Dettagli:

Nome:Brufen - 30cpr Riv 400mg
Codice Ministeriale:022593204
Principio attivo:Ibuprofene
Codice ATC:M01AE01
Fascia:A
Prezzo:4.64
Rimborso:2.78
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BRUFEN

Formulazioni

Brufen - Os Grat 30bust 600mg
Brufen - 30cpr Riv 400mg
Brufen - 30cpr Riv 600mg
Brufen - 30cpr Riv 600mg
Brufen - 30cpr Riv 600mg
Brufen - 30cpr Riv 600mg
Brufen - 30cpr Riv 400mg
Brufen - 30cpr Riv 600mg
Brufen - 30cpr Riv 600mg
Brufen - 30cpr Riv 600mg
Brufen - 30cpr Riv 600mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei derivati dell'acido propionico.

Principi attivi

Ibuprofene.

Eccipienti

Compresse da 400-600 mg: cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, Opaspray M-1-7111B Bianco, silice colloidale anidra, talco. Granulato da 600 mg: acido malico, aroma arancia, povidone, saccarosio, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sodio laurilsolfato, sodio saccarinato.

Indicazioni

Come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni, periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti, fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva, artrite reumatoide, morbo di Still. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in ostetricia; in ginecologia; in chirurgia; in oculistica; in medicina generale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma; insufficienza epatica grave; insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min); severa insufficienza cardiaca; ulcera peptica grave o in fase attiva; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ibuprofenenon deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento.

Posologia

Compresse da 400 mg: 2 - 4 compresse al giorno a giudizio del medico. Compresse e granulato da 600 mg: 1 - 3 compresse al giorno a giudizio del medico. La dose massima giornaliera non deve superare 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidita' mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti. In presenza di insufficienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Le bustine del prodotto vanno conservate a temperatura non superiore a25 gradi centigradi.

Avvertenze

L'uso del farmaco in concomitanza di altri FANS deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Ibuprofene puo' mascherare segni di infezione. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza direazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastr ointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Neglianziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinal e, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono ba sse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad u n modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte deicasi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento deve essere i nterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita', nonche' se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principiattivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con risc hio di insorgenza di insufficienza renale. E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Cio' puo' condurre velocemente ascompenso renale. I pazienti piu' a rischio di queste reazioni sono q uelli con funzionalita' renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACEinibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene se guita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita' renale, particolarmente in casodi lupus eritematoso diffuso. Il farmaco deve essere prescritto con c autela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto opregresse perche' potrebbe insorgere broncospasmo. Lo stesso dicasi p er quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l'impiego di aspirina o altri FANS. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopoassunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano present ato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale,poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema. Particolare caute la deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Ibuprofene puo' inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. In rare occasioni in pazienti intrattamento con ibuprofene e' stataosservata meningite asettica. Sebb ene sia piu' probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, e' stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L'uso del prodotto e' sconsigliato nelle donneche intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe e ssere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Le compresse contengono lattosio, le bustine contengono saccarosio.

Interazioni

L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. E' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici; acido acetilsalicilico e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministratiin concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relat ive alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. E' comunque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale; diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; litio: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici dilitio per ridotta eliminazione, con possibilita' di raggiungimento de lla soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria si deve monitorare la litiemia, allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene; metotrexato. I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicita'; aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi; glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota; ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicita' con i FANS; inibitori della Cox-2 e altriFANS :l'uso concomitante con altri FANS deve essere evitato per poten ziale effetto additivo; estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS; mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS puo' teoricamente determinarsi una diminuzione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza; antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischiodi convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni; solfaniluree: i FANS possono aumentare l'effettodelle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene; tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus; zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS; ritonavir: e' possibile un aumento della concentrazione dei FANS; probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche; inibitori del CYP2C9:la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene. In uno studio con vorico nazolo e fluconazolo, si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere inconsiderazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si sommin istrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali: ulcere peptiche, perforazione o emorragiagastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani. La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Brufen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Queste possono consistere di: reazione allergica non-specifica e anafilassi; reazioni a carico del tratto respiratorio comprendentiasma, anche grave, broncospasmo o dispnea; o diversi disturbi a caric o della cute, comprendenti rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari: edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. L'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici: insonnia, ansieta', depressione,stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, parestesia, capogiro, sonnolenza, neurite ottica. Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemi co e connettivite mista) con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Patologie dell'apparato respiratorio: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell'occhio: disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari: funzione epatica alterata, insufficienza epatica, epatite e ittero.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose, in cluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento dellaperdita di pre e post-impianto e di mortalita' embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardio vascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il medicinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, sepossibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno. L'us o di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.