Dettagli:

Nome:Budesonide Meda - Inal100d200mcg
Codice Ministeriale:036004012
Principio attivo:Budesonide
Codice ATC:R03BA02
Fascia:A
Prezzo:17.96
Rimborso:15.13
Doping:Proibito solo in gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Cartuccia
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Budesonide Meda - Inal100d200mcg
Budesonide Viatris - 1cart 2,18g

Categoria farmacoterapeutica

Glicocorticoide per applicazione locale.

Indicazioni

Trattamento dell'asma persistente.

Controindicazioni / effetti secondari

E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' alla budesonide o al lattosio.

Posologia

Per uso inalatorio: pazienti mai trattati con steroidi e pazienti precedentemente mantenuti sotto controllo con steroidi per via inalatoria: adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di eta' superiore a 12 anni: dose iniziale raccomandata: 200-400 microgrammi una o due volte al giorno; dose massima raccomandata: 800 microgrammi due volte al giorno. Bambini 6-12 anni: dose iniziale raccomandata: 200 microgrammi due volte o 200-400 microgrammi una volta al giorno; dose massima raccomandata: 400 microgrammi due volte al giorno. La dose deve essere adattata al fabbisogno di ogni soggetto, alla gravita' della malattia e alla risposta clinica del paziente. La dose deve essere modificata fino al raggiungimento del controllo della sintomatologia e poi mantenuta alla dose minima che permetta un efficace controllo dell'asma. Se un paziente passa da un altro sistema inalatorio al farmaco, la dose va riaggiustata su base individuale. Vanno considerati il farmaco, il regime di dosaggio e il metodo di erogazione. Limiti posologici: adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di eta' superiore a 12 anni: 200-1600 microgrammi al giorno. Bambini 6-12 anni: 200-800 microgrammi al giorno. La somministrazione due volte al giorno negli adulti, compresi gli anziani, va utilizzata all'inizio del trattamento, durante i periodi di asma grave e quando si riducono o sospendono i glicocorticoidi per via orale. Una dose singola al giorno fino a 800 microgrammi puo' essere usata negli adulti, compresi gli anziani, con asma da lieve a moderata e gia' controllata con glicocorticoidi per via inalatoria (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati due volte al giorno. Se un paziente passa da una somministrazione di due volte al giorno ad una somministrazione di una volta al giorno cio' deve avvenire alla stessa dose totale equivalente (considerando il farmaco e il metodo di erogazione) e questa dose deve poi essere ridotta a quella minima necessaria a controllare i sintomi asmatici. La somministrazione una volta al giorno puo' essere considerata solo quando i sintomi asmatici sono controllati. In caso di somministrazione una volta al giorno la dose va assunta alla sera. In caso di riacutizzazione dell'asma (riconosciuto ad esempio da sintomi respiratori persistenti, aumentato uso di broncodilatatori per via inalatoria) la dose di steroidi per via inalatoria va aumentata. Ai pazienti che seguono un regime terapeutico con una somministrazione una volta al giorno deve essere consigliato di raddoppiare questa dose di steroidi per via inalatoria cosi' che la dose assunta una volta al giorno venga somministrata due volte al giorno. In caso di peggioramento dell'asma il paziente deve ricorrere al consiglio del medico al piu' presto possibile. Un beta-2-agonista per via inalatoria di breve durata deve essere sempre disponibile in caso di necessita' di trattamento dei sintomi acuti. Modo e durata del trattamento: va considerato per un trattamento di lunga durata e anche per un trattamento profilattico. Va somministrato con regolarita' secondo lo schema raccomandato anche in mancanza di sintomi. Il miglioramento del controllo dell'asma puo' comparire nelle 24 ore, benche' un periodo addizionale di trattamento di 1-2 settimane sia necessario per raggiungere il massimo beneficio. Per assicurare che il principio attivo raggiunga in modo ottimale il luogo di azione previsto e' necessario inalare in maniera regolare, il piu' profondamente e rapidamente possibile (alla massima profondita' inalatoria). Uno scatto chiaramente udibile ed una variazione di colore dal verde al rosso attraverso la finestra di controllo indica che l'inalazione e' stata eseguita in modo corretto. Se non si sente lo scatto e il colore attraverso la finestra di controllo non varia, l'inalazione va ripetuta. L'inalatore rimane bloccato fino a che l'inalazione non e' stata eseguita correttamente. Per ridurre il rischio di infezione orale da candida e di raucedine si raccomanda che l'inalazione venga effettuata prima dei pasti e che la bocca venga risciacquata con acqua o che i denti vengano lavati dopo ogni inalazione. Utilizzare il Novolizer tenendolo sempre in posizione orizzontale. Come prima cosa togliere il cappuccio protettivo. Premere a fondo il bottone rosso. Si udra' un sonoro doppio scatto e il colore visibile attraverso la finestra di controllo (e' quella inferiore) variera' dal rosso al verde. Ora, rilasciare il tasto rosso. La presenza del colore verde nella finestra di controllo indica che Novolizer e' pronto per l'uso. Espirare (ma non nell'inalatore per polvere). Porre le labbra attorno al boccaglio. Aspirare la polvere con un respiro profondo. Durante questo respiro si udra' un sonoro scatto indicante un'inalazione corretta. Trattenere il respiro per pochi secondi e quindi riprendere una respirazione normale. Nota: se il paziente necessita di piu' di un'inalazione per volta, ripetere l'operazione. Porre nuovamente il cappuccio protettivo sul boccaglio: la procedura di somministrazione ora e' completa. Il numero che compare nella finestra superiore indica il numero di dosi restanti nell'inalatore. Nota: il tasto rosso va premuto solo immediatamente prima dell'inalazione. Con il Novolizer non e' possibile un'errata doppia inalazione. Lo scatto e la variazione di colore nella finestra di controllo indicano che l'inalazione e' stata effettuata in modo corretto. Se il colore nella finestra di controllo non varia, l'inalazione va ripetuta. Se l'inalazione non viene completata in modo corretto dopo svariati tentativi, il paziente deve consultare il proprio medico. Pulizia: il Novolizer va pulito a intervalli regolari, o almeno ogni volta che la cartuccia viene sostituita. Le istruzioni per la pulizia dell'inalatore si trovano nelle istruzioni annesse alla confezione. Nota: per assicurare un corretto uso dell'inalatore, i pazienti devono ricevere adeguate informazioni sul suo impiego. I bambini devono usare questo farmaco solo sotto stretto controllo di un adulto.

