Bromazepam Ranb - Gtt 2,5mg/Ml
Dettagli:
Nome:Bromazepam Ranb - Gtt 2,5mg/MlCodice Ministeriale:035967037
Principio attivo:Bromazepam
Codice ATC:N05BA08
Fascia:C
Prezzo:5.1
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
Principi attivi
Bromazepam.
Eccipienti
Compresse da 1,5 mg: cellulosa microgranulare 132,5 mg; lattosio 118,5mg; talco F.U. 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg. Compresse da 3 mg: cel lulosa microgranulare 133,3 mg; lattosio 115,5 mg; talco 2 mg; magnesio stearato 0,5 mg; E172 0,7 mg. Gocce orali, soluzione da 2,5 mg/ml: saccarina 3,77 mg; disodio edetato (sequestrene Na2) 0,10 mg; aromi misti di frutta 30 mg; acqua depurata 50 mg; glicole propilenico q.b. a 1ml.
Indicazioni
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Il bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica perche' possono causare encefalopatia), miastenia gravis o sindrome da apnea notturna;ipersensibilita' al bromazepam o ad uno qualsiasi degli altri compone nti.
Posologia
Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 compressa da 3 mg2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). Pazienti anzi ani o con ridotta funzionalita' epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Indeterminati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il period o massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di diverse ore. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano le benzodiazepine, e' noto chepossano verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabi lita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e sono noti altri effetti avversi legati al comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione dellasituazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, quando i l trattamento e' iniziato, che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepinacon una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi d a astinenza. Uso concomitante di alcool e deprimenti del SNC: deve essere evitato l'uso concomitante di alcool e/o deprimenti del SNC. Questo uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici di bromazepam con la possibile inclusione di grave sedazione, depressione respiratoriaclinicamente rilevante e/o cardiovascolare. Il paziente deve essere r egolarmente controllato all'inizio del trattamento per ridurre al minimo il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione e per prevenire unsovradosaggio dovuto ad accumulo. Tolleranza: una certa perdita di ef ficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Gruppi specifici di pazienti:le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trat tamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, il bromazepam deve essere usato con cautela e la sua prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di depressione o tendenze suicide. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casigravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, deper sonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il farmaco contiene lattosio.
Interazioni
Interazioni farmacodinamiche: le benzodiazepine producono un effetto additivo quando sono somministrate contemporaneamente con alcool o con altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante con alcool non e' raccomandata. Il bromazepam deve essere usato con cautela quando e' incombinazione con altri deprimenti del SNC. L'aumento dell'effetto dep ressivo centrale puo' verificarsi in caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi,oppioidi, anticonvulsivanti, analgesici narcotici, antiepilettici, an estetici e antistaminici sedativi-H1. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Si deve prestare particolare attenzione con i farmaci che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, anti-tosse, trattamenti sostitutivi), in particolare negli anziani. Interazioni farmacocinetiche: si possono verificare interazioni farmacocinetiche quando il bromazepam viene somministrato con farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, causando l'aumento dei livelli di bromazepam nel sangue. La somministrazione concomitante di bromazepam con i forti inibitori del CYP3A4(ad esempio azoli antifungini, inibitori della proteasi o alcuni macr olidi) deve essere effettuata con cautela e si deve tenere in considerazione una sostanziale riduzione della dose. In caso di analgesici narcotici puo' anche verificarsi un aumento dell'euforia, che porta ad unaumento della dipendenza fisica da farmaci.
Effetti indesiderati
Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, incluso arrestocardiaco. Patologie dell'occhio. Non nota: diplopia. Patologie gastro intestinali. Non nota: nausea, vomito, costipazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', shock anafilattico, angioedema. Traumatismo, avvelenamento e complicanza da procedura. Non nota: cadute, fratture. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, disturbi delle emozioni, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco, abuso di farmaco, sindrome da astinenza, depressione, reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione,irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni , psicosi, alterazioni del comportamento, amnesia anterograda, compromissione della memoria. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinarie. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, cefalea, capogiri, diminuzione della vigilanza, atassia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni delcomportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono pi u' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E'stato segnalato abuso di benzodiazepine. La segnalazione delle reazio ni avverse sospette, che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici per il bromazepam, un gran numero di dati sulla base di studi di coorte, indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza non e' associato all'aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni precedenti studi epidemiologici di caso-controllo hanno riportato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con schisi orale, dopo l'esposizione materna alle benzodiazepine, e' meno di 2 su 1000 in confronto alla percentuale attesa per tali difetti di circa 1 su 1000 nella popolazione generale. Il trattamento ad alte dosi di benzodiazepine, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione dei movimenti attivi fetali ed una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere in stato di gravidanza, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Quando, per gravimotivi medici, il medicinale deve essere somministrato durante l'ulti mo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, e' stata osservata sindrome del bambino flaccido come ipotonia assiale, problemi di suzione che portano a perdita di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 fino a 3 settimane, secondo l'emivita del medicinale. Ad alte dosi possono comparire nei neonati depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, sintomi da astinenza con ipersensibilita', agitazione e tremore possono essere osservati alcuni giorni dopo la nascita, anche se non viene osservata sindrome del bambino flaccido. Considerando questi dati, l'uso di bromazepam deve esserepreso in considerazione durante la gravidanza, se le indicazioni e la posologia vengono strettamente rispettate. Se il trattamento con brom azepam e' ritenuto necessario durante l'ultimo periodo della gravidanza, devono essere evitate le alte dosi e devono essere monitorati nel neonato i sintomi da astinenza e/o la sindrome del bambino flaccido. Poiche' il bromazepam e' escreto nel latte materno, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato durante il trattamento.