Bromazepam Alter - Os Gtt 20ml
Dettagli:
Nome:Bromazepam Alter - Os Gtt 20mlCodice Ministeriale:036133039
Principio attivo:Bromazepam
Codice ATC:N05BA08
Fascia:C
Prezzo:5.7
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
Principi attivi
Bromazepam.
Eccipienti
1,5 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato. 3 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172). Gocce orali, soluzione: saccarina sodica, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, propilenglicole.
Indicazioni
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilita' alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate per trattarepazienti con grave insufficienza epatica visto che possono causare en cefalopatia), miastenia grave o sindrome di apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici,analgesici o psicotropi (neurolettici,antidepressivi,litio)
Posologia
Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 compressa da 3 mg2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). Nel trattamen to di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuatodeve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo,cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Percio', usare il bromazepam con cautela e la prescrizione dovrebbe essere limitata in quei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide.Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in p azienti con una storia di abuso di droga o alcool. L'uso concomitante con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul SNC deve essere evitato. Tale uso concomitante ha il potere di aumentare gli effetticlinici di bromazepam, inclusa sedazione profonda, depressione respir atoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose odosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano ben zodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Controllare il paziente regolarmente all'inizio del trattamento allo scopo di minimizzare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione e per prevenire un sovradosaggio dovuto all'accumulo. Una certa perdita di efficacia degli effetti delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quandoil farmaco e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il term ine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza, come cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita', derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazionio attacchi epilettici. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sud orazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, puo' portare alla sospensione del trattamento. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. Si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale deldosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve esser e la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, non dovrebbe superare le 4 settimane per l'insonnia ed 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegareprecisamente come il dosaggio sara' diminuito progressivamente. Infor mare il paziente della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine conuna lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con u na durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda; per ridurre il rischio, i pazienti dovrebbero assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per diverse ore. Effetti amnesici possono essere associati a un comportamento inappropriato. L'amnesia anterograda puo' comparire utilizzando le dosi terapeutiche piu' alte: il rischio e' superiore a dosaggi piu' elevati. Reazioni come debolezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altre reazioni avverse comportamentali sono note per verificarsi con l'uso delle benzodiazepine. Quando questo accade, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Queste si manifestano maggiormente nei bambini e negli anziani. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto dipsicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi sian o aggravati dall'uso del farmaco. Pertanto, le benzodiazepine non sonoconsigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani: l'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e percio' si raccomanda ditrattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani dovrebbero assum ere una dose ridotta. Una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti congrave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalop atia epatica. Somministrare con cautela nei pazienti con insufficienzarenale. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i paz ienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con ilfarmaco. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Compresse: pazi enti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio- galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Interazioni farmacodinamiche: le benzodiazepine producono un effetto additivo quando vengono co-somministrate con alcool o con altri depressivi del SNC . L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente all'alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Bromazepam deve essere usato con cautela quando associato ad altri depressivi del SNC. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, narcotici analgesici, oppioidi, antiepilettici, anestetici e H1-antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Deve essere prestata particolare cautela con l'uso di farmaci depressividella funzione respiratoria, fra cui gli oppioidi (analgesici, antitu ssivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nelle persone anziane. Interazioni farmacocinetiche: le interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando bromazepam e' somministrato con farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4 attraverso l'aumento dei livelli plasmatici di bromazepam. La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio antifungini azolici, inibitori delle proteasio alcuni macrolidi) deve essere fatta con cautela e una sostanziale r iduzione della dose deve essere considerata. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' verificare anche un aumento di euforia, portando a unaumento della dipendenza psichica da farmaco. La somministrazione con comitante di cimetidina puo' prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.
Effetti indesiderati
Frequenze effetti indesiderati: molto comune: >= 1/10; comune: da >= 1/100 a <1/10; non comune da: >= 1/1000 a <1/100; raro: da >= 1/10.000 a <1/1000; molto raro: (<1/10.000); non nota. Disturbi cardiaci. Non nota: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Disturbi alla vista. Non nota: diplopia, visione offuscata. Disturbi gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, costipazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: affaticamento.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', shock a nafilattico, angioedema. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni daprocedura. Non nota: cadute, fratture. Disturbi psichiatrici. Non not a: stato confusionale, disturbi emotivi, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco, abuso da farmaco, sindrome da sospensione, depressione, reazione paradossa come irrequietezza, agitazione, irritabilita'aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alte razioni del comportamento, amnesia anterograda, compromissione della memoria. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, cefalea, capogiri, diminuzione dello stato di vigilanza, atassia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea,prurito, orticaria. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepin e raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Effetti indesiderati delal classe delle benzodiazepine (BDZ). Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo,al fine di minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non e' ancora statastabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avver si al farmaco ha mostrato una incidenza sovrapponibile a quella che cisi potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Sebbene non siano disponibili specifici dati clinici per il bromazepam, una g rande quantita' di dati basati su degli studi di coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine nel primo trimestre di gravidanza none' associata a un aumentato rischio di malformazioni maggiori. Tuttav ia, alcuni studi epidemiologici preliminari caso-controllo hanno rivelato un aumento del rischio di contrarre schisi orale. I dati indicano che il rischio di avere neonati con schisi orale dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' meno di 2/1000 confrontata con un'aspettativa per questo problema di approssimativamente 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e / o terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per motivi medici durante l'ultimo periodo di gravidanza, anche a dosi basse, puo' verificarsi nel neonato la sindrome del "bambino flaccido" caratterizzata da ipotonia assiale, problemi nella suzione con conseguente scarso aumento ponderale. Questi segni sono reversibili ma possono rimanere dalle 1 alle 3 settimane, in accordo all'emivita del prodotto. Ad elevate dosi, nei nascituri possono verificarsi depressione respiratoriao apnea e ipotermia. Inoltre, i sintomi d'astinenza neonatale con ipe reccitabilita', agitazione e tremore possono essere osservati pochi giorni dopo la nascita, anche se non si osserva nessuna sindrome del "bambino flaccido". Tenendo in considerazione questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanza puo' essere considerato, se le indicazioniterapeutiche e la posologia sono strettamente rispettate. Se il tratt amento con bromazepam e' necessario durante l'ultimo trimestre di gravidanza, le alti dosi devono essere evitate e la sindrome del "bambino flaccido" e/o i sintomi d'astinenza devono essere monitorati nei nascituri. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico per quanto riguardala sospensione del medicinale, sia se intende iniziare una gravidanza , sia se sospetta di essere incinta. Poiche' bromazepam viene escreto nel latte materno, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento.