Dettagli:

Nome:Cabaser - Fl 20cpr 2mg
Codice Ministeriale:031128022
Principio attivo:Cabergolina
Codice ATC:N04BC06
Fascia:C
Prezzo:37
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Cabaser - Fl 20cpr 1mg
Cabaser - Fl 20cpr 2mg

Indicazioni

Quando si ritiene opportuno il trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson con un farmaco agonista dopaminergico, la cabergolina e' indicata come terapia di seconda linea in pazienti intolleranti ai farmaci non derivati dall'ergotamina o che non abbiano risposto atale terapia, sia in monoterapia che in associazione alla levodopa in combinazione con un inibitore periferico della decarbossilasi. Il tra ttamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico specialista in neurologia. Il beneficio derivante da un trattamento continuato deve essere controllato periodicamente tenendo conto del rischio di reazioni fibrotiche e di valvulopatia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla cabergolina, agli alcaloidi dell'ergot o a uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di fibrosi polmonare, pericardica o retroperitoneale. Evidenza anatomica di valvulopatia cardiaca a qualunque livello valvolare (per esempio un ecocardiogramma che mostri ispessimento dei lembi valvolari, restringimento della valvola, restringimento/stenosi valvolare combinati). Gravidanza. Nelle donne che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale. Il farmaco puo' attraversare la placenta nel ratto: non e' al momento noto se cio' si verifichi anche nell'uomo. Gli studi sui modelli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno ne' altri effetti del composto sulla capacita' riproduttiva. In studi clinici con il farmaco, sono state fino ad oggi osservatepiu' di 100 gravidanze in donne trattate per disturbi da iperprolatti nemia. Il prodotto generalmente ha continuato ad essere assunto durante le prime 8 settimane dopo il concepimento. Tra le gravidanze finora valutabili, ci sono stati approssimativamente l'85% dei bambini nati vivi e circa il 10% di aborti spontanei. Sono stati osservati inoltre, tre casi di anomalie congenite (sindrome di Down, idrocefalo, malformazioni degli arti inferiori) che hanno portato ad un aborto terapeuticoe tre casi di anomalie minori in nati vivi. Queste incidenze sono par agonabili a quelle di normali popolazioni e a quelle di donne trattatecon farmaci in grado di indurre l'ovulazione. Sulla base dei dati sop ra riportati, l'uso del farmaco non sembra essere associato ad aumentodel numero di aborti, di nascite premature, di gravidanze multiple o di anomalie congenite. Tuttavia, poiche' l'esperienza clinica e' ancora limitata, si raccomanda come misura precauzionale che le donne che desiderano concepire ne interrompano l'assunzione almeno un mese prima per prevenire una possibile esposizione fetale al farmaco. Se il concepimento dovesse avvenire durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto non appena si venga a conoscenza della gravidanza in atto. Nei ratti la cabergolina e/o i suoi derivati sono escreti nel latte.Anche nell'uomo si suppone che la lattazione sia inibita/soppressa da l farmaco, in funzione della sua azione dopaminoagonista. Poiche' non si hanno informazioni sull'escrezione del farmaco nel latte materno, alle donne in trattamento dovrebbe essere consigliato di non allattare.Cio' e' valido anche per i casi in cui il trattamento con il farmaco non abbia inibito o soppresso la lattazione.

Uso / Via di somministrazione

Antiparkinsoniano, agonista della dopamina.

