Dettagli:

Nome:Calcitriolo My - 30cps 0,5mcg
Codice Ministeriale:035102021
Principio attivo:Calcitriolo
Codice ATC:A11CC04
Fascia:A
Prezzo:7.3
Rimborso:6.63
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule molli
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CALCITRIOLO MYLAN GENERICS CAPSULE MOLLI

Formulazioni

Calcitriolo My - 30cps 0,25mcg
Calcitriolo My - 30cps 0,5mcg

Categoria farmacoterapeutica

Vitaminici.

Principi attivi

Ogni capsula molle contiene 0,25 mcg di calcitriolo. Ogni capsula molle contiene 0,50 mcg di calcitriolo.

Eccipienti

Contenuto della capsula: tocoferoli concentrati, trigliceridi a catenamedia; Capsula esterna: gelatina, glicerolo, titanio biossido, ferro ossido rosso.

Indicazioni

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, inparticolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo di tipo sia idiopatico che chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente. Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovra' accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo ele osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con il farmaco non e' indicato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a medicinali appartenenti alla stessa classe o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati. Il medicinale e' controindicato: in tutte le malattie associate ad ipercalcemia.Se c'e' evidenza di intossicazione da vitamina D.

Posologia

La dose giornaliera ottimale va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia. Osteodistrofia renale: l'efficacia del trattamento e' condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno. La dose iniziale raccomandata e' di 0,25 mcg al giorno: nei pazienti con calcemia normale o solo leggermenteridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg ogni 2 giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose va aumentata di 0,25 mcg al giornoad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, la calcemia v a controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione del farmaco e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese finche' la calcemia rientra nei limiti normali. La terapia sara' quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale, da stabilire secondo le modalita' prima indicate, e' nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 mcg e 1 microgrammo. Posologiepiu' elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea som ministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti. Ipoparatiroidismoe rachitismo: la dose iniziale raccomandata e' di 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino. Nel caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la dose puo' essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si puo' osservare talvolta una sindrome da malassorbimento: in questi casi possono occorrere dosi piu' elevate. Osteoporosi post-menopausale: si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,5 mcg due volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative,continuare con questo dosaggio. A differenza dell'osteodistrofia rena le, e' assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio. Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (> 11,5 mg/100 ml), la somministrazione va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A giudizio del medico e' possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover). Informazioni di carattere generale: stabilita la posologia ottimale, e' sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese. Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (mg 9-11/100ml), la dose va ridotta considerevolmente o il trattamento va interro tto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia. Per favorirela rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si puo' anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel tra ttamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pure essere limitato il quantitativo di calcio introdottocon la dieta. Nel periodo di ipercalcemia, e' necessario eseguire quo tidianamente il controllo dei livelli sierici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, il trattamento puo' essere ripreso con una dose giornaliera piu' bassa di 0,25 mcg rispetto a quella precedente. La sicurezza e l'efficacia delle capsule di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente studiate per consentire delle raccomandazioni di dosaggio. Per l'uso delle capsule di calcitriolo in pazienti pediatrici sono disponibili dati limitati.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

C'e' una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia. Un brusco aumento nell'assunzione di calcio,come risultato di un cambio nella dieta (es. aumentato consumo di lat ticini) o un'assunzione non controllata di preparazioni a base di calcio puo' portare a ipercalcemia. I pazienti ed i loro familiari devono essere informati che e' obbligatoria la stretta aderenza alla dieta prescritta e devono essere istruiti su come riconoscere i sintomi d'ipercalcemia. Non appena i livelli sierici di calcio aumentano fino a 1 mg/100 ml (250 mcmol/l) sopra il normale (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l), o la creatinina sierica aumenta fino a > 120 mcmol/l, il trattamento con il calcitriolo deve essere interrotto immediatamente fino alraggiungimento di normocalcemia. I pazienti immobilizzati, es. quelli che hanno subito un intervento chirurgico, sono particolarmente espos ti al rischio di ipercalcemia. Il calcitriolo aumenta i livelli di fosfato inorganico nel siero. Mentre questo e' auspicabile in pazienti affetti da ipofosfatemia, deve essere fatta attenzione nei pazienti affetti da insufficienza renale a causa del pericolo di calcificazioni ectopiche. In questi casi, i livelli di fosfato nel plasma devono essere mantenuti ad un livello normale (2-5 mg/100 ml o 0,65 -1,62 mmol/l) dalla somministrazione orale di adeguati agenti leganti il fosfato ed una dieta a basso contenuto di fosfato. Il prodotto calcio - fosfato (CaX P) sierico non deve superare i 70 mg^2/dl^2. I pazienti con rachiti smo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) che sono in trattamento con il farmaco possono continuare la loro terapia orale a base di fosfato. Comunque, una possibile stimolazione dell'assorbimentointestinale di fosfato dal farmaco deve essere presa in considerazion e dal momento che questo effetto puo' modificare la necessita' di supplementi di fosfato. Poiche' il calcitriolo e' il metabolita della vitamina D piu' efficace disponibile, durante il trattamento con il medicinale non devono essere prescritti altri preparati contenenti vitamina D onde assicurarsi che sia evitato lo sviluppo di ipervitaminosi D. Seil paziente e' passato da un trattamento con ergocalciferolo (Vitamin a D2) a calcitriolo, possono essere necessari diversi mesi prima che il livello di ergocalciferolo nel sangue ritorni al valore basale. I pazienti con funzionalita' renale normale che stanno assumendo il medicinale devono evitare la disidratazione. Un'assunzione adeguata di liquidi deve essere mantenuta. In pazienti con funzionalita' renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata con un aumento nella creatinina sierica.

