Dettagli:

Nome:Calcio Levof Fidia - 1fl 25mg
Codice Ministeriale:036086015
Principio attivo:Calcio Levofolinato
Codice ATC:V03AF04
Fascia:C
Prezzo:7
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pharmacare Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:18 mesi

Denominazione

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 25 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Calcio Levof Fidia - 1fl 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene 27 mg di Calcio levofolinato (pari a 25 mg diacido levofolinico).

Eccipienti

Mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.

Indicazioni

Tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati. Trova utilita' come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico). Indicato, inoltre, come terapiadi "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come po tenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B 12 e' carente, se non in associazione alla medesima.

Posologia

Il farmaco puo' essere somministrato per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa. Nell'ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedonol'impiego dell'acido levofolinico per via parenterale nella prima fas e, corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, puo' essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/mq/die). Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiche' il calcio levofolinato e' un antagonista del metotressato, la loro somministrazione concomitante puo' essere attuata solo quando, nei singoli casi, sie' proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico . A tale scopo e' raccomandabile consultare la piu' recente letteratura in materia. In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levofolinato puo' essere utilizzato in virtu' della sua attivita' potenziante gli effetti del 5-fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die e.v. (folinato a basse dosi) finoa dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad a lte dosi). Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la somministrazione concomitante di calcio levofolinato e 5-fluorouracile puo' essere attuata solo quando, nei singoli casi, si e' proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo e' raccomandabile consultare la piu' recente letteratura in materia. Nella terapia delle anemie da carenza di folati. Per particolari patologie si consiglia la via intramuscolare. Il trattamento si iniziera' con una somministrazione di 5 mg continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potra' scendere quindi a 2,5 mg al giorno continuando fino a normalizzazione del quadroematologico e alla scomparsa dei segni clinici.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

Il medicinale costituisce una terapia impropria dell'anemia perniciosao di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B 12: puo' verificarsi, infatti, remissione ematologica, mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. Lasomministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in m odo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.La somministrazione del prodotto nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminuzione della concent razione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l'assunzione del medicinale. Il calcio levofolinatopuo' potenziare il profilo di tossicita' del 5-fluorouracile, special mente nei pazienti anziani o debilitati. Le manifestazioni piu' comunisono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea, che possono dipende re dal dosaggio del 5-fluorouracile impiegato. Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato ne'continuato in pazienti con sintomi di tossicita' gastrointestinale, i ndipendentemente dalla gravita', fino a quando tutti questi sintomi non siano completamente scomparsi. I pazienti che presentano diarrea devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa dei sintomi, poiche' si puo' verificare un rapido deterioramento clinico cheporta a morte. Se si manifestano diarrea e/o stomatite, e' consigliab ile ridurre la dose del 5-fluorouracile. Gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono particolarmente inclini a questo tipo di tossicita'. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si trattano questi pazienti. Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare con un dosaggio ridotto di 5-fluorouracile. Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessainiezione o infusione endovenosa.

Interazioni

L'acido levofolinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio. L'uso concomitante del prodotto con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide puo' determinare un aumento della frequenza degli accessi.

Effetti indesiderati

La somministrazione del medicinale puo' essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilita' (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico). Ilcalcio levofolinato puo' potenziare gli effetti tossici indotti dal 5 -fluorouracile, in funzione del regime posologico adottato. In seguitoall'uso combinato con 5-fluorouracile sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali. Molto comune: naus ea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: iperammoniemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: eritrodisestesia palmare-plantare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: mucosite, comprese stomatite e cheilite Si sono verificati esiti fatalicome risultato di tossicita' gastrointestinale (principalmente mucosi te e diarrea) e mielosoppressione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folatipossono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acid o levofolinico.