Buprenodale - Iniet Fl10ml0,3mg/
Dettagli:
Nome:Buprenodale - Iniet Fl10ml0,3mg/Codice Ministeriale:104561016
Principio attivo:Buprenorfina Cloridrato
Codice ATC:N02AE01
Fascia:n/a
Prezzo:25
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Produttore:Dechra Ltd
SSN:Veterinario
Ricetta:MMR - modello minist.a ricalco L 49/06. Detenzione e approvvigionamento riservati al medico veterinario DM 28/7/09
Tipo prodotto:Farmaco veterinario
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Veterinario:Sì
Categoria farmacoterapeutica
Oppiodi.
Principi attivi
Buprenorfina 0,3 mg/ml (come buprenorfina cloridato 0,324 mg/ml).
Eccipienti
Clorocresolo, Glucosio monoidrato, Sodio idrossido (regolazione del pH), Acido cloridrico concentrato (regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Analgesia post-operatoria del cane e del gatto. Analgesia post-operatoria del cavallo, in combinazione con sedazione. Potenziamento dell'effetto sedativo dei farmaci a meccanismo d'azione centrale nel cane e nel cavallo.
Controindicazioni / effetti secondari
Non somministrare per via intratecale o peridurale. Non usare nella fase pre-operatoria del parto cesareo. Non usare in casi noti di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Uso / Via di somministrazione
Endovenosa (cani, gatti, equini nonDPA), intramuscolare (cani, gatti).
Posologia
CANI: iniezione per via intramuscolare o endovenosa. Analgesia post-operatoria: 10-20 mcg/kg (0,3-0,6 ml per 10 kg) ripetere se necessario dopo 3-4 ore con dosi da 10 mcg/kg o dopo 5-6 ore con dosi da 20 mcg/kg. Potenziamento degli effetti sedativi: 10-20 mcg/kg (0,3-0,6 ml per 10 kg). GATTI: iniezione per via intramuscolare o endovenosa. Analgesiapost-operatoria: 10-20 mcg/kg (0,3-0,6 ml per 10 kg) da ripetere una volta se necessario, dopo 1-2 ore. Equini nonDPA: iniezione endovenosa. Analgesia post-operatoria: 10 mcg/kg (3,3 ml per 100 kg) 5 minuti dopo la somministrazione di un sedativo EV. Se necessario, la somministrazione della dose puo' essere ripetuta una volta, non prima di 1-2 ore, in combinazione con sedazione endovenosa. Potenziamento degli effetti sedativi: 5 mcg/kg (1,7 ml per 100 kg) 5 minuti dopo la somministrazione di un sedativo EV, se necessario ripetuta dopo 10 minuti. Nei cavalli, deve essere somministrato un sedativo per via endovenosa nei cinque minuti precedenti all'iniezione di buprenorfina. Nei cani, gli effetti sedativi appaiono entro 15 minuti dalla somministrazione. L'effetto analgesico potrebbe non svilupparsi completamente prima di 30 minuti. Per garantire l'analgesia durante l'intervento chirurgico e nell'immediata fase post-operatoria, il prodotto dovrebbe essere somministrato prima dell'intervento, in fase di premedicazione. Quando il farmaco viene somministrato per potenziare la sedazione o in premedicazione, occorre ridurre la dose di altri farmaci che agiscono a livello centrale come l'acepromazina o la medetomidina. Tale riduzione dipendera' daltipo di sedazione richiesta, dal singolo animale, dalla tipologia deg li altri farmaci utilizzati nella premedicazione, e da come l'anestesia viene indotta e mantenuta. Potrebbe rivelarsi possibile ridurre anche la quantita' di anestetico inalatorio da utilizzare. Gli animali a cui vengono somministrati oppioidi con proprieta' sedative e analgesiche possono avere risposte variabili. Percio', occorre monitorare la risposta individuale degli animali, e regolare di conseguenza le dosi successive di farmaco. In alcuni casi, la somministrazione ripetuta di dosi potrebbe non aumentare gli effetti analgesici. In tali casi, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di un FAN iniettabile appropriato. Per garantire il corretto dosaggio, e' necessario usare una siringa graduata.
