puo' verificarsi con gli AIIRA. L'uso di candesartan e idroclorotiazide con litio non e' raccomandato. Se la combinazione si dimostrasse necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Come con gli ACE-inibitori,l'uso concomitante di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e ad intervalli regolari successivamente. L'effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo di idroclorotiazide e' attenuato dai farmaci anti- infiammatori non steroidei (FANS). L'assorbimento di idroclorotiazide e' ridotto da colestipolo o colestiramina. L'effetto sui rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per es.: tubocurarina) puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed il dosaggio deve essere adeguato di conseguenza. L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere potenziato dai tiazidici. Gli agenti anticolinergici (per es.: atropina, biperidene) possono aumentarela biodisponibilita' dei diuretici tiazidici riducendo la motilita' g astrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. L'ipotensione posturale puo' aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici. Il trattamento con diuretici tiazidici puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici,inclusa l'insulina. La metformina deve essere usata con cautela a cau sa del rischio di acidosi lattica che puo' derivare da un'eventuale insufficienza renale legata all'idroclorotiazide. L'idroclorotiazide puo' causare una diminuzione della risposta arteriosa alle ammine pressorie (per es.: adrenalina), ma non abbastanza da abolirne l'effetto pressorio. L'idroclorotiazide puo' aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di mezzi di contrasto iodati. Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischiodi iperuricemia e complicanze di tipo gottoso. Il trattamento concomi tante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici puo' determinare un aumento dell'effetto antiipertensivo e indurreipotensione.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati eseguiti con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile concandesartan cilexetil/idroclorotiazide e placebo. Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse erano limitate a quelle precedentemente riportate con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide. Di seguito sono riportate le reazioni avverse riscontrare con candesartan cilexetil negli studi clinici e nell'esperienza post marketing. Da un'analisi complessiva dei dati provenienti dagli studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse a candesartan cilexetil sono state definite in base ad un'incidenza della reazione avversa con candesartan cilexetil superiore di almeno l'1% dell'incidenza osservata con il placebo. Le frequenze usate nelle tabelle di questo paragrafo per classificare l'incidenza di eventi avversi sono: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Infezionie infestazioni. Comune: infezioni respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitos i. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iposodiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: alterazione della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'idroclorotiazide in monoterapia, generalmente alla dose di 25 mg o superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iposodiemia ed ipopotassiemia). Disturbi psichiatrici. Raro: disturbi del sonno, depressione, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Comune: lieve senso di stordimento, vertigini; raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: transitorio appannamento della vista. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale; raro: angitenecrotizzante (vasculite e vasculite cutanea). Patologie respiratorie , toraciche e mediastiniche. Raro: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non comune:anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi ; raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, reazioni di fotosensibilita'; raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: glicosuria; raro: disfunzione renale e nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: debolezza; raro: febbre. Esami diagnostici. Comune: aumento di colesterolo e trigliceridi; raro: aumento di azote mia e creatinina sierica.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazientiche stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un tratta mento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'esperienza con l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la barrieraplacentare. Sulla base del meccanismo d'azione dell'idroclorotiazide, il suo utilizzo durante il secondo ed il terzo trimestre di gestazion e puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, disturbi dell'equilibrio elettroliticoe trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata in caso d i edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza indurre effetti benefici sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni per le qualinon puo' essere usato nessun'altro trattamento alternativo. Poiche' n on sono disponibili informazioni sull'uso del farmaco durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantita'. I diuretici tiazidici a dosaggi elevati, inducendo un'intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. Nel caso il farmaco venga comunque utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere le piu' basse possibili.