Bromazepam Abc - Os Gtt Fl 20ml
Dettagli:
Nome:Bromazepam Abc - Os Gtt Fl 20mlCodice Ministeriale:039319013
Principio attivo:Bromazepam
Codice ATC:N05BA08
Fascia:C
Prezzo:5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
Principi attivi
1 ml di soluzione contiene: bromazepam 2,5 mg.
Eccipienti
Gocce orali: saccarina sodica, disodio edetato (sequestrene Na2), aromi misti di frutta, acqua depurata, glicole propilenico.
Indicazioni
Trattamento dell'ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia: le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante esottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria Sindrome da apnea notturna. Grave insufficienza epatica. Glaucoma ad angolo stretto. Gravidanza. Allattamento. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi.
Posologia
La dose abituale e' compresa tra 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (15-30 gocce 2-3 volte al di'). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalita' epatica, la posologia deve essere attentamente stabilita. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile e il paziente deve essere rivalutato regolarmente. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile e la durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane,compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo ' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione delle condizioni del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Le gocce vannoassunte diluite in po' di liquido.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Sono stati riportati casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe. Alcuni pazienti hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguardala lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione de lle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza quali cefalea, dolori muscolari,ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. N ei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico,allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione: ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avveniresenza rivalutazione della situazione. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Nel caso di benzodiazepinecon una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono divent are manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata diazione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il c ambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda: per ridurre il rischio ci sideve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. L'amnesia anterograda puo' comparire utilizzando le dosi terapeutiche piu' alte (e' stata documentata con 6 mg). Possono verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni delcomportamento: sospendere il medicinale. Il medicinale non deve esser e somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. Anziani: devono assumere una dose ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: devono assumere una dose ridotta a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Il farmaco deve essere somministratocon cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Le stesse mi sure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessacon la depressione. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzi one estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. L'uso concomitante del farmaco con alcol e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Nelle primefasi del trattamento il paziente deve essere controllato con regolari ta' per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso deltrattamento.
Interazioni
>>Non consigliato. L'assunzione concomitante del medicinale con alcooldeve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. >>Fare attenzione. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. Quando il farmaco e' usato in associazione a farmaci che deprimono il SNC, compreso l'alcool, puo' aumentare l'effetto sedativo, sulla respirazione e sui parametri emodinamici. L'uso concomitantedi clozapina e il medicinale puo' produrre sedazione marcata, salivaz ione eccessiva, atassia. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione concomitante di cimetidina puo' prolungare l'emivita dieliminazione del bromazepam. La somministrazione di teofilline o ammi nofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.
Effetti indesiderati
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse. Disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, disturbi emotivi. Sono state riportate occasionalmente alterazioni della libido. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, vertigini, riduzione della vigilanza, atassia. Patologie dell'occhio: diplopia. Sono stati riportati occasionalmente disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state riportate occasionalmente reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: fatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: e' stato riscontrato un aumentato rischio di cadute e fratture in pazienti anziani in trattamento. Patologie respiratorie: depressione respiratoria. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Reazioni avverse della classe delle benzodiazepine. L'uso delle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casigravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, deperson alizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. All'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-similipossono causare reazioni come: irrequietez6za, irritabilita', aggress ivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sonostate riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avvers e che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia,agranulocitosi, pancitopenia, SIADH.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta'fertile, la paziente deve interrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o, sospetti di essere incinta. Se, per gravi motivi, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione del farmaco. Inoltre, neonatinati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante l e fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisicae possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da asti nenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.