Dettagli:

Nome:Bromocriptina Dorom - 30cpr2,5mg
Codice Ministeriale:029068018
Principio attivo:Bromocriptina Mesilato
Codice ATC:G02CB01
Fascia:A
Prezzo:6.07
Rimborso:5.52
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BROMOCRIPTINA DOROM 2,5 MG COMPRESSE

Formulazioni

Bromocriptina Dorom - 30cpr2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Preparati ginecologici.

Principi attivi

Bromocriptina.

Eccipienti

Lattosio; amido di mais; polivinilpirrolidone; acido maleico; magnesiostearato; silice colloidale.

Indicazioni

Galattorrea con o senza amenorrea: post partum (Chiari-Frommel), idiopatica (Argonz- del Castillo), tumorale (Forbes Albright), da farmaci (psicotropi, contraccettivi); amenorrea prolattino-dipendente senza galattorrea; infertilita' iperprolattinemica; disfunzioni del ciclo mestruale (sindrome premestruale, fase luteinica breve); ipogonadismo maschile prolattino-dipendente. Acromegalia: il trattamento di prima istanza di questa affezione e' quello chirurgico o radioterapico; bromocriptina e' un utile adiuvante di tali trattamenti oppure, in casi particolari, puo' essere usata indipendentemente da essi. Morbo di Parkinson, idiopatico ed arteriosclerotico: bromocriptina e' particolarmente utile in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla L-DOPA ed in casi dove la levodopaterapia e' inficiata dalla comparsa di fenomeni "on-off". L'associazione con L-DOPA ottiene un incremento degli effetti antiparkinsoniani, il che permette un ridotto dosaggio dientrambi i farmaci. Bromocriptina puo' essere data da sola in casi in iziali o lievi di morbo di Parkinson e puo' anche essere associata ad anticolinergici e/o ad altri farmaci antiparkinsoniani.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad un altro alcaloide dell'ergoto ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza accertata o presunta; per i criteri da seguire durante la gravidanza e in pazienti con acro megalia e/o adenoma ipofisario. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento; bromocriptina e' controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio; controindicata per l'utilizzo nella soppressione della lattazione o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi.

