Dettagli:

Nome:Calcitriolo Hos - Ev 25f 1mcg/Ml
Codice Ministeriale:036851018
Principio attivo:Calcitriolo
Codice ATC:A11CC04
Fascia:H
Prezzo:145.4
Produttore:Hospira Italia Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CALCITRIOLO HOSPIRA

Formulazioni

Calcitriolo Hos - Ev 25f 1mcg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina D e analoghi.

Principi attivi

Calcitriolo.

Eccipienti

Polisorbato 20, cloruro di sodio, sodio ascorbato, fosfato di sodio bibasico anidro, fosfato di sodio monobasico monoidrato, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento della ipocalcemia e/o nell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al calcitriolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Ipercalcemia e sintomi evidenti di tossicita' da vitamina D. Gravidanza e allattamento.

Posologia

La dose ottimale deve essere attentamente determinata in ciascun paziente. L'efficacia di una terapia a base di calcitriolo si basa sul presupposto che ciascun paziente riceva un appropriato ed adeguato apportogiornaliero di calcio. La dose iniziale consigliata, in relazione all a gravita' dell'ipocalcemia e/o dell'iperparatiroididmo secondario, vada 1,0 mcg (0,02 mcg/kg) a 2,0 mcg somministrati 3 volte la settimana a giorni alterni. Sono state tuttavia impiegate dosi iniziali che van no da 0,5 mcg fino a 4,0 mcg 3 volte la settimana. Viene di norma somministrato in bolo per via endovenosa alla fine del trattamento di emodialisi. Se non viene riscontrata una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nelle manifestazioni cliniche dello stato della malattia, il dosaggio puo' essere aumentato; l'incremento della dose puo' variare da 0,5 mcg a 1 mcg ad intervalli di 2-4 settimane. Sono stati impiegati incrementi di dosaggio da 0,25 mcg a 2 mcg per volta e sono state raggiunte dosi massime fino a 8 mcg 3 volte la settimana. Durantequesto periodo di titolazione, i livelli sierici di calcio e fosforo vanno controllati almeno 2 volte la settimana; nel caso si manifesti ipercalcemia o il prodotto calcio/fosforo (CaxP) sia superiore a 70, lasomministrazione del farmaco dovra' essere immediatamente sospesa fin o a quando non siano stati ripristinati i valori normali di questi parametri. Successivamente la terapia deve riiniziare ad un dosaggio piu'basso. Puo' essere necessario ridurre le dosi di Calcitriolo al ridur si dei livelli di PTH (ormone paratiroideo o paratormone) in risposta alla terapia. La soluzione di calcitriolo si presenta come soluzione limpida, con una colorazione che puo' variare da incolore a gialla. Questa eventuale variazione di colore non influisce sull'attivita' terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo indicato sulla confezione. >>Uso in pediatria: non e' stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia del calcitriolo in pediatria.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Evitare il congelamento.

Avvertenze

Un eccessivo dosaggio puo' indurre ipercalcemia, pertanto nella fase iniziale del trattamento durante la determinazione ottimale del dosaggio, i livelli sierici di calcio e fosforo dovranno essere controllati almeno due volte la settimana. Qualora dovesse comparire ipercalcemia, la somministrazione del farmaco dovra' essere immediatamente sospesa. Se nei pazienti trattati con calcitriolo i livelli di paratormone (PTH) sierico scendono sotto i livelli raccomandati (da 1,5 a 3 volte il limite superiore di normalita') la dose di calcitriolo dovrebbe essere ridotta o la terapia interrotta. Se il PTH scende a livelli anormali, si puo' sviluppare una malattia adinamica dell'osso. Nell'impossibilita' di eseguire biopsia ossea, i livelli di PTH possono essere utilizzati come indice di turnover osseo. L'interruzione del trattamento con il calcitriolo puo' comportare un effetto rebound. Per raggiungere una dose di mantenimento, si consiglia una titolazione verso il basso. Somministrare con cautela in pazienti che assumono digitalici, in quanto una eventuale ipercalcemia indotta potrebbe aggravare l'aritmia cardiaca. Si dovra' consigliare al paziente di attenersi alle istruzioni relative al regime dietetico e all'assunzione di calcio e di evitare l'uso di farmaci non prescritti, inclusi gli antiacidi contenenti magnesio. Dovrebbero essere controllati periodicamente i livelli sierici di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina e il calcio e il fosforo urinario delle 24 ore. Durante la fase iniziale del trattamento, i livelli sierici di calcio e fosforo dovranno essere controllati piu' frequentemente (due volte a settimana). La perdita di tessuto osseo puo' essere eccessiva ed eccedere il 5% all'anno nell'immediato periodo post-trapianto. La terapia nel trattamento post-trapianto non e' documentata. Non ci sono sufficienti dati riguardanti il trattamento di calcitriolo dell'osteoporosi post-menopausa. Poiche' il calcitriolo e' il piu' potente metabolita disponibile della vitamina D, durante il trattamento si deve evitare l'assunzione contaminante di vitamina D o dei suoiderivati. Il sovradosaggio di vitamina D e' pericoloso. In tale eveni enza infatti, l'ipercalcemia indotta puo' essere cosi' grave da richiedere interventi di emergenza. L'ipercalcemia cronica puo' portare a calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi di altri tessuti molli. Valutazioni radiologiche di regioni anatomiche sospette possonorisultare utili per una diagnosi precoce di tali condizioni. Durante il controllo dei livelli sierici del fosforo nei pazienti dializzati non si dovrebbero somministrare chelanti del fosforo contenenti alluminio. Il prodotto calcio-fosforo (CaxP) non dovrebbe mai risultare superiore a 70.

