Dettagli:

Nome:Budexan - Nebul20fl 2ml 0,5mg/Ml
Codice Ministeriale:036922021
Principio attivo:Budesonide
Codice ATC:R03BA02
Fascia:A
Prezzo:22.67
Rimborso:22.67
Doping:Proibito solo in gara
Produttore:Genetic Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione per nebulizzazione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BUDEXAN

Formulazioni

Budexan - Nebul20fl2ml 0,25mg/Ml
Budexan - Nebul20fl 2ml 0,5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici, inalatori, glucocorticoidi.

Principi attivi

Budesonide.

Eccipienti

Disodio edetato; sodio cloruro; polisorbato 80; acido citrico anidro; sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell 'asma bronchiale; trattamento della laringotracheobronchite acuta (croup).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

Asma bronchiale. Dose iniziale. Bambini di eta' superiore a 3 mesi e fino a 12 anni: 0,25-0,5 mg due volte al giorno. In alcuni casi la dosepuo' essere ulteriormente aumentata fino a 1 mg due volte al giorno. Adulti e anziani: 0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessita' la dose puo' essere ulteriormente aumentata. Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico e' possibile somministrare dosi superiori; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento e' individuale. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantita' necessaria per controllare i sintomi. Insorgenza dell'effetto: il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione del medicinale per via inalatoria puo' verificarsi entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4 settimane. Pazienti trattati con steroidi orali: il farmaco puo' consentire la sostituzione ola significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo o migliorando il controllo dell'asma. Inizialmente, il medicinale dev e essere somministrato in associazione con la consueta dose di mantenimento dello steroide orale assunto dal paziente. Dopo circa 1 settimana, la dose di steroide orale viene ridotta gradualmente, fino al raggiungimento della quantita' minima necessaria. Si raccomanda un lento passaggio dal trattamento con steroidi orali. In molti casi e' possibilesostituire completamente lo steroide orale. Suddivisione della dose e miscelazione: il farmaco puo' essere miscelato con soluzione fisiolog ica 0,9% e con soluzioni da nebulizzazione di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodio cromoglicato o ipratroprium bromuro. La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti. Il contenuto delcontenitore monodose puo' essere suddiviso per consentire un aggiusta mento del dosaggio. Sui contenitori monodose e' ben visibile una linea. Quando il contenitore monodose e' tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml. Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata. Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. Dosaggio da 0,25 mg: pari a 1 ml della formulazione da 0,5 mg/2 ml; dosaggio da 0,5 mg: pari a 2 ml della formulazione da 0,5 mg/2 ml; dosaggio da 0,75 mg: pari a 3 ml della formulazione da 0,5 mg/2 ml; dosaggio da 1 mg: pari a 2ml della formulazione da 1 mg/2 ml; dosaggio da 1,5 mg: pari a 3 ml d ella formulazione da 1 mg/2 ml; dosaggio da 2 mg: pari a 4 ml della formulazione da 1 mg/2 ml. Laringotracheobronchite: nei neonati e nei bambini la dose abituale e' di 2 mg che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30minuti una dall'altra. Nota: il tempo di nebulizzazione e la quantita ' del farmaco erogata da un nebulizzatore, dipendono dalla velocita' di flusso del compressore e dal volume di riempimento. In vitro la quantita' di budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore e compressore utilizzato e non tutti i nebulizzatori e compressori sono idonei per l'uso del medicinale. Per ottenere la massima erogazione di budesonide e' richiesto un compressore che garantisca un flusso da 5 a 8 litri/mine un volume di riempimento di 2-4 ml. Gli studi eseguiti in vivo hann o dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l'11 ed il 22% della dose nominale. Si consiglia, peri bambini, l'uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben ade rente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide. A causa della piccola quantita' erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrare il farmaco.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 3 mesi. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta, al riparo dalla luce. Il contenitore monodose aperto deve essere utilizzato entro 12 ore. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato.

Avvertenze

Il farmaco non e' destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali e' necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori abreve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni ris petto all'usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessita'di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidio trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. Nel periodo di sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroidea sistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura il miglioramento della funzionalita' polmonare. Tali pazienti devono proseguire la terapia ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose di corticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentata e il trasferimento al medicinale puo' proseguire successivamente, piu' lentamente. Durante periodi di stress o durante un attacco di asma grave, i pazientiche stanno sostituendo il trattamento steroideo sistemico con la tera pia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Una ridotta funzionalita' epatica puo' influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi, cio'puo' essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalita' epa tica gravemente compromessa. Studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la somministrazione orale di ketoconazolo e itraconazolo (noti inibitori della attivita' del CYP3A4 a livello epatico e della mucosa intestinale) puo' aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Cio' riveste una importanza clinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1-2 settimane) ma deve essere tenuto in considerazione nel trattamento a lungo termine. Speciali considerazioni sono necessarie nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali (quali morbillo e varicella) e in quelli con glaucoma e cataratta. Gli effetti locali e sistemici del trattamento a lungo termine nell'uomo nonsono completamente noti. Una volta ottenuto il controllo dell'asma, l a dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. Il farmaco deve essere usato con cautela nei bambini. Il medico deve controllare con attenzione la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell'asma rispetto alla possibilita' di soppressionedella crescita.

Interazioni

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e' principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo p450.Gli inibitori di tale enzima, quali il ketoconazolo e l'itraconazolo, possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Alle d osi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse da sperimentazioni cliniche. Comuni: lieve irritazione della gola, infezione da Candida dell'orofaringe, raucedine, tosse, nausea; rare: irritabilita', irrequietezza, depressione e disturbi comportamentali, reazioni di ipersensibilita' immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e broncospasmo, strie cutanee. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalita' surrenalica e riduzione della velocita' di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilita' individuale. Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso a seguitodell'uso della maschera facciale per la nebulizzazione. Per prevenire l'irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l' uso della maschera facciale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre inrapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.