Posologia

Deve essere somministrato per via orale, ai pasti in quanto la tollerabilita' degli agenti dopaminergici migliora se vengono somministrati in tal modo. E' indicato per trattamenti cronici o di lunga durata. Usonegli adulti e negli anziani: la dose ottimale in termini di bilancio tra efficacia e tollerabilita' sembra essere principalmente legata al la sensibilita' individuale e deve pertanto essere determinata mediante graduali aggiustamenti. Si consiglia quindi di iniziare il trattamento con una dose giornaliera compresa tra 0.5 mg (pazienti di nuova diagnosi) e 1 mg (pazienti gia' in trattamento con altri dopaminoagonisti). Nei pazienti gia' in trattamento con levodopa, il dosaggio di quest'ultimo farmaco puo' essere gradualmente diminuito mentre viene aumentata la posologia di Cabaser fino al raggiungimento dell'equilibrio ottimale tra i due farmaci. Per la prolungata cinetica del farmaco, la dose giornaliera puo' eventualmente essere incrementata di 0.5-1 mg con cadenza settimanale (nelle prime settimane) o bisettimanale, fino al raggiungimento della dose ottimale. La dose terapeutica consigliata e' di 2 - 4 mg al giorno nei pazienti di nuova diagnosi e di 2 - 6 mg al giorno in associazione a levodopa/inibitore periferico della decarbossilasi. Deve essere assunto in singola somministrazione giornaliera. Dosi massime giornaliere comprese tra 8 e 20 mg sono state somministratead una piccola parte dei pazienti trattati negli studi preregistrativ i. Uso in pediatria: la tollerabilita' e l'efficacia del farmaco non sono state indagate nei bambini poiche' il morbo di Parkinson non colpisce questo tipo di popolazione.

