Dettagli:

Nome:Bromazepam Hex - Os Gtt 2,5mg/Ml
Codice Ministeriale:035646037
Principio attivo:Bromazepam
Codice ATC:N05BA08
Fascia:C
Prezzo:5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BROMAZEPAM HEXAL

Formulazioni

Bromazepam Hex - 20cpr 1,5mg
Bromazepam Hex - 20cpr 3mg
Bromazepam Hex - Os Gtt 2,5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Bromazepam.

Eccipienti

Compresse 1,5 mg: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato. Compresse 3 mg: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato, E172. Gocce orali, soluzione 2,5 mg/ml: saccarina, disodio edetato (sequestrene Na2), aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilita' nota alle benzodiazepine al bromazepam o ad uno qualsiasi degli eccipienti, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica(le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento dei pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' possono causare encefalopatia), miastenia gravis o sindrome da apnea notturna.

Posologia

Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media del medicinale varia da 1,5 a 3 mg, 2-3volte al giorno (1- 2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 c ompressa da 3 mg 2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica: stabilire attentamente la posologia e valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensionegraduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione ol tre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco pertanto, per ridurre il rischio i pazienti devono accertarsi di poter beneficiare di un sonno ininterrotto di diverse ore. Gli effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato. Quando si usano benzodiazepine e' nota l'insorgenza di reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni,psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti avversi comporta mentali. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione e nel caso dell'ansia non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegargli con precisione come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi qualora questi dovessero insorgere durante il periodo di graduale sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarment e per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. L'uso concomitante di bromazepam con alcool e/o con farmaco con attivita' depressiva sul Sistema Nervoso Centrale deve essere evitato, poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardio-vascolare clinicamente rilevanti. Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarita' per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci ed evitare il sovradosaggio causato da accumulo. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bromazepam deve essere usato con cautela e la dose della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o con tendenze suicide. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L'uso delle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose ela durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una stori a di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e'sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusionee irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sinto mi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento eformicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. All'interruzione del trattamento puo' verificarsi una sindrome transitoria in cui isintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorron o in forma aggravata. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni,compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del so nno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la brusca sospensione del trattamento, si raccomanda di diminuire il dosaggio in modo graduale. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche: le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono co-somministrate con alcool o con altri agenti depressivi del SNC. L'assunzione concomitante con alcool non e' raccomandata. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Bromazepam deve essere usato con cautela in combinazionecon altri agenti depressivi del SNC. In caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, analgesici narcotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e sedativi antistaminici H1 puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto depressivo centrale. Particolare attenzione deve essere adottata con i medicinali che deprimono la funzionalita' respiratoria, come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamentisostitutivi), in particolare nelle persone anziane. Interazioni farma cocinetiche Quando bromazepam viene somministrato insieme a medicinaliche inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 aumentando i livelli plasmatic i di bromazepam, possono verificarsi interazioni farmacocinetiche. La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (per esempio antimicotici azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una sostanziale riduzione del dosaggio. Nel caso di analgesicinarcotici potrebbe anche verificarsi un potenziamento dell'euforia, c on un conseguente aumento della dipendenza psichica dal medicinale. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Effetti indesiderati

In corso di trattamento con bromazepam sono stati segnalati i seguentieffetti indesiderati, con le frequenze descritte di seguito: molto co mune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, incluso arresto cardiaco. Patologie dell'occhio. Non nota: diplopia. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, costipazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', shock anafilattico, angioedema. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: cadute, fratture. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, disturbi emotivi, alterazioni della libido, dipendenza da farmaci, abuso di farmaci, sindrome da astinenza, depressione, reazioni paradosse, come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato, amnesia anterograda, compromissione della memoria. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso.Non nota: sonnolenza, cefalea, capogiri, diminuzione della vigilanza, atassia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine oi composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequ ietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambinie negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutich e) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da. Puo' verificarsidipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. La s egnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Sebbene per bromazepam non siano disponibili dati clinici specifici, una grande quantita' di dati basati su studi di coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associata a un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni dei primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato unaumento del rischio di schisi orali. I dati indicano che il rischio d i avere un bambino con schisi orali dopo l'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000, a fronte di un tasso di incidenza previsto per tali difetti pari a circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza ha rivelato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Seil prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Quando il trattamento deve essere somministrato per motivi medici durante l'ultimo periodo della gravidanza, anche a basse dosi, si puo' osservare la sindrome del "bambino flaccido", con sintomi quali ipotonia assiale e problemi di suzione, con conseguente scarso aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da una fino a 3 settimane, a seconda dell'emivita del prodotto. A dosi elevate, nel neonato possono apparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, qualche giorno dopo la nascita si possono osservare sintomi di astinenza neonatale, con ipereccitabilita',agitazione e tremore, anche in assenza della sindrome del "bambino fl accido. Tenendo conto di questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, purche' le indicazioni terapeutiche e la posologia siano rispettate rigorosamente. Se il trattamento con bromazepam si rivela necessario durante l'ultimo periodo della gravidanza, si deve evitare di somministrare dosi elevate ed e' necessario monitorare il neonato per eventuali sintomi di astinenza e/odi sindrome del "bambino flaccido". Poiche' bromazepam passa nel latt e materno, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento.