Dettagli:

Nome:Bronchomunal - Bb 30cps 3,5mg
Codice Ministeriale:026609040
Principio attivo:Lisato Batterico Polivalente
Codice ATC:J07AX
Fascia:C
Prezzo:20.4
Produttore:Abiogen Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BRONCHO MUNAL

Formulazioni

Bronchomunal - Ad 10cps 7mg
Bronchomunal - Ad 30cps 7mg
Bronchomunal - Bb 10cps 3,5mg
Bronchomunal - Bb 30cps 3,5mg
Bronchomunal - Bb 30bust 3,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini batterici.

Principi attivi

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus(Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp . ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella) catarrhalis 7,00 mg (corrispondentia 36 miliardi di batteri).

Eccipienti

Capsule rigide: amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato. Composizione dell'opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132). Granulato per sospensione orale: amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, magnesio silicato, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.

Indicazioni

>>Adulti. Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto puo' contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l'intensita' degli episodi infettivi. Bambini: profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all'atteso per l'eta'. Il prodotto puo' ridurre il numero e l'intensita' degli episodi infettivi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; bambini di eta' inferiore a 1 anno; malattie autoimmuni; infezioni intestinali acute.

Posologia

Adulti: una capsula al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi. Bambini: stessa modalita' di somministrazione degli adulti, poiche' il farmaco bambini contiene la meta' della dose del farmaco per adulti. Per i bambini che hanno difficolta' di deglutizione, e' disponibile il farmaco bambini granulatoper sospensione orale, da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina va vers ato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita' come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39 gradi C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. Deve essere evitata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi e' stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, il medicinale adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Il farmaco none' raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere sommini strato soltanto in caso di effettiva necessita'.

Interazioni

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamentocon il farmaco e l'inizio della somministrazione di un vaccino. Il tr attamento con immunosoppressori puo' influenzare l'efficacia del medicinale.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.Disturbi del Sistema Immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibi lita' (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea). Patologie del Sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche. Comune: tosse; non comune: asma. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dolore addominale; non nota: vomito, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria; non nota: angioedema. Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento; raro: brividi, piressia. In caso di disturbi gastrointestinali odisturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere inte rrotto. In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poiche' potrebbe trattarsi di reazioni allergiche. Casi isolati Idati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con il medicinale. Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno-alle rgiche o reazioni non immuno- allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema. A fronte di oltre 500 milioni di unita' di farmaco prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) e' stato riportato in un bambino. La relazione con l'assunzione del medicinale e' stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso. In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati e' stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Come misura precauzionale, e' da evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. Non essendo stati eseguitistudi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauz ionale e' da evitare l'uso del prodotto. Gli studi sugli animali non mostrano effetti del medicinale sull'indice di fertilita'.