Avvertenze

Non e' indicato per il trattamento della dispnea acuta o dello stato asmatico. Queste condizioni devono seguire il comune trattamento. Il trattamento della riacutizzazione dell'asma e dei suoi sintomi puo' richiedere un aumento della dose. Si consiglia al paziente di usare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata di azione come farmaco di emergenza per trattare i sintomi acuti dell'asma. I pazienti con tubercolosi attiva e quiescente richiedono una stretta osservazione ed una cura speciale. Pazienti con tubercolosi polmonare attiva possono usare il farmaco solo se sono trattati contemporaneamente con tubercolostatici efficaci. Nello stesso modo, pazienti con infezioni delle vie respiratorie di tipo fungino, virale o altro richiedono stretta osservazione, cura speciale e devono usare il prodotto solo se ricevono un adeguato trattamento per tali infezioni. Pazienti che non riescono ripetutamente ad eseguire un'inalazione corretta devono consultare il loro medico. In pazienti con grave disfunzione epatica il trattamento con il prodotto, cosi' come con altri glicocorticoidi, puo' portare ad una ridotta velocita' di eliminazione e ad un aumento della disponibilita' sistemica. Va posta attenzione a possibili effetti sistemici. Percio' la funzionalita' dell'asse ipofisario-corticosurrenale di questi pazienti deve essere controllato ad intervalli regolari. Trattamenti prolungati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, in modo particolare se piu' elevate di quelle raccomandate, puo' portare a una soppressione della corteccia surrenale clinicamente significativa. Una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici va presa in considerazione per periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. Possono comparire gli effetti sistemici di corticosteroidi per via inalatoria, in modo particolare se somministrati a dosi elevate e per periodi prolungati. E'molto probabile che questi effetti si manifestino con corticosteroidi per via orale. Possibili effetti sistemici comprendono soppressione corticosurrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. E' percio' importante che la dose dei corticosteroidi per via inalatoria sia mantenuta al livello piu' basso al quale si manifesta un efficace controllo dell'asma. E' raccomandato che sia regolarmente monitorata l'altezza dei bambini che ricevono trattamenti prolungati con corticosteroidi per via inalatoria. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivista con lo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria, se possibile a quella piu' bassa alla quale sia mantenuto un efficace controllo dell'asma. Inoltre, va preso in considerazione di mandare il paziente da un pediatra specialista in malattie respiratorie. Precauzioni per pazienti non precedentemente trattati con corticosteroidi: quando il farmaco e' usato con regolarita' cosi' come consigliato, i pazienti che non sono mai stati trattati o che hanno ricevuto solo occasionalmente brevi trattamenti con corticosteroidi possono manifestare miglioramenti respiratori dopo circa 1-2 settimane. Tuttavia, una notevole congestione della mucosa e processi infiammatori possono ostruire i passaggi bronchiali ad un livello tale che la budesonide non possa esercitare completamente i suoi effetti locali. In tali casi, la terapia inalatoria con il prodotto va integrata con un breve ciclo di corticosteroidi per via sistemica (partendo da 40-60 milligrammi di Prednisone equivalente al giorno). Le dosi per via inalatoria vanno continuate dopo avere gradualmente ridotto la dose di corticosteroidi per via sistemica. Precauzioni in pazienti che passano da corticosteroidi per via sistemica ad un trattamento inalatorio: pazienti che ricevono un trattamento sistemico con corticosteroidi devono passare al prodotto nel momento in cui i loro sintomi sono sotto controllo. In questi pazienti, nei quali la funzione corticosurreale e' generalmente compromessa, il trattamento con corticosteroidi sistemici non va interrotto improvvisamente. All'inizio del passaggio del trattamento una dose elevata va somministrata in aggiunta ai corticosteroidi sistemici per circa 7-10 giorni. Successivamente, in funzione della risposta del paziente e della dose iniziale dello steroide sistemico, la dose giornaliera del corticosteroide sistemico puo' essere ridotta gradualmente (per esempio 1 milligrammo di Prednisolone o equivalente ogni settimana, o 2,5 milligrammi di Prednisolone o equivalente ogni mese). Lo steroide per via orale va ridotto a livello piu' basso possibile e puo' essere possibile sostituirlo per i pazienti che passano completamente alla budesonide per via inalatoria. Entro i primi mesi di passaggio dei pazienti dalla somministrazione sistemica di corticosteroidi a un trattamento per via inalatoria durante periodi di stress o in casi di emergenza (ad esempio gravi infezioni, incidenti, chirurgia) puo' essere necessaria riprendere la somministrazione sistemica di corticosteroidi. Cio' vale anche per pazienti che hanno ricevuto trattamenti prolungati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Questi ultimi possono avere anche una ridotta funzione corticosurrenale e avere bisogno di una copertura con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress. Puo' richiedere un tempo considerevole la ripresa dopo il peggioramento della funzione corticosurrenale La funzione dell'asse Ipotalamo-ipofisi-corticosurrene va monitorata con regolarita'. Il paziente puo' avvertire un malessere generale durante la sospensione del corticosteroidi sistemici anche se si mantiene o addirittura migliora la funzionalita' respiratoria. Il paziente deve essere incoraggiato a continuare con la budesonide per via inalatoria e a sospendere gli steroidi per via orale anche se sussistono segni clinici che possono indicare un'insufficienza corticosurrenale. Dopo che il paziente e' stato trasferito al trattamento per via inalatoria, possono manifestarsi sintomi che erano stati soppressi dal precedente trattamento con glicocorticoidi per via sistemica, per esempio rinite allergica, eczema allergico, dolore muscolare ed articolare. Farmaci adeguati vanno somministrati contemporaneamente per trattare questi sintomi. La budesonide per via inalatoria non va interrotta improvvisamente. Peggioramento di sintomi clinici dovuto a infezioni acute del tratto respiratorio: se i sintomi clinici peggiorano a causa di infezioni acute del tratto respiratorio, deve essere preso in considerazione un trattamento con antibiotici appropriati. La dose va aggiustata come richiesto, e in certe situazioni, puo' essere indicato un trattamento sistemico con glicocorticoidi. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di LAPP lattasi o mal assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

200 milligrammi di ketoconazolo, somministrato una volta al giorno in concomitanza della budesonide per via orale (dose singola di 3 milligrammi), aumentano i livelli plasmatici in media di 6 volte. La somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo la budesonide, aumenta la concentrazione in media di 3 volte. Non esistono informazioni riguardanti l'interazione fra la budesonide somministrata per via inalatoria e il ketoconazolo, ma e' ragionevole attendersi aumenti dei livelli plasmatici. Poiche' mancano dati per fornire raccomandazioni di dosaggio, questa associazione va evitata. Se cio' non e' possibile l'intervallo di tempo tra la somministrazione di ketoconazolo e la budesonide deve essere il piu' lungo possibile. Deve anche essere presa in considerazione una riduzione della somministrazione della budesonide. Anche altri potenti inibitori di CYP3A4 (ad esempio il ritonavir) possono aumentare notevolmente i livelli plasmatici della budesonide.

