Dettagli:

Nome:Candesartan Alter - 28cpr 16mg
Codice Ministeriale:039742097
Principio attivo:Candesartan Cilexetil
Codice ATC:C09CA06
Fascia:A
Prezzo:7.55
Rimborso:7.55
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CANDESARTAN ALTER

Formulazioni

Candesartan Alter - 28cpr 8mg
Candesartan Alter - 28cpr 16mg
Candesartan Alter - 28cpr 32mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Candesartan cilexetil.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato; idrossipropilcellulosa; calcio carbossimetilcellulosa; trietilcitrato; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; pazienti adulticon scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sin istra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave insufficienza epatica e/o colestasi.

Posologia

Ipertensione: la dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento e' di 8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effettoantipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cu i la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Il farmaco puo' anche essere somministratocon altri agenti antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mo strato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi di medicinale. Popolazione anziana: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario. Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienticon possibile deplezione del volume intravascolare, si puo' considera re una dose iniziale di 4 mg. Alterata funzionalia' renale: la dose iniziale e' di 4 mg, anche per i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (CLcr < 15 ml/min) e' limitata. Alterata funzionalita' epatica: si raccomanda una doseiniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzion alita' epatica di grado lieve e moderato. La dose puo' essere adattatain base alla risposta. Il medicinale e' controindicato in pazienti co n alterata funzionalita' epatica grave e/o colestasi. Pazienti di razza nera: l'effetto antipertensivo di candesartan e' meno evidente nei pazienti di razza nera; pertanto, un incremento dei dosaggi e l'aggiunta di una terapia concomitante possono essere piu' frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa. Scompenso cardiaco: la dose iniziale raccomandata del farmaco e' 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose piu' elevata tollerata e' effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane. La valutazione dipazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia. Il medicinale puo' essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o una combinazione di questi medicinali. La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e il medicinale non e' raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi.Popolazioni speciali: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' n ecessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalita' renale o alterata funzionalita' epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accer tate nel trattamento dell'ipertensione e dello scompenso cardiaco; nonci sono dati disponibili. Uso orale. Il medicinale deve essere sommin istrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Alterata funzionalita' renale: e' possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili. Si raccomanda di controllareperiodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, qua ndo il farmaco viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza e' limitata nei pazienti con alterata funzionalita' renale molto grave o allo stadio terminale (CLcr < 15 ml/min).In questi pazienti il medicinale deve essere attentamente titolato at traverso il monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione deipazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di eta' ug uale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Durante la titolazione della dose di farmaco, si raccomanda dimonitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli s tudi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatitina > di 265 mcmol/L (> 3 mg/dL). Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco: il rischio di reazioni avverse, in particolare alterata funzionalita' renale eiperpotassiemia, puo' aumentare. I pazienti sottoposti a questo tratt amento devono essere regolarmente e attentamente monitorati. Emodialisi: durante la dialisi la pressione arteriosa puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto il farmaco deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi. Presenza di stenosi dell'arteria renale: prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia. Trapianto renale: non ci sono esperienze circa l'uso del medicinale in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione: durante il trattamento puo' verificarsi inpazienti con scompenso cardiaco, come anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia. Anestesia ed interventi chirurgici: puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosae/o sostanze vasopressorie. Si raccomanda speciale cautela in pazient i con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso del farmaco non e' raccomandato in questa popolazione. Iperpotassiemia: l'uso concomitante del medicinale con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio sostituti del sale contenentipotassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassi emia (come l'eparina) puo' causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con il farmaco, si puo' manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE-inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e del medicinale non e' raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso di AIIRA. L'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri medicinali con proprieta' ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni. Il medicinale contiene lattosio. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia consideratoessenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

Interazioni

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio,di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicin ali (es eparina) puo' aumentare la potassiemia. Se appropriato, puo' essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli AIIRA. Non e' raccomandato l'uso di candesartan con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente.

Effetti indesiderati

>>Trattamento dell'ipertensione. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione respiratoria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iponatriemia. Patolo gie del sistema nervoso. Comune: capogiro/vertigini, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Moltoraro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. >>Periodo post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: iperpotassiemia; molto ra ro: iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro,cefalea. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie gastroin testinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mal di schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' contro indicato durante il secondo ed il terzo trimestre. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico dellafunzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano ass unto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di candesartan durante l'allattamento, non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.