Dettagli:

Nome:Bronchovaxom - Ad 10cps 7mg
Codice Ministeriale:026029013
Principio attivo:Lisato Batterico Polivalente
Codice ATC:J07AX
Fascia:C
Prezzo:8.01
Glutine:Senza glutine
Produttore:Om Pharma Sa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BRONCHO VAXOM

Formulazioni

Bronchovaxom - Ad 10cps 7mg
Bronchovaxom - Bb 10cps 3,5mg
Bronchovaxom - Ad 30cps 7mg
Bronchovaxom - Bb 30cps 3,5mg
Bronchovaxom - Bb 30bust 3,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini batterici; agenti immunostimolanti.

Principi attivi

Adulti capsule rigide: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcuspyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis 7,00 mg (corrispondenti a 36 miliardi di batteri). Bambini capsule rigide: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri). Bambini granulato per sospensione orale: lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae essp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguin is (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri).

Eccipienti

Capsule rigide: amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell'opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171),indigotina (E132). Granulato per sospensione orale: amido di mais pre gelatinizzato, mannitolo, magnesio silicato, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.

Indicazioni

Adulti. Pofilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto puo' contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l'intensita' degli episodi infettivi Bambini: profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all'atteso per l'eta'. Il prodotto puo' ridurre il numero e l'intensita' degli episodi infettivi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Bambini di eta' inferiore a 1 anno. Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

Posologia

Adulti: una capsula Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi. Bambini: stessa modalita' di somministrazione degli adulti, poiche' la formulazione Bambini contiene la meta' della dose della formulazione Adulti. Per i bambini che hanno difficolta' di deglutizione, e' disponibile il granulato per sospensione orale, da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita' come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39 gradi C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qualcaso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere ev itata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi e' stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, il medicinale non deve essere assunto ulteriormente.In caso di reazioni da ipersensibilita' il trattamento deve essere in terrotto immediatamente e non ripreso. Non e' raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamentocon il farmaco e l'inizio della somministrazione di un vaccino. Il tr attamento con immunosoppressori puo' influenzare l'efficacia del medicinale.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune >=1/10, comune >=1/100, <1/10, non comune >=1/1.000, <1/100, raro >= 1/10.000, <1/1.000, molto raro <1/10.000, frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita' (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea). Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse; non comuni: asma. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, dolore addominale; non nota: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea; non comune: orticaria; non nota: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento; raro: brividi, piressia. Incaso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga du rata, il trattamento deve essere interrotto. In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiche' potrebbe trattarsi di reazioni allergiche. Casi isolati: i dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con il farmaco. Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno-allergiche o reazioni non immuno-allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema. A fronte di oltre 500 milioni di unita' del medicinale prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) e' stato riportato in un bambino.La relazione con l'assunzione del farmaco e' stata stimata come possi bile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso. In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati e' stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Come misura precauzionale, e' da evitare l'uso durante la gravidanza. Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso del prodotto. Gli studi sugli animali non mostrano effetti sull'indice di fertilita'.