Dettagli:

Nome:Bromazepam Auro - Gtt 2,5mg/Ml
Codice Ministeriale:036033037
Principio attivo:Bromazepam
Codice ATC:N05BA08
Fascia:C
Prezzo:5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BROMAZEPAM AUROBINDO

Formulazioni

Bromazepam Auro - 20cpr 1,5mg
Bromazepam Auro - 20cpr 3mg
Bromazepam Auro - Gtt 2,5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Bromazepam.

Eccipienti

Compresse 1,5 mg: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato. Compresse 3 mg: cellulosa microgranulare, lattosio, talco, magnesio stearato, E172. Gocce orali, soluzione 2,5 mg/ml: saccarina, disodio edetato (sequestrene Na2), aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al bromazepam, alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Bromazepam e' controindicato inoltrenei seguenti casi: grave insufficienza respiratoria; grave insufficie nza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia); miastenia gravis; sindrome da apnea notturna; allattamento.

Posologia

Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 compressa da 3 mg2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). Nel trattamen to di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica: stabilire la posologia deve essere attentamente e valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutatoregolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe es sere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8- 12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltreil periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di parecchie ore. Gli effetti amnestici possono essere associati ad un comportamento inappropriato. Reazionipsichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit a', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti avversi del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e non dovrebbe superare, a seconda delle indicazioni, le quattro settimane per l'insonnia e le otto - dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementiper prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'intern o dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC: l'uso concomitante di Bromazepam con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici di Bromazepam, con possibilita' di includere sedazione profonda, depressione respiratoria e/o depressione cardiovascolare clinicamente rilevanti. All'inizio del trattamento il paziente deve essere controllato con regolarita' per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire il sovradosaggio dovuto all'accumulo. Tolleranza: una certa perdita diefficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Le benzodiazepine non dovr ebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettivanecessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Lebenzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione(il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, bro mazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze al suicidio. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce,al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. I nsonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condottoal trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Il farmaco in compresse contiene lattosio.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche: le benzodiazepine possono produrre un effetto additivo se somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC.L'assunzione concomitante con alcool non e' raccomandata. Bromazepam deve essere usato con cautela quando assunto in associazione con altrideprimenti del SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresc iuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici anestetici e antistaminici H1 sedativi. Si deve porre particolare attenzione a medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitosse, trattamenti sostitutivi), particolarmente nelle persone anziane. Interazione farmacocinetica: si possono verificare interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato con farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4,in quanto aumentano i livelli plasmatici di bromazepam. La co-sommini strazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (per esempio antifungini azolici, inibitori della proteasi o alcuni macrolidi) deve avvenire con cautela e si deve considerare una riduzione sostanziale della dose. Nel caso degli analgesici narcotici puo' verificarsi un aumento dell'euforia che puo' portare ad un aumento della dipendenza psichica. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam, con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro(>= 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologi e cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie dell'occhio. Non nota: diplopia. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, costipazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', shockanafilattico, angioedema. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: cadute, fratture. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, disturbo delle emozioni, disturbo della libido, dipendenza da droghe, abuso di farmaci, sindrome da astinenza. depressione reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato. amnesia anterograda, compromissione dellamemoria. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Nonnota: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso. Non nota: s onnolenza, cefalea, capogiro, vigilanza ridotta, atassia. Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questifenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e soli tamente scompaiono con le successive somministrazioni. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta aidosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Talireazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bam bini e negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici per bromazepam, un ampio numero di dati basati su studi di coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine nel corso del primo trimestre non e' associato ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Comunque, alcuni primi dati da studi epidemiologici caso-controllato hanno evidenziato un rischio aumentato di schisi orali. I dati indicano che il rischio di nascita di un bambino con una schisi orale a seguito dell'esposizione materna alle benzodiazepine e' meno del 2/1000 se confrontato a una percentuale attesa di tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha evidenziato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Qualora per motivi medici si debba effettuare il trattamento nell'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, anche abasse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome del "bambin o flaccido" quali ipotonia assiale, problemi di suzione che portano aduno ridotto aumento di peso. Tali segni sono reversibili ma possono d urare da 1 a 3 settimane, a seconda dell'emivita del prodotto. A dosi elevate, nei neonati puo' apparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, pochi giorni dopo la nascita si possono osservare i sintomi da astinenza neonatale quali ipereccitabilita', agitazione etremore, anche senza manifestare la sindrome del "bambino flaccido". Tenendo in considerazione questi dati, si puo' considerare l'uso di bromazepam durante la gravidanza, a condizione che le indicazioni terapeutiche e la posologia vengano rigorosamente rispettate. Se il trattamento con bromazepam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e nei neonati si devono monitorare i sintomi da astinenza e/o la sindrome da "bambino flaccido". Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento.