Dettagli:

Nome:Calcio Levof Teva - Ev 1fl 175mg
Codice Ministeriale:036159034
Principio attivo:Calcio Levofolinato
Codice ATC:V03AF04
Fascia:H
Prezzo:29.54
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Calcio Levof Teva - Ev Fl 100mg
Calcio Levof Teva - Ev 1fl 175mg

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti terapeutici.

Principi attivi

Calcio levo-folinato.

Eccipienti

Mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.

Indicazioni

Il farmaco trova utilita' come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico); indicato, inoltre, come terapia di salvataggio (rescue) dopo trattamento con metotressato e comepotenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di che mioterapia antiblastica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (<= 28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate.

Posologia

Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio levo-folinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati. Le posologie piu' frequentemente utilizzate in associazione al 5-fluorouracile sono 100 mg/mq/die per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 250 mg/mq/settimana per 6 settimane seguite da 2 di intervallo. Nel "rescue" da alte dosi di metotressato il calcio levo-folinato e' efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 100 mg/mq per livelli sierici di metotressato di 10^-6 M. Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastici piu' elevato. Non si ritiene necessario indicare particolari raccomandazioni durante la preparazione della soluzione in quanto il calcio levo-folinato e' sprovvisto di attivita' citotossica intrinseca. Farmaco 100 mg polvere per soluzione per infusione: diluire il contenuto del flacone in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Farmaco175 mg polvere per soluzione per infusione: diluire il contenuto del flacone in 15-20 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Le soluzioni cosi' ottenute sono compatibili con la soluzione glucosata e la soluzione fisiologica.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Il farmaco 100 mg polvere per soluzione per infusione e 175 mg devono essere somministrati esclusivamente per via endovenosa. L'insorgenza di effetti indesiderati (fra i piu' comuni: diarrea, mucosite, leucopenia) conseguenti al potenziamento dell'attivita' delle fluoropirimidineda parte del calcio levo-folinato richiede la pronta adozione delle n ecessarie contromisure terapeutiche. Convulsioni e/o sincope sono stati riportati raramente in pazienti portatori di tumore in trattamento con calcio levo-folinato, di solito in associazione a fluoropirimidine,ed in particolare in pazienti con metastasi al sistema nervoso centra le o in pazienti predisposti; tuttavia non e' stata stabilita una correlazione diretta di questi episodi.

Interazioni

Ad esclusione delle interazioni del calcio levo-folinato con le fluoropirimidine, con il metotressato ed altri antifolici e con ceftriaxone,non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze. Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone e' controindicato nei neonati (<= 28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato). In pazienti di eta' superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso il farmacoattraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y). In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni seq uenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.

Effetti indesiderati

La somministrazione del prodotto puo' essere seguita da reazioni generali di ipersensibilita' (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico). Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone: raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di eta' < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone e' stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' una conseguenza delloro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone ris petto agli adulti. Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di eta' trattati con dosi giornaliere elevate (es. >= 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizionedi fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di p recipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' causare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile con l'interruzione della somministrazione. E' stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza e' risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione e' generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Pur non essendo controindicato l'impiego del calcio levo-folinato in gravidanza ed allattamento, queste condizioni pregiudicano l'impiego e la somministrazione di protocolli chemioterapici.