Interazioni

Studi clinici condotti in pazienti parkinsoniani non hanno evidenziatointerazioni farmacocinetiche con L-dopa o selegilina. L'uso concomita nte di altri farmaci, particolarmente di altri antiparkinson non dopaminoagonisti, non sembra essere associato a interazioni che modificano la tollerabilita' e l'efficacia del prodotto. Sebbene non ci siano informazioni su eventuali interazioni tra Cabaser e altri alcaloidi dell'ergot, si raccomanda di non usarlo in associazione con questi farmaci nel trattamento a lungo termine. Poiche' il prodotto esercita il proprio effetto terapeutico con una stimolazione diretta dei recettori dopaminergici, non deve essere somministrato in concomitanza a farmaci conattivita' dopaminoantagonista (quali fenotiazine, butirrofenoni, tiox anteni, metoclopramide) dal momento che cio' potrebbe ridurne l'effetto terapeutico. Per analogia con altri derivati dell'ergot, non deve essere usato in associazione con antibiotici macrolidi (es. eritromicina) in quanto si potrebbe avere un aumento della biodisponibilita' sistemica e anche degli effetti collaterali.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati casi di fibrosi e di patologie infiammatorie a carico delle sierose come pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca e fibrosi retroperitoneale. L'incidenza della valvulopatia non e' nota; comunque, sulla base di studi recenti sulla prevalenza del riflusso valvolare (l'indice ecocardiografico e' piu' sensibile per la valvulopatia restrittiva), la prevalenza del riflusso (virtualmentetutti casi asintomatici), potenzialmente attribuibile alla cabergolin a, puo' essere dell'ordine del 20% o anche maggiore. Sono disponibili informazioni limitate riguardo alla reversibilita' di queste reazioni.In studi condotti, i pazienti parkinsoniani, che hanno ricevuto il fa rmaco in associazione alla terapia con L-dopa, hanno sviluppato nella maggior parte dei casi almeno un effetto collaterale, principalmente di gravita' lieve-moderata e di natura transitoria, e, talvolta, il trattamento e' stato interrotto. Gli effetti collaterali hanno riguardatosoprattutto il sistema nervoso centrale: i piu' frequenti sono stati discinesia e/o ipercinesia, allucinazioni e/o confusione. Sistema gastrointestinale: piu' frequenti sono stati nausea e/o vomito e/o dispepsia e/o gastrite. Sistema cardiovascolare: piu' frequenti sono stati vertigini e ipotensione . Sistema respiratorio: effusioni pleuriche sintomatiche/fibrosi sono state riportate con una minor frequenza. Altri eventi avversi prevedibili in funzione delle proprieta' vasocostrittrici della classe farmacologica, includono angina, eritromelalgia ed edema periferico. In parkinsoniani di nuova diagnosi che abbiano ricevuto il farmaco, e' stato riportato, nella maggior parte dei casi, almeno un effetto collaterale di gravita' lieve/moderata e di natura transitoria. Tali effetti hanno riguardato soprattutto il sistema nervoso: piu'frequenti disturbi del sonno. Raramente sono stati segnalati discines ia e allucinazioni. Sistema gastrointestinale: piu' frequenti sono stati nausea e/o vomito e/o dispepsia e/o gastrite. Sistema cardiovascolare: piu' frequenti sono stati vertigini e/o ipotensione. Segnalato, tra gli effetti prevedibili, edema periferico. In entrambi i tipi di pazienti, i disturbi gastrici sono stati piu' frequenti nelle donne che negli uomini, mentre gli eventi a carico del SNC sno stati piu' frequenti negli anziani. In entrambe le popolazioni, in una minoranza di pazienti, si e' osservata una diminuzione della pressione sanguigna di rilevanza clinica principalmente in ortostatismo. L'effetto e' risultato piu' evidente durante la prima settimana di terapia. Durante il trattamento, non sono state osservate modifiche della frequenza cardiaca ne'cambiamenti consistenti del tracciato elettrocardiografico. Durante laterapia a lungo termine, raramente sono state segnalate alterazioni n ei normali tests di laboratorio. In pazienti trattati con dopamino agonisti per il Morbo di Parkinson, incluso Cabaser, specie ad alti dosaggi, sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con la riduzione o l'interruzione del trattamento. Segnalati i seguenti effetti indesiderati in associazione all'uso di cabergolina: alopecia, astenia, aumentati livelli plasmatici di creatinina fosfochinasi,delirio, dispnea, edema, affaticamento, fibrosi, cefalea, alterata fu nzionalita' epatica, reazioni di ipersensibilita', valori alterati ai test di funzionalita' epatica, rash, alterazioni dell'apparato respiratorio, insufficienza respiratoria, sonnolenza, talvolta associata a eccessiva sonnolenza diurna, episodi di attacchi di sonno improvviso, sincope e valvulopatia. Essendo un derivato dell'ergot, il farmaco puo' agire da vasocostrittore. Sono stati segnalati vasospasmo digitale e crampi alle gambe. Talvolta, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati interrompendo la terapia. La patologiavalvolare e' stata associata ad un dosaggio eccessivo. Prima di inizi are la terapia, si raccomanda che tutti i pazienti effettuino una valutazione cardiovascolare, comprendente un ECG, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare silente; inoltre, ante terapia, puo' rivelarsi utile: effettuare un'analisi della VES aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi. In caso di un suo aumento anomalo e inspiegato, si raccomanda pertanto un RX del torace; un'analisi di altri marker infiammatori, un test della funzionalita' polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionalita' renale. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato. Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti vanno costantemente monitorati per evitareil manifestarsi di fibrosi progressive. Si raccomanda di effettuare u n appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo dellamalattia valvolare o di fibrosi. Un primo ECG di controllo va effettu ato entro 3-6 mesi dall'inizio terapia, dopodiche' sempre con frequenza minima di 6-12 mesi valutando individualmente il paziente in modo appropriato. Qualora rivelasse un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso preesistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari, il trattamento va interrotto. Il farmaco e' stata associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei soggetti con malattia di Parkinson. Moltoraramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l 'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in terapia devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. I parametri farmacocinetici non subiscono variazioni in pazienti con insufficienza renale mentre in caso di grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh classe C) e' stato osservato un aumento del valore dell'AUC. In tal caso e' necessario adeguare lo schema posologico. Somministrare con cautela in pazienti con gravi affezioni cardiovascolari, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o precedenti di gravi disturbi psicotici. Inoltre, poiche' durante la somministrazione puo' manifestarsi ipotensione sintomatica, si raccomanda attenzione se somministrato in concomitanza ad altri farmaci ipotensivi. Al momento non si conoscono gli effetti dell'alcool sulla tollerabilita' del prodotto. Il medicinale contiene lattosioe quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranz a al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.