Dettagli:

Nome:Bromazepam My - 20cpr 3mg
Codice Ministeriale:036034027
Principio attivo:Bromazepam
Codice ATC:N05BA08
Fascia:C
Prezzo:5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA

Formulazioni

Bromazepam My - 20cpr 1,5mg
Bromazepam My - 20cpr 3mg
Bromazepam My - Os Gtt 2,5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Bromazepam.

Eccipienti

Compresse 1,5 mg: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. Compresse 3 mg: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172). Gocce orali, soluzione 2,5 mg/ml: saccarina sodica, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepineo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; miastenia gravis; grave insufficienzarespiratoria; grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia); sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Posologia

Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di bromazepam varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al giorno oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al giorno, oppure 15-30 gocce 2-3 volte algiorno). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta f unzionalita' epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile.Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarm ente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresoun periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giornia due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere nec essaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Evitare l'uso concomitante di bromazepam con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale, poiche' puo' aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardio-vascolare clinicamente rilevanti. Controllare il paziente regolarmente all'inizio del trattamento per minimizzare il dosaggio e/o la frequenza delle somministrazioni e prevenire un sovradosaggio dovuto ad accumulazione. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischiodi dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Pertan to, utilizzare le benzodiazepine con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o droga. La possibilita' di dipendenza e'ridotta quando bromazepam e' usato nella dose appropriata con un trat tamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'improvviso arresto del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Nei casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento eformicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, rumore e con tatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Informare il paziente della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia e, le otto-dodici settimane nel caso dell'ansia,compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terap ia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' difenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sin tomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possanoavere un sonno ininterrotto di parecchie ore. Gli effetti amnesici po ssono essere associati ad alterazioni del comportamento. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri effetti avversi legati al comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del sospendere il medicinale. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso del bromazepam. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Popolazione pediatrica: non somministrare le benzodiazepine ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani: l'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani; assumere una dose ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate in questi pazienti in quanto possono precipitare l'encefalopatia epatica. Pazienti con insufficienza renale: somministrare bromazepam con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con bromazepam. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Non usare le benzodiazepine da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa conla depressione. Pertanto, usare il bromazepam con cautela e la ricett a deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbodepressivo o tendenze suicide. Usare le benzodiazepine con estrema ca utela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche: le benzodiazepine provocano un effetto additivo quando somministrate con alcool o altri depressivi del SNC. L'assunzione concomitante con alcool non e' consigliata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Il bromazepam deve essere usato con cautela quandoassociato con farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo cent rale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, anestetici, antistaminici H1- sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Deve essere fatta particolare attenzione con i medicinali che deprimono le funzioni respiratorie come gli oppioidi (analgesici, sedativi dellatosse, trattamenti sostitutivi), in particolare nei pazienti anziani. Interazioni farmacocinetiche: composti che inibiscono determinati enz imi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Quando bromazepam viene somministrato con farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 possono verificarsi interazioni farmacocinetiche che aumentano i livelli plasmatici di bromazepam. La contemporanea somministrazione di bromazepam con forti inibitori CYP3A4 (per esempio azoli antimicotici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve esserefatta con cautela e deve essere considerata una potenziale riduzione della dose. Nel caso degli analgesici narcotici, puo' verificarsi anche aumento dell'euforia che porta ad un'aumentata dipendenza psichica al farmaco. La somministrazione concomitante di cimetidina puo' prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Effetti indesiderati

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze:molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1. 000 a <1/100); raro (>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: visione doppia, visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: nausea, vomito, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: stanchezza. Patologie del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita', shock anafilattico, angioedema, reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Frequenza non nota: cadute, fratture. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: stato confusionale, disturbi emotivi, alterazioni della libido, dipendenza dal farmaco, abuso del farmaco, sindrome di astinenza, depressione reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento , amnesia anterograda, disturbi della memoria. Patologie renali. Frequenza non nota: ritenzione urinaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: sonnolenza, cefalea, capogiri, riduzione della vigilanza , atassia. Patologie respiratorie. Frequenza non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: eruzione cutanea , prurito, orticaria. Inoltre sono state riportate raramente con le benzodiazepine altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH(sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Amn esia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazionicome: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri o, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani che negli altri pazienti. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici per il bromazepam, una grande quantita' di dati basati su studi di coorte indica che l'esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre non e' associato ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati indicano che il rischio di avere un bambino con schisi orale dopo l'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione dei movimenti fetali attivi e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Quando per motivi medici il prodotto deve essere somministrato durante l'ultima parte della gravidanza,anche a basse dosi, puo' essere osservata la sindrome del bambino fla ccido come ipotonia assiale, problemi alla suzione che conducono ad una scarso aumento di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda del tempo di emivita del prodotto. Adosi elevate, nel neonato possono comparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, alcuni giorni dopo la nascita si possonoosservare i sintomi di astinenza neonatale con ipereccitabilita', agi tazione e tremore, anche se non si osserva alcuna sindrome del bambinoflaccido. Tenendo conto di questi dati, l'uso di bromazepam durante l a gravidanza puo' essere considerato, se le indicazioni terapeutiche ela posologia sono rigorosamente rispettate. Se il trattamento con bro mazepam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate e nei neonati devono essere monitorati i sintomi di astinenza e/o la sindrome del bambino flaccido. Poiche' bromazepam passa nel latte materno, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento.