Dettagli:

Nome:Budesonide Meda - 50d 400mcg I+c
Codice Ministeriale:036004149
Principio attivo:Budesonide
Codice ATC:R03BA02
Fascia:A
Prezzo:16.71
Rimborso:15.13
Doping:Proibito solo in gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Cartuccia
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Budesonide Meda - 50d 400mcg I+c

Indicazioni

Trattamento dell'asma persistente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' (allergia) alla budesonide. La necessita' di un uso del farmaco nel corso della gravidanza va considerata con speciale attenzione. Gli effetti teratogeni della budesonide che si erano manifestati negli animali da esperimento non sono stati finora riscontrati in donne gravide. Altri tipi di effetti avversi (per esempio ritardo dellacrescita intrauterina, atrofia della corteccia surrenale, malattie ca rdiovascolari nell'adulto) che sono stati osservati in studi animali, ed effetti ritardati nel trattamento prolungato non possono essere esclusi. Esiste il sospetto che specialmente i glucocorticoidi sintetici,che possono essere inattivati solo in modo insufficiente dalla placen ta, possono contribuire alla comparsa di malattie cardiovascolari in eta' avanzata a seguito di impatto sul feto in utero (in utero programming). Il prodotto va usato solo quando il beneficio atteso e' maggioredei rischi potenziali. Dovrebbe essere usata la piu' bassa dose effic ace di budesonide necessaria per mantenere un adeguato controllo dell'asma. Non e' noto se la budesonide passa nel latte materno umano. Anche se l'esposizione sistemica a budesonide dopo terapia inalatoria e' bassa, la somministrazione del prodotto a donne che allattano va considerata solo se il beneficio atteso per la madre e' superiore a ogni possibile rischio per il bambino.

Uso / Via di somministrazione

Glucorticoide per applicazione locale.

Posologia

Per uso inalatorio. Se un paziente passa da un altro dispositivo inalatorio al prodotto, la dose va rivista e modificata, come necessario, su base individuale. Vanno considerati il farmaco, il regime di dosaggio e il metodo di erogazione. Pazienti mai trattati con steroidi e pazienti precedentemente mantenuti sotto controllo con steroidi per via inalatoria: ADULTI (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di eta' superiore a 12 anni. Dose iniziale: 200-400 microgrammi una o due volte al giorno; dose massima: 800 microgrammi due volte al giorno. BAMBINI 6-12 ANNI. Dose iniziale: 200 microgrammi due volte al giorno o 200-400 microgrammi una volta al giorno; dose massima: 400 microgrammi duevolte al giorno. La dose deve essere adattata al fabbisogno di ogni s oggetto, alla gravita' della malattia e alla risposta clinica del paziente. La dose deve essere modificata fino al raggiungimento del controllo della sintomatologia e poi mantenuta alla dose minima che permettaun efficace controllo dell'asma. LIMITI POSOLOGICI. Adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di eta' superiore a 12 anni: 200-1600 microgrammi al giorno; bambini 6-12 anni: 200-800 microgrammi al giorno. La somministrazione due volte al giorno nei bambini e negli adulti, compresi gli anziani va utilizzata all'inizio del trattamento, durante i periodi di asma grave e quando si riducono o sospendono i glucocorticoidi per via orale. Una dose singola al giorno fino a 800 microgrammi puo' essere usata negli adulti, compresi gli anziani e bambini/adolescenti di eta' superiore a 12 anni, con asma da lieve a moderata gia' controllata con glucocorticoidi per via inalatoria (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati due volte al giorno. Una dosesingola al giorno fino a 400 microgrammi puo' essere usata nei bambin i di 6-12 anni, con asma da lieve a moderata gia' controllata con glucocorticoidi per via inalatoria (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati 2 volte al giorno. Se un paziente passa da una somministrazione di due volte al giorno ad una somministrazione di una voltaal giorno cio' deve avvenire alla stessa dose totale equivalente (con siderando il farmaco e il metodo di erogazione) e questa dose deve poiessere ridotta a quella minima necessaria a mantenere un efficace con trollo dell'asma. Il regime di somministrazione di una volta al giornopuo' essere preso in considerazione solo quando i sintomi asmatici so no controllati. In caso di somministrazione una volta al giorno, tale dose va assunta alla sera. In caso di riacutizzazione dell'asma (riconosciuto ad esempio da sintomi respiratori persistenti, aumentato uso di broncodilatatori per via inalatoria) la dose di steroidi per via inalatoria deve essere aumentata. Ai pazienti che seguono un regime terapeutico di una somministrazione una volta al giorno, deve essere consigliato di raddoppiare questa dose di corticosteroidi per via inalatoriacosi' che la dose assunta una volta al giorno venga somministrata due volte al giorno. In caso di peggioramento del controllo dell'asma il paziente deve ricorrere al consiglio del medico al piu' presto possibile. Un beta-2-agonista per via inalatoria di breve durata deve essere sempre disponibile per il trattamento dei sintomi acuti dell'asma. Va considerato per un trattamento di lunga durata, somministrato con regolarita' secondo o schema raccomandato anche in pazienti asintomatici. Il miglioramento del controllo dell'asma puo' comparire nelle 24 h, benche' un periodo addizionale di trattamento di 1-2 settimane possa rendersi necessario. Per ridurre il rischio di infezione orale da candidae di raucedine si raccomanda che l'inalazione venga effettuata prima dei pasti e che la bocca venga risciacquata con acqua o che i denti vengano lavati dopo ogni inalazione.

Interazioni

200 milligrammi di ketoconazolo, somministrato una volta al giorno in concomitanza alla somministrazione di budesonide per via orale (dose singola di 3 mg), aumentano i livelli plasmatici in media di 6 volte. La somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo la budesonide, aumenta la concentrazione in media di 3 volte. Non esistono informazioni riguardanti questa interazione per la budesonide somministrata per via inalatoria, ma ci si possono attendere marcati aumenti dei livelli plasmatici. Poiche' mancano dati per fornire raccomandazioni di dosaggio, questa associazione va evitata. Se cio' non e' possibile l'intervallo di tempo tra la somministrazione di ketoconazolo e la budesonide deve essere il piu' lungo possibile. Deve anche essere presa in considerazioneuna riduzione della dose di budesonide. Anche altri potenti inibitori di CYP3A4 (ad esempio il ritonavir) possono aumentare notevolmente i livelli plasmatici della budesonide.

Effetti indesiderati

Sono sotto presentate le possibili reazioni avverse al farmaco suddivise secondo classificaz. sistemica organica ed in ordine di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro, comprese segnalaz. isolate <1/10000. Infez. e infestaz. Comuni: candidosi orofaringea. Alteraz. del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita', edema angioneurotico. Alteraz. del sistema endocrino. Moltorara: soppressione corticosurrenale. Disturbi psichiatrici. Molto rar i: irrequietezza, nervosismo, depressione, comportam. anomalo. Alteraz. del sistema nervoso. Molto rara: iperattivita' psicomotoria. Disturbi oculari. Molto rari: cataratta, glaucoma. Alteraz. dell'apparato resp., del torace e del mediastino. Comuni: raucedine, tosse. Raro: broncospasmo paradosso. Alteraz. dell'apparato gastrointestinale. Comuni: irritaz. della mucosa orale, difficolta' di deglutiz. Alteraz. della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: reaz. cutanee, orticaria, rash, dermatite, prurito, eritema, contusioni. Alteraz. dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Rara: ritardo della crescita. Molto rara: diminuz. della densita' ossea. Lievi irritaz. della mucosa con difficolta' di deglutiz., raucedine e tosse sono comuni. Un trattam. con budesonide per via inalatoria puo' portare ad infez. da candida a livello orofaringeo. Queste sono meno frequenti quando l'inalaz. viene eseguita prima dei pasti e/o quando la bocca e' risciacquata dopo l'inalaz. Quasi sempre questa manifestaz. risponde ad un trattam. antimicotico topico senza dover sospendere il trattam. In casi rari puo' comparire broncospasmo paradosso con aum. della dispnea dopo la somministraz. Esso risponde a broncodilatatori a rapida azione somministrati per via inalatoria; va trattato immediatam. Sospendere immediatam. la budesonide rivalutare il paziente e, se necessario, istituire un trattam. alternativo. Osservata raram. ipersensibilita' con reaz. cutanee come orticaria, rash, dermatite, prurito ed eritema. Segnalato raram. edema angioneurotico (edema del volto, labbra, occhi e gola) dopo inalaz. della budesonide. Comparse raram. manifestaz. simili a contusione cutanea. Manifestati raram. agitaz., comportam. anomalo ed aum. attivita' motoria. Possono comparire effetti sistemici dopo inalaz. di corticosteroidi soprattutto a dosi elevate prescritte per periodi prolungati; possono comprendere soppress. corticosurrenale, ritardo della crescita inbambini e adolescenti, diminuz. della densita' minerale ossea, catara tta e glaucoma. Monitorare con regolarita' la crescita del bambino in caso di trattam. di lunga durata. La suscettibilita' alle infez. puo' essere aum. La capacita' di adattam. allo stress puo' essere diminuita. Non somministrare a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di LAPP lattasi o da mal assorbim. di glucosio-galattosio. Il quantitativo di lattosio contenuto nel prodottonormalm. non causa problemi a pazienti con intolleranza al lattosio.