Dettagli:

Nome:Bromazepam Actavis - Gtt2,5mg/Ml
Codice Ministeriale:035830037
Principio attivo:Bromazepam
Codice ATC:N05BA08
Fascia:C
Prezzo:5.15
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BROMAZEPAM ACTAVIS 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Bromazepam Actavis - Gtt2,5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Bromazepam 2,5 mg.

Eccipienti

Saccarina, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, propilenglicole.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' nota alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia), miastenia gravis o sindrome da apnea notturna. Allattamento. Glaucoma ad angolo stretto; intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Posologia

Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. Adulti: 15-30 gocce 2-3 volte al di'. Nel trattamentodi pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica: sta bilire attentamente la posologia e valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane,compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo ' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento;in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della cond izione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa . La dose massima non deve essere superata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Pertanto usare con cautela il bromazepam e limitare la prescrizione in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze al suicidio. Usare con cautela le benzodiazepine in pazienti con una storia di alcool o di abusodi droga. Tale uso concomitante puo' potenzialmente aumentare gli eff etti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda edepressione respiratoria e/o depressione cardiovascolare clinicamente rilevanti. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state ripo rtate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Nelle prime fasi del trattamento il paziente dovrebbe essere controllato con regolarita' per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento. Una certa perdita di efficacia agli effetti delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Pertanto, in questi pazienti le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela. Unavolta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusc a del trattamento sara' accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi convulsive epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia da rimbalzo All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiche' il rischio di fenomeni da astinenza/di rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente ildosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibi le, e non deve superare le otto-dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziatoche esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dos aggio sara' diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero comparirealla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo disomministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliato il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzionalita' epatica. Le benzodiazepine possono indurre amnesiaanterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertareche i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di molte ore. Gli effetti amnestici possono essere associati ad alterazioni del comportamento. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano manifestarsireazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita' , delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri effetti avversi legati comportamento. Se cio' dovesse avvenire, sospendere l'uso del medicinale. Tali reazioni sono piu'frequenti nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sin drome cerebrale organica. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Pazienti pediatrici: le benzodiazepine non devono essere somministrate ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata deltrattamento deve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani: l' uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischiodi cadute dovuto ad effetti indesiderati quali atassia, debolezza mus colare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento, pertanto si raccomanda cautela. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Pazienti con insufficienza renale: somministrare bromazepam con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. Le benzodiazepine possono produrre un effetto additivo se somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effettosedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' somministrato in concomitanza ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Bromazepam deve essere usato con cautela quando assunto in associazione con altri deprimenti del SNC. L'effetto depressivo centrale puo' essere potenziato nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, antistaminici H1 sedativi. Si deve porre particolare attenzione a medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitosse, trattamenti sostitutivi), particolarmente nelle persone anziane. >>Interazione farmacocinetica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Si possonoverificare interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene sommi nistrato con farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, in quantoaumentano i livelli plasmatici di bromazepam. La co-somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (per esempio antifungini azolici, inibitori della proteasi o alcuni macrolidi), deve avvenire con cautela e si deve considerare una riduzione sostanziale della dose.Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia c he porta ad un aumento della dipendenza psichica. La somministrazione concomitante di cimetidina puo' prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam, con le seguenti frequenze: Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro(>= 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologi e cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie dell'occhio. Non nota: diplopia, visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, costipazione bocca secca. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: fatica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota:ipersensibilita', shock anafilattico, angioedema. Traumatismo, avvele namento e complicazioni da procedura. Non nota: cadute, fratture. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, disturbo delle emozioni, disturbo della libido, dipendenza da droghe, abuso di farmaci, sindrome da astinenza, depressione, reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi,allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato, amnesia anterogr ada, compromissione della memoria. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, disturbo delle emozioni, disturbo della libido, dipendenza da droghe, abuso di farmaci, sindrome da astinenza, depressione, reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato, amnesia anterograda, compromissione della memoria. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria, insufficienza renale, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare, rabdomiolisi. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, cefalea, capogiro, vigilanza ridotta, atassia, disguesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo. Non nota: iponatremia. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non nota: disfunzione sessuale. Sonnolenza durante il giorno, ottundi mento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. >>Effetti indesiderati della classe delle benzodiazepine (bdz). Amnesia: amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Ilpaziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimb alzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppodi dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fen omeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso benzodiazepine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici con il bromazepam, un ampio numero di dati basati su studi di coorte indica che l'esposizione alle benzodiazepine nel corso del primo trimestre non e' associato a un aumento delle rischio di disfunzioni maggiori. Comunque, alcuni studi epidemiologici precoci caso-controllato hanno evidenziato un rischio aumentato di schisi orali. I dati indicano che il rischio di nascita di un bambino con una schisi orale a seguito dell'esposizione materna alle benzodiazepine e' meno del 2/1000 se confrontato a una percentuale attesa di tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha evidenziato una diminuzionedei movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fet ale. Qualora per motivi medici si debba effettuare il trattamento nell'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome del "bambino flaccido" quali ipotonia assiale, problemi di suzione che portano ad uno ridotto aumento di peso. Tali segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell'emivita del prodotto. A dosi elevate, nei neonati puo' apparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, pochi giorni dopo la nascita si possono osservare i sintomi da astinenza neonatale quali ipereccitabilita', agitazione e tremore, anche senza manifestare la sindrome del "bambino flaccido". Tenendo in considerazione questi dati, si puo' considerare l'uso di bromazepam durante la gravidanza, a condizione che le indicazioni terapeutiche e la posologia vengano rigorosamente rispettate. Se il trattamento con bromazepam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, si devonoevitare dosi elevate e nei neonati si devono monitorare i sintomi da astinenza e/o la sindrome da "bambino flaccido". Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Poiche' bromazepam e' escreto nel latte materno, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento.