Dettagli:

Nome:Calciparina - 10sir 5000ui 0,2ml
Codice Ministeriale:022579142
Principio attivo:Eparina Calcica
Codice ATC:B01AB01
Fascia:A
Prezzo:18.62
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Italfarmaco Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CALCIPARINA 5.000 U.I./0,2 ml - 12.500 U.I./0,5 ml

Formulazioni

Calciparina - 10sir 5000ui 0,2ml
Calciparina - 10sir 12500ui0,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Antitrombotici.

Principi attivi

Eparina calcica (purificata da EDTA).

Eccipienti

Soluzione iniettabile 5.000 U.I./0,2 ml: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,2 ml. Soluzione iniettabile 12.500 U.I./0,5 ml: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.

Indicazioni

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.

Controindicazioni / effetti secondari

L'eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti: con accertata ipersensibilita' al farmaco o a qualcuno degli eccipienti; con grave trombocitopenia nei quali non possano essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT).Questa controindicazione si riferisce all'eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti; non c'e' generalmente bisogno di monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3 volte die per l'eparina calcica o 15.000 unita' die per l'eparina sodica); con uno stato emorragico non controllato: qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico; l'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata nei pazienti che ricevono eparina adosi anticoagulanti; con accidenti cerebrovascolari emorragici; in pr esenza di lesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico considerando il rapporto rischio- beneficio nel singolo caso; periodo di attivita' terapeutica delle antivitamine K.

Posologia

Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa. Azione antagonista della protamina: la protamina serve per la rapida neutralizzazionedell'attivita' dell'eparina, in caso di sanguinamento significativo. La quantita' richiesta dipende dal tasso ematico di eparina somministrata e dal tempo intercorso dall'iniezione. La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di eparina. La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il l00% della dose, dopo l ora il 50%, dopo 2 ore il 25%). La dose di protamina da somministrare in caso di infusione continua di eparina e' quella utile per neutralizzare le UI di eparina infuse nelle ultime4 ore. In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose an ticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

Il trattamento di persone anziane, di soggetti con una storia di allergia o con insufficienza epatica o renale richiede una sorveglianza particolare. Emorragie: possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo. Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad altre cause dovrebbe far sospettare un evento emorragico. L'eparina sodica o calcica dovrebbe essere usata con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio di emorragie. Cardiovascolari: endocardite batterica sub-acuta, grave ipertensione non controllata dalla terapia anti- ipertensiva; ematologiche: condizioni associate ad aumentata tendenza alle emorragie come sindromi emofiliche o carenza di fattori della coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore vascolari emorragiche. Gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio continuodello stomaco o del piccolo intestino; chirurgiche. Durante e immedia tamente dopo: rachicentesi o anestesia spinale o interventi chirurgicimaggiori a carico del cervello, della colonna vertebrale o dell'occhi o; altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della coagulazione e/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione portale a rischio emorragico elevato, minaccia d'aborto. Quando si somministra eparina sodica o calcica a dosi anticoagulanti, regolare il loro dosaggio con frequenti test di coagulazione. Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere ridotta o, se del caso, sospendere l'eparina. Data l'azione transitoria della eparina sodica, le prove di emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di poche ore; per l'eparina calcica possono essere necessari tempi piu' lunghi. La trombocitopenia e' una complicazione ben conosciuta della terapia con eparina sodica o calcica e puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo l'inizio del trattamento, ma anche prima in caso di precedente trombocitopenia da eparina. Nel 10 - 20% dei pazienti puo' comparire una lieve trombocitopenia (conta piastrinica maggiore di 100,000/mm^3), che puo' restare stabile o regredire, anche se la somministrazione di eparina e' continuata.In alcuni casi invece (dallo 0,3 al 3% dei casi) si puo' determinare una forma piu' grave (trombocitopenia da eparina di II tipo), immunomediata caratterizzata dalla formazione di anticorpi contro il complessoeparina-fattore piastrinico 4. In questi pazienti si possono sviluppa re nuovi trombi associati con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di piastrine indotta dall'eparina, la cosiddetta "sindrome del trombo bianco". Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche come necrosi cutanea, cancrena delle estremita'che puo' rendere in alcuni casi necessaria l'amputazione, infarto mio cardico, embolia polmonare, stroke e a volte morte. Percio', la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di una trombosi precedente. La prosecuzione della terapia anticoagulante, per la trombosi causa del trattamento in corso o per una nuova comparsa o peggioramento, andrebbe intrapresa, dopo sospensione dell'eparina, con un anticoagualante alternativo. E' rischioso l'impiego in questi casi delle eparine a basso peso molecolare per la possibilita' di cross reattivita', quanto quello di una immediata introduzione della terapia anticoagulante orale (descritti casi di peggioramento della trombosi). Quindi monitorare una trombocitopenia di qualunque natura. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 100,000/mm^3, o se si verifica trombosi ricorrente, sospendere l'eparina sodica o calcica. Una conta piastrinica andrebbe valutata prima del trattamento e di seguito due volte alla settimana per il primo mese in caso di somministrazioni protratte. Una diminuita sensibilita' all'eparina sodica o calcica si puo' verificare nella febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto miocardio, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti post- chirurgici. In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la somministrazione intramuscolare di farmaci. Limitatamente alle specialita' medicinali che contengonoclorocresolo: la presenza di clorocresolo puo' causare reazioni di ip ersensibilita'. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina non frazionata puo' essere molto raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteri peridurali a permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli inibitori dell'aggregazione piastrinicao gli anticoagulanti, da traumi o da punture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante disturbo della emostasi e dalla eta' avanzata. La presenza di uno o piu' di questi fattori di rischio dovra' essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di anestesia/analgesia, in corso di profilassi con eparine non frazionate. Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di eparina non frazionata (abitualmente calcica) a basse dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 oredall'inserimento o dalla rimozione del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate nel caso di aspirato emorragico durante il posizionamento iniziale dell'ago spinale o epidurale. La rimozione di un catetere epidurale "a permanenza" dovrebbe essere fatta alla ma ssima distanza possibile (8-12 ore circa) dalla ultima dose profilattica di eparina eseguita in corso di anestesia. Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o dopo di un'anestesia peridurale o spinale, si deve prestare estrema attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare, deficit sensoriale e motorio, alterazioni della funzione vescicale o intestinale. Istruire il personale infermieristico ad individuare questi segni e sintomi. Istruire i pazienti ad informare immediatamente se si verifica uno qualsiasi dei suddetti sintomi. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale, formulare un diagnosi immediata ed iniziato un trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

