Dettagli:

Nome:Candesartan Actavis - 28cpr 16mg
Codice Ministeriale:040992190
Principio attivo:Candesartan Cilexetil
Codice ATC:C09CA06
Fascia:A
Prezzo:7.55
Rimborso:7.55
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CANDESARTAN ACTAVIS COMPRESSE

Formulazioni

Candesartan Actavis - 28cpr 8mg
Candesartan Actavis - 28cpr 16mg
Candesartan Actavis - 28cpr 32mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

Principi attivi

Ogni compressa contiene candesartan cilexetil.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, trietilcitrato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Trattamento deipazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non sono tollerati.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave insufficienza epatica e/o colestasi.

Posologia

>>Ipertensione: 8 mg al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si consegue entro 4 settimane. In alcuni pazienti, la cui pressione arteriosa non risulta adeguatamente sotto controllo, la dose puo' essere aumentata a 16 mg fino ad un massimo di 32 mg una volta/die. La terapia deve essere corretta in base alla risposta della pressione arteriosa. Il farmaco puo' anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha dimostrato di avere un effetto antipertensivo additivo con varie dosi di candesartan. Non e' necessario attuare alcuna correzione della dose iniziale nei pazienti anziani.Puo' essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg nei paz ienti a rischio di ipotensione, come pazienti con una potenziale deplezione del volume intravascolare. La dose iniziale e' 4 mg in pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata tenendo conto della risposta. L'esperienza terapeutica nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio finale e' limitata. Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica e' raccomandata una dose iniziale di 4 mg. La dose deve essere corretta in base alla risposta. Il farmaco e' controindicato nei pazienticon grave insufficienza epatica e/o colestasi. L'effetto antipertensi vo di candesartan e' meno pronunciato nei pazienti di colore rispetto ai pazienti non di colore. >>Scompenso cardiaco: 4 mg una volta/die. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta/die (dose massima) o fino alla massima dose tollerata e' effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane. La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre comprendere valutazione della funzionalita' renale incluso il monitoraggio della creatinina sierica e del potassio sierico. Il farmaco puo' essere somministrato con altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, compresi ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici e digitale o una combinazione di questi prodotti medicinali. L'associazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore del potassio con candesartan non e' raccomandata e deve essere presa in considerazione solo dopo un'attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. Non e' necessaria alcuna correzione della dose iniziale nei pazienti anziani o in pazienti con deplezione del volume intravascolare, insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. L'efficaciae la sicurezza di candesartan nei bambini dalla nascita ai 18 anni d' eta' non sono state accertate nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili. Uso orale. Il farmaco deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

E' possibile prevedere alterazioni della funzionalita' renale nei pazienti predisposti. Quando il farmaco viene somministrato a pazienti ipertesi con insufficienza renale, si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli del potassio e della creatinina sierica. L'esperienza inpazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio finale e' limitata. In questi pazienti la dose deve essere attentamente titolat a attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazionedei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti perio dici della funzionalita' renale. Durante la titolazione della dose si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e dipotassio. Il rischio di reazioni avverse puo' aumentare quando candes artan viene impiegata in associazione con ACE-inibitori. I pazienti che seguono questo trattamento devono essere controllati regolarmente e attentamente. Durante la dialisi la pressione arteriosa puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato delridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angio tensina-aldosterone. Pertanto il farmaco deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazientiin emodialisi. Altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angioten sina-aldosterone possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di un unico rene. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di nei pazienti con trapianto renale recente. Durante il trattamento puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Questo si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia. Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o di sostanze vasopressorie. Si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso del candesartan in questa popolazione non e' raccomandato. L'uso concomitante del farmaco con diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio puo' causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Dove opportuno deve essere istituito un monitoraggio del potassio. In pazienti con scompenso cardiaco si puo' verificare ipercaliemia. Si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. L'assunzione concomitante di ACE-inibitori e diuretici risparmiatori di potassio con il farmaco non e' raccomadato e deveessere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione del pote nziale rapporto rischi/benefici. In pazienti il cui tono vascolare e la funzionalita' renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, uremia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Lapossibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con l'uso degl i antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri farmaci per l' abbassamento della pressione arteriosa. Contiene lattosio. La terapia con gli inibitori del recettore dell'angiotensina II non deve essere avviata in gravidanza. Adeccezione dei casi in cui la continuazione di tale terapia sia ritenu ta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza ben delineato per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con gli inibitori del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia alternativa.

Interazioni

I composti che sono stati valutati negli studi di farmacocinetica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali, glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Con questi farmaci non sono stateidentificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integra tori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altriprodotti medicinali che possono aumentare i livelli di potassio puo' causare l'aumento sierico di potassio. Quando opportuno deve essere istituito un monitoraggio di potassio. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' sono stati riportati durante laco-somministrazione di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo ' verificarsi con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'impiego di candersartan con il litio non e' raccomandato. Se l'uso concomitante si rende necessario e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con farmaci antinfiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitate diantagonisti del recettore dell'angiotensina II e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico. L'associazione deve essere somministrata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio della terapia concomitante e poi periodicamente.

Effetti indesiderati

>>Trattamento dell'ipertensione. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione delle vie aeree. Patologie del sistema emolinfopoietico sistemaendocrino. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Pato logie del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipercaliemia, iponatremia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri/vertigini, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: incremento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalita' epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti predisposti. In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti sui parametri degli esami di laboratorio di routine. Sono state osservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Tuttavia, in pazienti con alterata funzionalita' renale, e' raccomandato il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. >>Trattamento dello scompenso cardiaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercaliemia; molto raro: iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro:capogiro, cefalea. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologi e gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Moltoraro: aumento degli enzimi epatici, alterazioni della funzionalita' e patica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione della funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale nei pazienti predisposti. Ipercaliemia e insufficienza renale sono comuni in pazienti trattati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Si raccomanda il monitoraggio periodico della creatinina e del potassiosierico.

Gravidanza e allattamento

L'uso di antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. Salvo nei casi in cui la continuazione della terapia con inibitori del recettore dell'angiotensina II sia ritenuta essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza ben delineato per l'uso in gravidanza.In presenza di una diagnosi di gravidanza il trattamento con inibitori del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, si deve istituire una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con inibitori del recettore dell'angiotensina II nel corso del secondo e del terzo trimestre induce fetotossicita' nell'uomo e tossicita' neonatale. In caso di esposizione a un inibitore del recettore dell'angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda una valutazione ecografica della funzionalita' renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto inibitori del recettore dell'angiotensina II devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare un'eventuale ipotensione. Durante l'allattamento al seno, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferirsi trattamenti alternativi, con profili di sicurezza meglio delineati per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri.