Dettagli:

Nome:Campral - 84cpr Riv 333mg
Codice Ministeriale:034208013
Principio attivo:Acamprosato Calcico
Codice ATC:N07BB03
Fascia:A
Prezzo:33.77
Produttore:Bruno Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CAMPRAL

Formulazioni

Campral - 84cpr Riv 333mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.

Principi attivi

Acamprosato.

Eccipienti

Crospovidone; cellulosa microcristallina; silicato di magnesio; carbossimetilamido sodico; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: copolimerizzato anionico a base di acido metacrilico e di etilestere di acido acrilico; talco; glicole propilenico.

Indicazioni

L'acamprosato e' indicato per il mantenimento dell'astinenza nel paziente alcoldipendente. Deve essere associato ad un sostegno psicologico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'acamprosato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con compromissione renale (creatinina sierica >120 micromol/l); nelle donne che allattano.

Posologia

La posologia e' di 6 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, 2 a mezzogiorno e 2 alla sera), per un soggetto di un peso superiore a 60 kg. La posologia e' di 4 compresse al giorno ripartite in 3 somministrazioni (2 compresse al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera), per un soggetto di peso inferiore a 60 kg. La durata di trattamento raccomandata e' di un anno.

Conservazione

Nessuna particolare istruzione.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite neipazienti di eta' inferiore ai 18 anni e superiore ai 65 anni. L'uso d el farmaco non e' pertanto raccomandato in queste popolazioni. Dato che l'interrelazione fra dipendenza dall'alcool, depressione e suicidalita' e' ben riconosciuta e complessa, si raccomanda che i pazienti alcooldipendenti, inclusi quelli trattati con acamprosato, vengano monitorati per i rispettivi sintomi. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite nei pazienti con insufficienza epatica grave (classificazione di Child-Pugh C). Abuso e dipendenza: gli studi preclinici suggeriscono che acamprosato ha un potenziale di abuso basso o nullo. In nessuno studio clinico si e' avuta evidenza di dipendenza dovuta ad acamprosato e cio' dimostra che acamprosato non ha un significativo potenziale di indurre dipendenza.

Interazioni

L'uso concomitante di acamprosato con disulfiram, oxazepam, tetrabamato o meprobamato non ha evidenziato alcuna modifica della frequenza delle reazioni avverse cliniche e/o biologiche. Negli studi clinici l'acomprosato e' stato somministrato in modo sicuro in associazione ad antidepressivi, ansiolitici, ipnotici e sedativi e analgesici non oppiacei. L'assunzione contemporanea di alcol e di acamprosato non modifica lafarmacocinetica dell'acamprosato ne' quella dell'alcol. La somministr azione dell'acamprosato con gli alimenti diminuisce la biodisponibilita' del farmaco rispetto alla sua somministrazione a digiuno.

Effetti indesiderati

Secondo le informazioni raccolte durante studi clinici e segnalazioni spontanee successive all'autorizzazione all'immissione in commercio, iseguenti eventi avversi si possono verificare in corso di trattatamen to con il farmaco. Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eritema maculo-papuloso; non nota: eruzioni vescicolo-bollose. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria, angioedema o reazioni anafilattiche. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: frigidita' o impotenza. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione dellalibido; non comune: aumento della libido.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi nell'animale non hanno messo in evidenza alcuna feto-tossicita' ne' alcun effetto teratogeno. Durante la gravidanza l'acamprosato deve pertanto essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio qualora la paziente non riesca ad astenersi dal bere alcol senza essere trattata con il medicinale e qualora sussista pertanto il rischio di fetotossicita' o teratogenicita' dovuta all'alcol. E' noto che il farmaco e' escreto nel latte di animali che allattano. Non e' noto se l'acamprosato sia escreto nel latte materno. Nonvi sono dati adeguati sull'uso dell'acamprosato nei lattanti. L'acamp rosato non deve percio' essere utilizzato nelle donne che allattano. Se una donna che allatta non riesce ad astenersi dal bere alcol senza essere trattata con acamprosato, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la donna. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilita'. Non e' noto se l'acamprosatoabbia o meno impatto sulla fertilita' umana.