Dettagli:

Nome:Calcitriolo Ph&t - Ev 25f 2mcg/M
Codice Ministeriale:036119028
Principio attivo:Calcitriolo
Codice ATC:A11CC04
Fascia:H
Prezzo:247.56
Produttore:Ph&t Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP2 - prescrizione med.limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o extraosped., secondo disposizioni regionali
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Calcitriolo Ph&t - Ev 25f 2mcg/M

Categoria farmacoterapeutica

Vitamine A e D, comprese le loro associazioni.

Indicazioni

Trattamento della ipocalcemia e/o nell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al calcitriolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Ipercalcemia e sintomi evidenti di tossicita' da vitamina D. Non sono stati condotti studi adeguati su donne in gravidanza. Il prodotto dovrebbe essere impiegato in gravidanza solo nei casi in cui il benefico potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se il farmaco venga escreto col latte materno. Considerando che molti farmaci vengono escreti col latte materno e vista la possibilita' di reazioni avverse da calcitriolo in bambini allattati al seno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o sospendere l'assunzione del farmaco, valutando l'importanza del farmaco per la madre.

Posologia

La dose ottimale del prodotto deve essere attentamente determinata in ciascun paziente. L'efficacia di una terapia a base di calcitriolo si basa sul presupposto che ciascun paziente riceva un appropriato ed adeguato apporto giornaliero di calcio. La dose iniziale consigliata, in relazione alla gravita' dell'ipocalcemia e/o dell'iperparatiroididmo secondario, va da 1,0 mcg (0,02 mcg/kg) a 2,0 mcg somministrati 3 volte la settimana a giorni alterni. Sono state tuttavia impiegate dosi iniziali che vanno da 0,5 mcg fino a 4,0 mcg 3 volte la settimana. Il Calcitriolo PH&T e' di norma somministrato in bolo per via endovenosa alla fine del trattamento di emodialisi. Se non viene riscontrata una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nelle manifestazioni cliniche dello stato della malattia, il dosaggio puo' essere aumentato; l'inceremento della dose puo' variare da 0,5 mcg a 1 mcg ad intervalli di 2-4 settimane. Sono stati impiegati incrementi di dosaggio da 0,25 mcg a 2 mcg per volta e sono state raggiunte dosi massime fino a 8 mcg 3 volte la settimana. Durante questo periodo di titolazione, i livelli sierici di calcio e fosforo vanno controllati almeno 2 volte la settimana; nel caso si manifesti ipercalcemia o il prodotto calcio/fosforo (Ca x P) sia superiore a 70, la somministrazione del farmaco dovra' essere immediatamente sospesa fino a quando non siano stati ripristinati i valori normali di questi parametri. Successivamente la terapia deve riiniziare ad un dosaggio piu' basso. Puo' essere necessario ridurre le dosi al ridursi dei livelli di PTH (ormone paratiroideo o paratormone) in risposta alla terapia.

Interazioni

Antiacidi contenenti magnesio non dovrebbero essere somministrati in concomitanza con il prodotto, in quanto tale uso potrebbe provocare ipermagnesemia. L'uso concomitante di composti analoghi della vitamina D e di glicosidi cardiaci potrebbero provocare aritmia cardiaca. Gli effetti della vitamina D possono risultare ridotti in pazienti che assumono barbiturici e anticonvulsionanti. I corticosteroidi possono ostacolare gli effetti del calcitriolo e analoghi della vitamina D.