Conservazione
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Avvertenze
La buprenorfina puo' occasionalmente causare depressione respiratoria e, come con altri oppioidi, occorre prestare particolare attenzione nel trattamento di animali con funzione respiratoria compromessa o di animali in cura con farmaci che possono causare depressione respiratoria. In caso di disfunzione renale, cardiaca o epatica o di shock, l'uso di questo prodotto puo' aumentare il rischio. Il rapporto rischio/ beneficio associato all'uso del prodotto dovrebbe essere valutato. La sicurezza non e' stata pienamente valutata nei gatti clinicamente compromessi. Poiche' la buprenorfina viene metabolizzata dal fegato, l'intensita' e durata della sua azione puo' risultare alterata negli animali con funzione epatica compromessa. La sicurezza della buprenorfina non e' stata dimostrata nei cuccioli di cane e di gatto di eta' inferiore alle sette settimane, percio' l'impiego del farmaco in tali animali deve basarsi sulla valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non sono raccomandate somministrazioni ripetute ad intervalli piu' brevi rispetto a quelli previsti. La sicurezza a lungo termine della buprenorfina non e' stata valutata per un periodo superiore a 5 giorni consecutivi di somministrazione nei gatti, o 4 somministrazioni separate per tre giorni consecutivi nei cavalli. L'effetto di un oppioide in caso di ferita alla testa dipende dal tipo e gravita' della ferita e del supporto respiratorio fornito. Il prodotto deve essere usato in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio. La sicurezza non e' stata valutata nei cavalli compromessi clinicamente. Nei cavalli, l'uso degli oppioidi e' stato associato ad eccitazioni, ma gli effetti dovuti alla burenofina sono minimi se il farmaco e' somministrato insieme a sedativie tranquillanti come la xilazina e l'acepromazina. Nei cavalli, l'imp iego della buprenorfina senza aver somministrato preventivamente un sedativo puo' causare eccitazione e attivita' locomotoria spontanea. L'atassia e' un effetto noto della detomidina e di agenti simili; percio', puo' comparire in seguito alla somministrazione di buprenorfina in combinazione con tali sostanze. Occasionalmente, si puo' avere una marcata atassia. Perche' i cavalli atassici sedati con detomidina/buprenorfina non perdano l'equilibrio, non bisogna muoverli o maneggiarli in modo da comprometterne la stabilita'. Nei cavalli, la buprenorfina puo'ridurre la motilita' gastrointestinale. La sicurezza della buprenorfi na non e' stata dimostrata in cavalli di eta' inferiore ai 10 mesi di eta' e di peso inferiore ai 150 kg; percio', in questi casi l'impiego del farmaco deve basarsi sulla valutazione rischio/beneficio. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: poiche' la buprenorfina ha un'attivita' di tipo oppioide, occorre evitare l'auto-iniezione accidentale. In caso di auto-iniezione o ingestione, rivolgersi immediatamente ad un medico. In caso di contatto con gli occhi o con la pelle, lavare accuratamente con acqua fredda corrente. Se l'irritazione continua, rivolgersi al medico. Sovradosaggio: in caso di sovradosaggio, occorre adottare misure di supporto e, se opportuno, somministrare naloxone o a stimolanti respiratori. In caso di sovradosaggio,nei cani la buprenorfina puo' causare letargia. A dosi molto elevate, possono verificarsi bradicardia e miosi. Studi effettuati su cavalli ai quali era stata somministrata buprenorfina in combinazione con sedativi, hanno dimostrato che, nel caso di una dose superiore fino a cinque volte il dosaggio consigliato, si manifestano scarsi effetti, ma seil farmaco e' somministrato da solo puo' causare eccitazione. Se util izzata nei cavalli come trattamento analgesico, raramente provoca sedazione, che puo' tuttavia verificarsi a dosaggi piu' elevati di quelli consigliati. Il naloxone puo' essere utile in caso di frequenza respiratoria ridotta-stimolanti respiratori come il Doxapram sono efficaci nell'uomo. A causa dell'effetto prolungato della buprenorfina rispetto a tali farmaci, potrebbe essere necessario somministrare questi ultimiripetutamente, o tramite infusione continua. Studi effettuati su volo ntari hanno dimostrato che gli antagonisti degli oppiacei possono non annullare completamente gli effetti della buprenorfina. In studi tossicologici effettuati sui cani, si e' osservata la comparsa di iperplasia biliare in seguito a somministrazione di buprenorfina cloridato per un anno a dosi di 3,5 mg/kg/al giorno o superiori. Non si e' osservatala comparsa di iperplasia biliare in seguito a iniezioni intramuscola ri giornaliere di dosi di farmaco fino a 2,5 mg/kg/giorno per 3 mesi. Queste quantita' sono superiori a qualsiasi regime di dosaggio nei cani. Incompatibilita': non miscelare con altri medicinali veterinari.
