Dettagli:

Nome:Calcitriolo Teva - 30cps 0,5mcg
Codice Ministeriale:035297264
Principio attivo:Calcitriolo
Codice ATC:A11CC04
Fascia:A
Prezzo:9.72
Rimborso:8.74
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule molli
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CALCITRIOLO TEVA 0,5 MCG CAPSULE

Formulazioni

Calcitriolo Teva - 30cps 0,5mcg
Calcitriolo Teva - 30cps 0,5mcg

Categoria farmacoterapeutica

Vitamine A e D, comprese le loro associazioni.

Principi attivi

Calcitriolo.

Eccipienti

La capsula contiene: idrossianisolo butilato (E320); idrossitoluene butilato (E321); olio di cocco frazionato. L'involucro della capsula contiene: gelatina; glicerolo (E422); sorbitolo (E420); titanio diossido (E171); giallo chinolino (E104); patent blue (E131). L'inchiostro da stampa contiene: gommalacca raffinata (E904); ossido di ferro nero (E172).

Indicazioni

Le capsule di calcitriolo sono indicate per correggere l'anormale metabolismo di calcio e fosfato in pazienti con osteodistrofia renale; indicate anche per il trattamento di pazienti con osteoporosi post-menopausale conclamata.

Controindicazioni / effetti secondari

Il calcitriolo e' controindicato: in tutte le patologie associate all'ipercalcemia; in pazienti con evidenza di calcificazione metastatica; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; in caso di evidenza di tossicita' da vitamina D.

Posologia

La dose di calcitriolo deve essere attentamente regolata per ciascun paziente sulla base della risposta biologica cosi' da evitare l'ipercalcemia. L'efficacia del trattamento dipende in parte da un adeguato apporto giornaliero di calcio, che, se necessario, puo' essere aumentato mediante variazioni della dieta o con integratori. Le capsule devono essere assunte con un po' d'acqua. >>Adulti. Osteodistrofia renale: la dose giornaliera iniziale di calcitriolo e' di 0,25 mcg. Nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosiiniziali di 0,25 mcg a giorni alternati. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici , la dose giornaliera puo' essere aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, i livelli di calcio nel siero devono essere controllati almeno due volte la settimana. Se i livelli di calcio nel siero dovessero aumentare di 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) oltre il normale (9-11 mg/100 ml o 2250 - 2750 mcmol/l) o la creatinina nel siero dovesse salire a > 120 mcmol/l, il trattamento a base di calcitriolo dovra' essere immediatamente sospeso fino all'instaurarsi della normocalcemia. La maggior parte dei pazienti risponde a una dosa giornaliera compresa tra 0,5 mcg e 1,0 mcg. Una terapia orale intermittente di calcitriolo con una dose iniziale di 0.1 mcg/kg/settimana suddivisa in due o tre dosi uguali somministrate alla fine della dialisi si e' dimostrata efficace in pazienti con osteodistrofia refrattari alla terapia continua. Non deve essere superata una dose cumulativa totale massima di 12 mcg per settimana. Osteoporosi post-menopausale La dose raccomandata di calcitriolo e' di 0,25 mcg due volte al giorno. Inizialmente, misurare i livelli di calcio e creatinina nel siero dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Dopo questo periodo di tempo iniziale, effettuare i controlli a intervalli di 6 mesi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia delle capsule di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente studiate per consentire delle raccomandazioni sulla dose. Sono disponibili dati limitati sull'uso delle capsule di calcitriolo nei pazienti pediatrici. Persone anziane: l'esperienza clinica con calcitriolo in persone anziane indica che il dosaggio raccomandato negli adulti piu' giovani puo' essere somministrato senza apparenti conseguenze negative. Modo di somministrazione: le capsule di calcitriolo sono solo per somministrazione orale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

Esiste una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo dell'ipercalcemia. Durante il trattamento con calcitriolo, devono essere sospesi tutti gli altri composti a base di vitamina D e relativi derivati, inclusi i composti di formulazione esclusiva o gli alimenti "arricchiti" di vitamina D. Un aumento improvviso dell'apporto di calcio dovuto a un cambiamento della dieta (ad esempio, in caso di maggiore consumo di latticini) o all'assunzione non controllata di preparati contenenti calcio puo' determinare l'insorgenza di ipercalcemia. E' necessario comunicare a pazienti e relativi familiari l'obbligodi attenersi scrupolosamente alla dieta prescritta e spiegare loro co me riconoscere i sintomi dell'ipercalcemia. Non appena le concentrazioni sieriche di calcio superano di 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) il valore normale (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l) o la creatinina sierica sale a >120 mcmol/l, il trattamento con calcitriolo deve essere immediatamente sospeso fino a quando non si raggiunge la normocalcemia. I pazienti immobilizzati, ad esempio i pazienti reduci da un intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia. Il calcitriolo aumenta le concentrazioni sieriche di fosfato inorganico. Tale effetto e' auspicabile nei pazienti con ipofosfatemia, mentre richiede attenzione nei pazienti con insufficienza renale a causa del rischio di calcificazione ectopica. In questi casi, la concentrazione plasmatica di fosfato deve essere mantenuta al livello normale (2-5 mg/100ml o 0,65-1,62 mmol/l) mediante la somministrazione orale di agenti l eganti il fosfato adeguati e una dieta a basso contenuto di fosfato. Il prodotto calcio-fosfato (Ca x P) nel siero non deve superare la soglia dei 70 mg^2/dl^2. I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) che sono stati trattati con calcitriolo devono proseguire la terapia orale con fosfato. Tuttavia, occorre tenere conto della possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale del fosfato esercitata dal calcitriolo, in quanto questo effetto potrebbe modificare la necessita' di un'integrazione di fosfato. Essendo il calcitriolo il piu' efficace metabolita della vitamina D disponibile, non devono essere prescritti altri preparati a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo. In questo modo, si evita lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente e' passato da una preparazione ad azione prolungata di vitamina D (es. ergocalciferolo (vitamina D2) ocolecalciferolo) al calcitriolo, possono essere necessari alcuni mesi perche' la concentrazione di ergocalciferolo nel sangue torni al valo re basale, aumentando quindi il rischio di ipercalcemia. I pazienti con funzionalita' renale normale che assumono calcitriolo devono evitarela disidratazione e mantenere un adeguato apporto di liquidi. Nei paz ienti con funzionalita' renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata a un aumento della creatinina sierica. Le capsule di calcitriolo contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere le capsule di calcitriolo.