Interazioni

Anticoagulanti orali: l'eparina sodica o calcica a dosaggio anticoagulante puo' prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento dicirca 0,5 dell'INR). Bisogna considerare questo aspetto nella valutaz ione di tale parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della terapia eparinica con quella anticoagualnte orale. Si raccomandagrande attenzione clinico-laboratoristica (valutazione frequente di P T e aPTT) in caso di uso combinato di eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci. Antiaggreganti piastrinici: farmaci come l'acido acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l'ibuprofen, l'indometacina, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina o altri farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che costituisce la principale difesa emostatica del paziente eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina sodica o calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti. Altre interazioni: digitale, tetracicline, nicotina,glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono parz ialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina. Miscele di medicinale con soluzioni di altri farmaci possono dar luogo a precipitati e a perdita di attivita'.

Effetti indesiderati

L'emorragia e' la principale complicanza che si puo' verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alledosi anticoagulanti. Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervall o terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere ingenere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temp oraneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento puo' avvenire in qualsiasi distretto dell'organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare: emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta e' stata descritta duranteterapia anticoagulante. Percio', il trattamento va interrotto se il p aziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; emorragia ovarica (corpus luteum) si e' sviluppata in donne in eta' fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine; emorragie retroperitoneali. In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andra' interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in circolo andra' neutralizzata mediante somministrazione di protamina. Reazioni locali: irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto piu' comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest'ultimo uso e' assolutamente da evitare, anche occasionalmente. Ipersensibilita': come manifestazioni piu' comuni sono state riportate reazioni generalizzate da ipersensibilita' con brividi, febbre, e orticaria e, piu' raramente asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito, shock. Trombocitopenia: sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodicao calcica. (vedi avvertenze speciali). Sebbene sia lieve e clinicamen te non significativa e' talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche. Dopo terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati casi di osteoporosi. Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea, soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata transiente, priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia. Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle transaminasi.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale deve essere usato sotto una sorveglianza particolare durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre e nell'immediato post-partum. Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e nonviene escreto nel latte materno.