Effetti indesiderati

Sono, generalmente, simili a quelli osservati in seguito ad una assunzione eccessiva di vitamina D. E' stata segnalata la possibilita' di comparsa di un dolore lieve e/o occasionale all'iniezione di calcitriolo. Sono stati osservati, inoltre, rari casi di reazioni di ipersensibilita' al farmaco inclusa anafilassi ed arrossamento localizzato nel punto dell'iniezione. Segni e sintomi di intossicazione da vitamina D associata ad ipercalcemia. Fase iniziale: debolezza, sonnolenza, cefalea, vomito, nausea, secchezza della bocca, stipsi, dolori muscolari, dolori alle ossa e sapore metallico. Fase avanzata: poliuria, polidipsia, anoressia, perdita di peso, enuresi notturna, congiuntivite (calcifica), pancreatine, fotofobia, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, ALT e AST elevati, calcificazione ectopica, ipertensione nefrocalcinosi, nefrolitiasi, ipercolesterolemia, iperazotemia, albuminuria e raramente psicosi manifeste. In una prova clinica eseguita su un numero consistente di pazienti con iperparatiroidismo secondario, trattato con calcitriolo (130 pazienti, dosi 1 mcg, oppure 1.5 mcg, oppure 2 mcg tre volte al giorno alla fine della dialisi), sono state riscontrate le seguenti frequenze e tipologie di effetti indesiderati: eventi pari all'80% di tutti gli eventi, consistenti in ipercalcemia e disturbi correlati (prurito, irritabilita', insonnia, congestione congiuntivele). Tali eventi erano piu' numerosi nei pazienti trattati con calcitriolo a due dosi piu' alte che non nel gruppo trattato con la dose minore ed in quello con placebo; alterazione dei parametri serici biochimici (elevazione del fosforo e/o del calcio) in 1 paziente del gruppo placebo, in 4 pazienti del gruppo trattato con calcitriolo ad 1 mcg, in 3 pazienti del gruppo trattato con calcitriolo a 1.5 mcg ed in 9 pazienti del gruppo trattato con calcitriolo a 2 mcg. Un eccessivo dosaggio puo' indurre ipercalcemia, pertanto nella fase iniziale del trattamento durante la determinazione ottimale del dosaggio, i livelli sierici di calcio e fosforo dovranno essere controllati almeno due volte la settimana. Qualora dovesse comparire ipercalcemia, la somministrazione del farmaco dovra' essere immediatamente sospesa. Se nei pazienti trattati con calcitriolo i livelli di paratormone (PTH) sierico scendono sotto i livelli raccomandati (da 1,5 a 3 volte il limite superiore di normalita') la dose dovrebbe essere ridotta o la terapia interrotta. Se il PTH scende a livelli anormali, si puo' sviluppare una malattia adinamica dell'osso. Nell'impossibilita' di eseguire biopsia ossea, i livelli di PTH possono essere utilizzati come indice di turnover osseo. L'interruzione del trattamento puo' comportare un effetto rebound. Per raggiungere una dose di mantenimento, si consiglia una titolazione verso il basso. Il prodotto dovra' essere somministrato con cautela in pazienti che assumono digitatici, in quanto una eventuale ipercalcemia indotta potrebbe aggravare l'aritmia cardiaca. Si dovra' consigliare al paziente di attenersi alle istruzioni relative al regime dietetico e all'assunzione di calcio e di evitare l'uso di farmaci non prescritti, inclusi gli antiacidi contenenti magnesio. I pazienti dovranno anche essere dettagliatamente informati circa i sintomi dell'ipercalcemia. Dovrebbero essere controllati periodicamente i livelli sierici di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina e il calcio e il fosforo urinario delle 24 ore. Durante la fase iniziale del trattamento, i livelli sierici di calcio e fosforo dovranno essere controllati piu' frequentemente (due volte a settimana). La perdita di tessuto osseo puo' essere eccessiva ed eccedere il 5% all'anno nell'immediato periodo post-trapianto. La terapia nel trattamento post-trapianto non e' documentata. Non ci sono sufficienti dati riguardanti il trattamento di calcitriolo dell'osteoporosi post-menopausa. Poiche' il calcitriolo e' il piu' potente metabolita disponibile della vitamina D, durante il trattamento si deve evitare l'assunzione contaminante di vitamina D o dei suoi derivati. Il sovradosaggio di vitamina D e' pericoloso. In tale evenienza infatti, l'ipercalcemia indotta puo' essere cosi' grave da richiedere interventi di emergenza. L'ipercalcemia cronica puo' portare a calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi di altri tessuti molli. Valutazioni radiologiche di regioni anatomiche sospette possono risultare utili per una diagnosi precoce di tali condizioni. Durante il controllo dei livelli sierici del fosforo nei pazienti dializzati non si dovrebbero somministrare chelanti del fosforo contenenti alluminio. Il prodotto calcio-fosforo (CaxP) non dovrebbe mai risultare superiore a 70. Uso in pediatria: Non e' stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia del prodotto in pediatria.