Interazioni

Le istruzioni relative alla dieta devono essere rispettate scrupolosamente, specialmente per quanto riguarda gli integratori di calcio, e vaevitata l'assunzione non controllata di ulteriori preparati a base di calcio. Il trattamento concomitante con un diuretico tiazidico aument a il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio di calcitriolo deve essere determinato con attenzione nei pazienti sottoposti a trattamento con digitale, in quanto in questi pazienti l'ipercalcemia puo' accelerare learitmie cardiache. Esiste un rapporto di antagonismo funzionale tra g li analoghi della vitamina D, che promuovono l'assorbimento del calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono. I farmaci contenenti magnesio (ad esempio, gli antiacidi) possono causare ipermagnesiemia e devonopertanto essere evitati durante la terapia con calcitriolo dai pazien ti sottoposti a dialisi renale cronica. Poiche' il calcitriolo esercita un effetto anche sul trasporto del fosfato nell'intestino, nei reni e nelle ossa, il dosaggio di agenti leganti il fosfato deve essere aggiustato in base alla concentrazione sierica di fosfato (valori normali: 2 - 5 mg/100 ml o 0,65 - 1,62 mmol/l). I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) devono proseguire laterapia orale con fosfato. Tuttavia, occorre tenere conto della possi bile stimolazione dell'assorbimento intestinale del fosfato esercitatadal calcitriolo in quanto questo effetto potrebbe modificare la neces sita' di un'integrazione di fosfato. Sequestranti degli acidi biliari compresi colestiramina e sevelamer possono ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi compromettere l'assorbimento intestinale del calcitriolo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l'esperienza con calcitriolo durante gli studi clinici e la fase post marketing. L'ipercalcemia e' la reazione avversa piu' comunemente segnalata. Le reazioni avverse elencate di seguito sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000);non nota. >>Riepilogo delle reazioni avverse riscontrate in pazienti in trattamento con calcitriolo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipercalcemia; non comune: appetito ridotto; non nota: polidipsia, disidratazione, diminuzione del peso. Disturbi psichiatrici. Non nota: apatia, disturbi psichiatrici. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: debolezza muscolare, disturbo sensoriale, sonnolenza. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito; non nota: stipsi, dolore addominale superiore, ileo paralitico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non nota: eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: ritardo della crescita. Patologie renali ed urinarie. Comune: infezione delle vie urinarie; non nota: poliuria, nicturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: calcinosi, piressia, sete. Esami diagnostici. Non comune: creatinina ematica aumentata. Poiche' il calcitriolo esercita l'attivita' della vitamina D, possono insorgere effetti avversi simili a quelli osservati in caso di assunzione di una dose eccessiva di vitamina D, ossia sindrome da ipercalcemia o intossicazione da calcio (a seconda della gravita' e durata dell'ipercalcemia). I sintomi acuti occasionali includono: diminuzione dell'appetito, cefalea, nausea, vomito, dolore addominale o dolore addominale superiore, e stipsi. Data la breve emivita biologica del calcitriolo, gli studi di farmacocinetica hanno mostrato che la normalizzazione delle concentrazioni sieriche elevate di calcio avviene nel giro di qualche giorno dalla sospensione del trattamento, ossia in modo piu' rapido rispetto al trattamento con preparati a base di vitamina D3. Gli effetti cronici possono includere: debolezza muscolare, diminuzione di peso, disturbi sensoriali, piressia, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, ritardo nella crescita e infezioni delle vie urinarie. In presenza concomitante di ipercalcemia e iperfosfatemia > 6 mg/100 ml o > 1,9 mmol/l, puo' insorgere calcinosi, osservabile con una radiografia. Possono insorgere, in individui predisposti, reazioni di ipersensibilita' che includono eruzione cutanea, eritema, prurito ed orticaria. Anomalie di Laboratorio: in pazienti con una funzione renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata ad un aumento della creatinina ematica. Post Marketing: e' molto basso il numero di effettiavversi riportati nell'uso clinico di calcitriolo monitorati lungo un periodo di 15 anni, per tutte le indicazioni ed ogni singolo effetto, inclusa l'ipercalcemia, che mostra una percentuale di incidenza dello 0,001% o inferiore. La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza di calcitriolo durante la gravidanza. Nelle femmine di coniglio gravide, dosi orali quasi fatali di vitamina D hanno determinato stenosi aortica sopravalvolare del feto. Non esistono evidenze che suggeriscano un effetto teratogeno della vitamina D nell'uomo, neanche a dosi molto elevate. Il calcitriolo deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. Si deve tenere presente che il calcitriolo esogeno viene secreto nel latte materno. Alla luce del potenzialerischio di ipercalcemia nella madre e di reazioni avverse al calcitri olo nei neonati allattati al seno, le madri possono proseguire l'allattamento durante l'assunzione di calcitriolo purche' venga effettuato un monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcio nella madre e nel bambino.