Interazioni

Antiacidi contenenti magnesio non dovrebbero essere somministrati in concomitanza con il Calcitriolo, in quanto tale uso potrebbe provocare ipermagnesemia. L'uso concomitante di composti analoghi della vitaminaD e di glicosidi cardiaci potrebbero provocare aritmia cardiaca. Gli effetti della vitamina D possono risultare ridotti in pazienti che assumono barbiturici e anticonvulsionanti. I corticosteroidi possono ostacolare gli effetti del calcitriolo e analoghi della vitamina D.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati del calcitriolo sono, generalmente, simili a quelli osservati in seguito ad una assunzione eccessiva di vitamina D.E' stata segnalata la possibilita' di comparsa di un dolore lieve e/o occasionale all'iniezione di calcitriolo. Sono stati osservati, inolt re, rari casi di reazioni di ipersensibilita' al farmaco inclusa anafilassi ed arrossamento localizzato nel punto dell'iniezione. I segni edi sintomi di intossicazione da vitamina D associata ad ipercalcemia s ono nella fase iniziale: debolezza, sonnolenza, cefalea, vomito, nausea, secchezza della bocca, stipsi, dolori muscolari, dolori alle ossa esapore metallico. Nella fase avanzata: poliuria, polidipsia, anoressi a, perdita di peso, enuresi notturna, congiuntivite (calcifica), pancreatite, fotofobia, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, ALT e AST elevati, calcificazione ectopica, ipertensione, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, ipercolesterolemia, iperazotemia, albuminuria e raramente psicosi manifeste. In una prova clinica eseguita su un numero consistente di pazienti con iperparatiroidismo secondario, trattato con calcitriolo (130 pazienti, dosi 1 mcg, oppure 1,5 mcg, oppure 2 mcg tre volte al giorno alla fine della dialisi) sono state riscontrate le seguenti frequenze e tipologie di effetti indesiderati: 74 eventipari all'80% di tutti gli eventi, consistenti in ipercalcemia e distu rbi correlati (prurito, irritabilita', insonnia, congestione congiuntivale). Tali eventi erano piu' numerosi nei pazienti trattati con calcitriolo a due dosi piu' alte (27/46 e 29/47 pazienti rispettivamente) che non nel gruppo trattato con la dose minore (7/43) ed in quello con placebo (1/21). Alterazione dei parametri serici biochimici (elevazione del fosforo e/o del calcio) in 1 paziente del gruppo placebo (1 episodio), in 4 pazienti (4 episodi) del gruppo trattato con calcitriolo ad 1 mcg, in 3 pazienti (5 episodi) del gruppo trattato con calcitrioloa 1,5 mcg ed in 9 pazienti (11 episodi) del gruppo trattato con calci triolo a 2 mcg.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi adeguati su donne in gravidanza. Il calcitriolo dovrebbe essere impiegato in gravidanza solo nei casi in cui il benefico potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se il farmaco venga escreto col latte materno. Considerandoche molti farmaci vengono escreti col latte materno e vista la possib ilita' di reazioni avverse da calcitriolo in bambini allattati al seno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o sospendere l'assunzione del prodotto, valutando l'importanza del farmaco per la madre.