Effetti indesiderati

La tabella seguente presenta le possibili reazioni avverse da farmaco suddivise per organi e sistemi ed in ordine di frequenza. Infezioni ed infestazioni: comuni (>1/100, <1/10): candidasi orofaringea. Turbe sistema immunitario: rari (>1/10000, <1/1000): ipersensibilita' edema angio neurotico. Turbe endocrine: molto rari, compresi casi isolati <1/10000: soppressione corticosurrenale. Turbe psichiatriche: molto rari, compresi casi isolati: irrequietezza, nervosismo, depressione, comportamento anormale. Turbe sistema nervoso: molto rari, compresi casi isolati: iperattivita' psicomotoria. Turbe oculari: molto rari, compresi casi isolati: cataratta, glaucoma. Turbe respiratorie, toraciche e mediastiniche: comuni: irritazione gola, tosse; rari: brocospasmo paradosso. Turbe gastrointestinali: comuni: irritazione mucosa orale, difficolta' deglutizione. Turbe cutanee e tessuto sottocutaneo: rari: reazioni cutanee, orticaria, rash, dermatite, prurito, eritema. Turbe muscoloscheletriche del tessuto connettivo ed osseo: rari: ritardo crescita; molto rari, compresi casi isolati: diminuzione densita' ossea. Lievi irritazioni della mucosa accompagnate da difficolta' di deglutizione, bruciore in gola e tosse, possono comparire comunemente. Un trattamento con budesonide per via inalatoria puo' portare ad infezioni da candida a livello orofaringeo. L'esperienza ha dimostrato che le infezioni da candida si manifestano meno frequentemente quando l'inalazione viene eseguita prima dei pasti e/o quando la bocca e' risciacquata dopo l'inalazione. Nella maggior parte dei casi questa manifestazione risponde ad un trattamento antimicotico topico senza dover sospendere il trattamento con la budesonide per via inalatoria. Come per altre terapie per via inalatoria, in casi rari, puo' comparire broncospasmo paradosso caratterizzato da un immediato aumento della dispnea dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde a bronco dilatatori a rapida azione somministrati per via inalatoria e deve essere trattato con prontezza. La budesonide va sospesa immediatamente, il paziente rivalutato e, se necessario va istituito un trattamento alternativo. In casi rari e' stata osservata ipersensibilita' con reazioni cutanee come orticaria, rash, dermatite, prurito ed eritema. Raramente e' stato segnalato edema angioneurotico (edema del volto, labbra, occhi e gola) dopo inalazione della budesonide. In casi rari possono comparire manifestazioni simili a contusione cutanea. In casi molto rari possono manifestarsi agitazione, comportamento anormale ed aumentata attivita' motoria. Possono comparire effetti sistemici dopo inalazione di corticosteroidi in modo particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi possono comprendere soppressione corticosurrenale, ritardo di accrescimento in bambini e adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. In caso di trattamenti di lunga durata la crescita del bambino va monitorata con regolarita'. La suscettibilita' alle infezioni puo' essere aumentata. La capacita' di adattamento allo stress puo' essere diminuita.

Gravidanza e allattamento

La necessita' di un uso del farmaco nel corso della gravidanza va considerata con speciale attenzione. Gli effetti teratogeni della budesonide che si manifestano negli animali da esperimento non sono stati finora riscontrati in donne gravide. Tuttavia, altri tipi di effetti avversi (per esempio ritardo della crescita intrauterina, atrofia della corteccia surrenale, malattie cardiovascolari nell'adulto) che sono stati osservati in studi animali, non possono essere esclusi. Esiste il sospetto che specialmente i glicocorticoidi sintetici, che possono essere inattivati solo in modo insufficiente dalla placenta, possono contribuire alla comparsa di malattie cardiovascolari in eta' avanzata a seguito di somministrazione al feto in utero. Va usato solo quando i benefici attesi superano i rischi potenziali. Deve essere usata la piu' bassa dose efficace della budesonide necessaria per mantenere un adeguato controllo dell'asma. Non e' noto se la budesonide passi nel latte della specie umana. Tuttavia anche se l'esposizione sistemica alla budesonide dopo terapia inalatoria e' bassa, la somministrazione a donne che allattano al seno puo' essere considerato solo se i benefici attesi per la madre sono superiori ad ogni possibile rischio per il bambino.