Posologia

Il farmaco andrebbe sempre preso al momento dei pasti. Galattorrea e/oamenorrea prolattino-dipendente, infertilita' iperprolattinemica: mez za compressa tre volte al giorno; se questa posologia si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa due-tre volte al giorno, ai pasti. Proseguire il trattamento fino alla completa scomparsa della secrezione mammaria e, se coesiste amenorrea, fino al ritorno allanormalita' del ciclo mestruale. Se necessario, il trattamento puo' es sere continuato per parecchi cicli mestruali onde evitare recidive. >>Disfunzioni del ciclo mestruale. Sindrome pre-mestruale: iniziare il quattordicesimo giorno del ciclo con mezza compressa al giorno, aumentando poi gradualmente di mezza compressa al giorno raggiungendo la dosedi 1 compressa due volte al giorno da mantenersi fino alla comparsa d el flusso mestruale; fase luteinica breve: mezza compressa tre volte al giorno aumentando poi gradualmente ad 1 compressa due volte al giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale. Ipogonadismo maschile: mezza compressa tre volte al giorno, aumentando gradualmente fino ad 1 compressa tre volte al giorno, per 2-3 mesi. Acromegalia: iniziare con 1 compressa al giorno, aumentare gradualmente il dosaggio entro 1-2 settimane, fino a 4-8 compresse, in relazione alla richiesta individuale, alla risposta clinica e alla tolleranza. Il dosaggio giornaliero dovrebbe essere ripartito in 4 dosi singole uguali. Morbo di Parkinson: gli effetti antiparkinsoniani si possono ottenere condosi basse, da 10 a 15 mg al giorno. Comunque, la dose terapeuticamen te efficace, quando bromocriptina e' data da sola, e' abitualmente superiore (30 mg al giorno). Se bromocriptina viene data in associazione con L-DOPA, con o senza inibitore della dopa-decarbossilasi, possono bastare dosi inferiori. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg 2 volte al giorno (ai pasti) per una settimana. Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari, normalmente non superiori a 5 mg ogni 2-3 giorni nella fase iniziale del trattamento; in seguito aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con gradualita', di non oltre 10 mg per volta, in relazione alla risposta terapeutica ed alla tolleranza. Ogni riduzione di dosaggio di L-DOPA dovrebbe essere graduale, fino ad ottenere l'effetto ottimale; in certi casi la L-DOPA puo' essere totalmente soppressa.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la buonaprassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente bromocripti na per piu' di 6 mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna e' in pre-menopausa, ogni 6 mesi se e' in menopausa (citologia cervicale e, se e' possibile endometriale). Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Bromocriptina puo' eliminare la sterilita' preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero cosi' diventare feconde, ma che non desiderano la gravidanza, dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare iltrattamento con bromocriptina, la causa della sterilita' deve essere definita. La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosidi adenoma ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Bromocriptina e' indicata solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente e' ansiosa di concepire, bromocriptina andrebbe sospesa il piu' prestopossibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con te st immunologico), poiche' le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull'evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, ipossibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associat o con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarita', ad esempio investigando il campo visivo. In pazienti acromegalici sono state fattesporadiche segnalazioni di emorragie gastrointestinali, sia in quelli trattati con bromocriptina che in quelli sottoposti a un trattamento diverso o a nessun medicamento. Finche' non siano disponibili ulteriori dati, percio', gli acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se bromocriptina deve essere necessariamente impiegata in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale. E' richiesta cautela quando bromocriptina viene somministrata ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesidi disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptic a od emorragie gastroenteriche. Tra i pazienti parkinsoniani in trattamento a lungo termine con dosi elevate di bromocriptina sono stati osservati alcuni casi di effusioni pleuriche. La correlazione causale trabromocriptina e tali reperti non e' certa; e' tuttavia consigliabile esaminare con attenzione quei pazienti che presentano segni o sintomi pleuro-polmonari non spiegabili e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione della terapia con bromocriptina. Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con bromocriptina, il farmaco andrebbe somministrato alla piu' bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, allo scopo di evitare la possibilita'di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una consegue nte alterazione della funzione luteinica. A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio, se il trattamento continua per piu' di 6 mesi. La sicurezza e l'efficacia di bromocriptina non sono state definite in bambini al di sotto di 15 anni. Bromocriptina e' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici. Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un'interruzione del trattamento con bromocriptina. In alcuni pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamentoa lungo termine ad alte dosi, e' stata segnalata fibrosi retroperiton eale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in uno stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia.L'uso di bromocriptina deve essere interrotto se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo. I pazienti devo no essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumentodella libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi i n pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso bromocriptina. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Bromocriptina contiene lattosio. In rari casi sono stati segnalati eventi avversi seri, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, crisi epilettiche, ictus o disordini psichiatrici in donne post-parto trattate con bromocriptina per l'inibizione della lattazione. In alcune pazienti lo sviluppo di crisi epilettiche o di ictus e' stato preceduto da severa cefalea e/o disturbi della visione transitori. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata, in particolare durante i primi giorni di terapia. In caso di comparsa di ipertensione, sospetto dolore toracico, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi visivi), o evidenza di tossicita' del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina deve essere interrotta e la paziente deve essere prontamente visitata.

Interazioni

Gli antagonisti della dopamina, come gli antipsicotici, possono ridurre l'effetto di bromocriptina mesilato. Particolare cautela deve essereadottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornut a o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante. L'uso concomitante di macrolidi puo' aumentare i tassi plasmatici di bromocriptina. La tolleranza al trattamento puo' essere ridotta dall'assorbimento simultaneo di alcool. La risposta al trattamento puo' risultare inibita dall'associazione con griseofulvina.

Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non not a. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, eccitazione psicomotoria, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea,vertigini; comune: discinesia; molto raro: sonnolenza, eccessiva sonn olenza diurna, episodi di attacchi di sonno improvviso. Patologie cardiache. Molto raro: valvulopatia cardiaca (incluso rigurgito) e disturbi correlati (pericarditi e versamenti pericardici). Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione posturale, pallore reversibiledelle dita delle mani e dei piedi determinati dal freddo (specie in p azienti che presentavano precedentemente fenomeno di Raynaud); molto raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, stipsi; non comune: secchezza delle fauci; molto raro: sanguinamento gastrointestinale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi alle gambe. Disturbi del controllo degli impulsi: gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso bromocriptina. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Bromocriptina e' controindicata in gravidanza accertata o presunta.