Tempo di attesa
Non pertinente. Uso non consentito nei cavalli destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano.
Specie di destinazione
Cani, gatti, equini nonDPA.
Interazioni
La buprenorfina puo' causare sonnolenza, che puo' essere potenziata daaltre sostanze che agiscono a livello centrale, inclusi tranquillanti , sedativi e ipnotici. Nell'uomo, e' stato osservato che dosi terapeutiche di buprenorfina non riducono l'efficacia analgesica di un agonista oppioide somministrato in dosi standard, e che quando la buprenorfina e' impiegata entro il normale intervallo terapeutico, e' possibile somministrare dosi standard di un agonista oppioide prima che siano terminati gli effetti della buprenorfina, senza compromettere l'analgesia. Tuttavia, si consiglia di non usare la buprenorfina in combinazione con la morfina o con altri analgesici oppioidi, come ad esempio l'etorfina, il fentanil, la petidina, il metadone, il papaveretum o il butorfanolo. La buprenorfina e' stata utilizzata con l'acepromazina, l'alphaxalone/alfadalone, l'atropina, la detomidina, la dexmedetomidina, l'alotano, l'isoflurano, la ketamina, la medetomidina, il propofol, la romifidina, il sevoflurano, il tiopentone e la xilazina. Se usato in combinazione con sedativi, il farmaco puo' causare un aumento degli effetti depressivi sulla frequenza cardiaca e sulla respirazione.
Effetti indesiderati
Nel cane possono manifestarsi salivazione, bradicardia, ipotermia, agitazione, disidratazione e miosi, e raramente ipertensione e tachicardia. Nel gatto possono frequentemente manifestarsi midriasi e forme di euforia (fusa, irrequietezza, sfregature eccessive), ma normalmente scompaiono entro 24 ore. La buprenorfina puo' talvolta causare depressione respiratoria. Nei cavalli, quando il farmaco e' usato in combinazione con sedativi o tranquillanti, l'eccitazione e' minima ma l'atassia puo' occasionalmente manifestarsi in forma marcata. Raramente sono stati segnalati casi di coliche.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Studi di laboratorio effettuati su ratti non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni. Tuttavia, in questi studi sonostate osservate perdite post-impianto e morti fetali precoci. Queste potrebbero essere state causate da un indebolimento delle condizioni di salute dell'organismo materno durante la gestazione e le cure post-parto a causa della sedazione delle madri. Poiche' non sono stati svolti studi riproduttivi sulle specie di destinazione, usare il farmaco solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio. Il prodotto non dovrebbe essere impiegato nella fase pre-operatoria del parto cesareo, a causa del rischio di depressione respiratoria nella prole nel periodo del periparto, e dovrebbe essere usato solo in fase postoperatoria, adottando particolare cura (vedere di seguito). Allattamento: Studi effettuati nei ratti in allattamento hanno mostrato che, inseguito alla somministrazione della buprenorfina per via intramuscola re, le concentrazioni di buprenorfina immodificata nel latte erano pari o superiori a quelle presenti nel plasma. Poiche' verosimilmente in altre specie la buprenorfina viene escreta nel latte materno, si sconsiglia l'uso del farmaco durante la lattazione. Usare solo in base allavalutazione rischio/beneficio.