Dettagli:

Nome:Bromazepam Almus - 20cpr 1,5mg
Codice Ministeriale:036472013
Principio attivo:Bromazepam
Codice ATC:N05BA08
Fascia:C
Prezzo:4.1
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Almus Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BROMAZEPAM ALMUS

Formulazioni

Bromazepam Almus - 20cpr 1,5mg
Bromazepam Almus - 20cpr 3mg
Bromazepam Almus - Os Gtt 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Bromazepam.

Eccipienti

Compresse 1,5 mg: cellulosa microgranulare 132,5 mg, lattosio 118,5 mg, talco F.U. 2 mg, magnesio stearato 0,5 mg. Compresse 3 mg: cellulosamicrogranulare 133,3 mg, lattosio 115,5 mg, talco 2 mg, magnesio stea rato 0,5 mg, E172 0,7 mg. Gocce orali, soluzione 2,5 mg/ml: saccarina 3,77 mg, disodio edetato (sequestrene Na2) 0,10 mg, aromi misti di frutta 30 mg, acqua depurata 50 mg, glicole propilenico q.b. a 1 ml.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al bromazepam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasidegli eccipienti; grave insufficienza respiratoria; grave insufficien za epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia); sindrome da apnea notturna; miastenia gravis; glaucoma ad angolo stretto; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Posologia

Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al di' oppure 1 compressa da 3 mg2-3 volte al di', oppure 15-30 gocce 2-3 volte al di'). Nel trattamen to di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica stabilire attentamente la posologia e valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' del trattamento continuato deve essere valutata attentamente,particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiv a del trattamento non dovrebbe superare le 8/12 settimane, compreso unperiodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere nec essaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile.In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a due se ttimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Pertanto, usare bromazepam con attenzione e limitare la durata del trattamento nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze al suicidio. Usare le benzodiazepine con attenzione in pazienti con una storia di abusodi alcol o droga. Nelle prime fasi del trattamento controllare il paz iente con regolarita' per minimizzare il dosaggio e la frequenza di somministrazione e per prevenire un eventuale sovradosaggio dovuto ad accumulo. Evitare l'uso concomitante di bromazepam con alcol e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale, poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici di bromazepam. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state segnalate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati segnalati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento.La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando bromazepam e' usato n ella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione,iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibi lita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisiepilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper- reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale e, quindi, per ridurre il rischio, il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrottodi 7-8 ore da trascorrere nel sonno. L'amnesia anterograda puo' compa rire utilizzando le dosi terapeutiche piu' alte (e' stata documentata con 6 mg): il rischio e' superiore a dosaggi piu' elevati. E' noto chel'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come irrequietezza, agi tazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, sospendere il medicinale. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani cosi come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che neipazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depre ssivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di bromazepam. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno,poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono semp re presenti i rischi causati dalla malattia di base. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziatoche esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come diminu ire il dosaggio progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche'possono presentarsi sintomi da astinenza. Pazienti pediatrici: non so mministrare le benzodiazepine ai bambini senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani: l'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e percio' si raccomanda cautela; assumere una dose ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoriacronica: e' raccomandata una dose piu' bassa a causa del rischio di d epressione respiratoria. Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Pazienti con insufficienza renale: somministrare bromazepam con cautela. Adottare le stesse misure prudenziali per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con bromazepam. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche: le benzodiazepine provocano un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. L'assunzione concomitante con alcol non e' raccomandata.Bromazepam deve essere usato con cautela quando combinato con altri f armaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essereaccresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolett ici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici eantistaminici H1 sedativi. Particolare attenzione deve essere posta c on farmaci che rallentano la funzione respiratoria quali oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto negli anziani. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. La somministrazionedi teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodia zepine. Interazioni farmacocinetiche: quando il bromazepam e' somministrato insieme a farmaci che inibiscono gli enzimi epatici CYP3A4 possono aver luogo interazioni farmacocinetiche aumentando i livelli plasmatici del bromazepam. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione concomitante del bromazepam con forti inibitori del CYP03A4 (per esempio antifungini azolici, inibitori delle proteasi o alcuni macrolidi) deve essere fatta con attenzione e deve essere considerata una riduzione sostanziale della dose. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. La somministrazione concomitante di cimetidina puo' prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, diplopia. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, costipazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', shock anafilattico, angioedema. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: cadute, fratture. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, disturbo delle emozioni, disturbi della libido, dipendenza dal farmaco, abuso del farmaco, sindrome da astinenza, depressione, reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato, amnesia anterograda, compromissione della memoria. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, cefalea, capogiri, riduzione della vigilanza, atassia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Il rischio di cadute e fratture e' aumentato nei pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e nei pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine. L'entita' della depressione respiratoria e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). >>Effetti indesiderati della classe delle benzodiazepine (bdz). Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenireanche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti . Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione,irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda didiminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato del la possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalatoabuso di benzodiazepine. La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non siano disponibili studi clinici specifici relativi al bromazepam, una grande quantita' di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre none' associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tut tavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che ilrischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tass o atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome "floppy infant" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. A dosi elevate depressione respiratoria o apnea e ipotermia possono manifestarsi nel neonato. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "floppy infant". Tenendo conto di questi dati, l'uso dibromazepam durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati. Se il trattamento con bromazepam e' necessario durante l' ultima fase della gravidanza, dosi elevate devono essere evitate e i sintomi da astinenza e/o la sindrome "floppy infant" devono essere monitorati nel neonato. Poiche' il bromazepam passa nel latte materno, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato durante il trattamento.