Dettagli:

Nome:Calmine - 12cpr Riv 200mg
Codice Ministeriale:028279014
Principio attivo:Ibuprofene
Codice ATC:M01AE01
Fascia:C
Prezzo:4.9
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bouty Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CALMINE

Formulazioni

Calmine - 12cpr Riv 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ibuprofene.

Eccipienti

Amido, sodio carbossimetilamido, magnesio carbonato, polivinilpirrolidone, gomma arabica, polietilenglicole 6000, gomma lacca, Silice precipitata, titanio biossido, talco, saccarosio, cera bianca, cera carnauba.

Indicazioni

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).

Controindicazioni / effetti secondari

Non somministrare al di sotto dei 12 anni, durante la gravidanza e l'allattamento. Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto o verso altri antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.). Ulcera gastroduodenale attiva o altre gastropatie, insufficienzaepatica o renale grave. Storia di emorragia gastrointestinale o perfo razione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca.

Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite, 2-3 volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare la dose di 6 compresse rivestite al giorno. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

In caso di impiego prolungato e' opportuno controllare periodicamente la funzionalita' epatica, renale e quella ematica. Il prodotto contiene saccarosio, di cio' si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche. In pazienti asmatici il farmaco deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumere il prodotto. Il prodottodeve altresi' essere usato con cautela in soggetti con anamnesi di em orragie o ulcere gastrointestinali. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Evitare l'uso in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio diemorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassedosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorrecautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state r iportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Cautela e' richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima diiniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per iperte nsione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialment e ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). In generale, glistudi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (a d es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

Interazioni

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Interferisce con gli anticoagulanti cumarinici poiche' ne potenzia l'effetto farmacologico aumentando il tempo di protrombina, pertanto i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. L'ibuprofene puo' ridurre l'efficacia dei farmaci antiipertensivi poiche' inibisce la sintesi delle prostaglandine I2, E2 e D2 che inducono vasodilatazione, natriuresi la cui sintesi e' stimolata dagli antiipertensivi. La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico limita l'attivita' dell'ibuprofene poiche' ne riduce le concentrazioni plasmatiche. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi:aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I F ANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire glieffetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione pi astrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Del tutto eccezionalmente con l'uso di ibuprofene, e' stata riferita la comparsa di ulcere, alcune complicate con gastroenterragia. Tali fenomeni regrediscono di norma con la sospensione del trattamento. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: senso di peso epigastrico, dolori addominali, stipsi, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Raramente, in alcuni pazienti sensibili, broncospasmo e trombocitopenia. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportatein associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli indicati. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredirein insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritar do o prolungamento del travaglio. E' controindicato durante l'allattamento e nei bambini al di sotto dei 12 anni.