Interazioni

Poiche' il calcitriolo e' il metabolita della vitamina D piu' efficacedisponibile, durante il trattamento con calcitriolo non devono essere prescritti altri preparati contenenti vitamina D onde assicurarsi che sia evitato lo sviluppo di ipervitaminosi D. Se il paziente e' passat o da un trattamento con ergocalciferolo (Vitamina D2) a calcitriolo, possono essere necessari diversi mesi prima che il livello di ergocalciferolo nel sangue ritorni al valore basale. Le dosi farmacologiche di vitamina D e dei suoi derivati devono essere sospese durante il trattamento con il medicinale per evitare possibili effetti addizionali ed ipercalcemia. Istruzioni sulla dieta, riguardanti specialmente i supplementi di calcio, devono essere seguite attentamente, e deve essere evitata un'assunzione non controllata di preparazioni contenenti calcio addizionale. Il trattamento concomitante con diuretici tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio del calcitriolo deve essere determinato con cura nei pazienti sotto trattamento con digitale, perche' l'ipercalcemia in tali pazienti puo' aggravare un'aritmia cardiaca. Esiste una relazione di antagonismo funzionale tra gli analoghi della vitamina D, che promuovono l'assorbimento di calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono. I farmaci contenenti magnesio (es. gli antiacidi) possono causare ipermagnesemia e, pertanto, durante la terapia con non devono essere assunti da pazienti in dialisi renale cronica. Poiche' influenza anche il trasporto dei fosfati nell'intestino, nei renie nelle ossa, il dosaggio dei farmaci leganti il fosfato deve essere corretto in funzione della concentrazione sierica di fosfato (valori nella norma: 2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l). I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) devono continuare la terapia orale a base di fosfato. Comunque, deve essere presa inconsiderazione una possibile stimolazione dell'assorbimento intestina le di fosfato da parte del calcitriolo, dal momento che questo effettopuo' modificare la richiesta di supplementi di potassio. La somminist razione di induttori enzimatici come fenitoina o fenobarbital puo' portare ad un incremento del metabolismo e pertanto riduce le concentrazioni sieriche del calcitriolo. Pertanto se questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente possono essere necessarie dosi piu' elevate di calcitriolo. I sequestranti degli acidi biliari, come la colestiramina e sevelamer, possono ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e, pertanto, possono compromettere l'assorbimento intestinale del calcitriolo.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. N on nota: ipersensibilita', orticaria. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Molto comune: ipercalcemia; non comune. diminuzione dell' appetito; non nota. polidipsia, disidratazione, diminuzione del peso. Disturbi psichiatrici. Non nota: apatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non nota: debolezza muscolare, disturbi sensoriali.Patologie gastrointestinali. Comune. dolore addominale, nausea; non c omune. vomito; non nota: stipsi, mal di stomaco. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee; non nota: eritema, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: ritardo della crescita. Patologie renali e urinarie. Comune: infezioni delle vie urinari; non nota. poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: calcinosi, piressia, sete. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatininemia. Dal momento che il calcitriolo esercita un'attivita' simile alla vitamina D, possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli riscontrati in caso di assunzione di una dose eccessivadi vitamina D,es. sindrome ipercalcemica o intossicazione da calcio ( a seconda della gravita' e durata dell'ipercalcemia) . I sintomi acutioccasionali includono diminuzione dell'appetito, cefalea, nausea, vom ito, dolore addominale o dolore addominale superiore e stipsi. A causadella breve emivita biologica del calcitriolo, le indagini farmacocin etiche hanno mostrato una normalizzazione dell'elevato livello siericodi calcio entro pochi giorni dalla sospensione del trattamento, es. m olto piu' veloce che nel trattamento con preparazioni a base di Vitamina D3. Gli effetti cronici possono includere debolezza muscolare, diminuzione del peso corporeo, disturbi sensori, piressia, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, ritardo della crescita e infezioni delle vie urinarie. In caso di ipercalcemia e iperfosfatemia concomitanti > 6 mg/100 ml o > 1,9 mmol/l, si puo' verificare calcinosi; questo puo' essere visto radiograficamente. Nei soggetti sensibili possonoverificarsi reazioni di ipersensibilita' inclusi eruzione cutanea, er itema, prurito e orticaria. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazioni), fotofobia, pancreatite, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi. Anomalie di laboratorio: in pazienti con funzione renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata adaumento della creatinina nel sangue. Post Marketing: il numero di eve nti avversi segnalati durante l'uso clinico del farmaco per un periododi 15 anni, in tutte le indicazioni, e' molto basso e per ogni singol o evento, inclusa l'ipercalcemia, l'incidenza e' pari o inferiore allo0,001%. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sist ema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di dosi orali quasi letali di vitamina D a coniglie gravide ha determinato lo sviluppo di stenosi aortica sopravalvolarenei feti. Non vi e' evidenza che suggerisca che la vitamina D sia ter atogena nell'uomo anche a dosi molto elevate. Il medicinale deve essere usato in gravidanza solo se i benefici superano il rischio potenziale per il feto. Si deve presumere che il calcitriolo esogeno passi nel latte materno. Alla luce del pericolo di ipercalcemia nella madre e dieventi avversi dal prodotto nei lattanti, le madri possono allattare al seno mentre assumono il prodotto, purche' i livelli sierici di calcio della madre e del lattante siano monitorati.