Dettagli:

Nome:Brokast - 28cpr Mast 4mg
Codice Ministeriale:041356015
Principio attivo:Montelukast Sodico
Codice ATC:R03DC03
Fascia:A
Prezzo:14.5
Rimborso:14.5
Produttore:Agips Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi, al riparo dalla luce e dall’umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BROKAST 4 MG COMPRESSE MASTICABILI

Formulazioni

Brokast - 28cpr Mast 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.

Principi attivi

Montelukast.

Eccipienti

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ferro ossido rosso (E172), idrossipropilcellulosa, aroma ciliegia (contiene anche glicerolo triacetato (E1518)), aspartame (E951) e magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; trattamento alternativo ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hannouna storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzio ne di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria; il medicinale e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 annidi eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione in dotta dall'esercizio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra i 2 e 5 anni e' una compressa masticabile da 4 mg al giorno,assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, il farma co deve essere assunto o un'ora prima o due ore dopo di esso. In questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. La formulazione in compresse masticabili da 4 mg non e' raccomandata nella popolazione pediatrica al di sotto dei 2 anni di eta'. L'effetto terapeutico del medicinale sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere il prodotto anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve- moderata della funzionalita' epatica. Non ci sono datisu pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio e' lo stess o per i pazienti di entrambi i sessi. Il medicinale come un'opzione ditrattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via i nalatoria per l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma cherichiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deveessere presa in considerazione la necessita' di una terapia antinfiam matoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. Il farmaco come profilassi dell'asma in pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio: in pazientidi eta' compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall'es ercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistenteper la quale e' necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di t rattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con il prodotto in relazione ad altri trattamenti per l'asma: quando il trattamento con il farmaco e' usato come terapiaaggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, il medicinale non d eve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria. Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti eper adolescenti dai 15 anni di eta' in su. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti tra i 6 e i 14 anni di eta'. Modo di somministrazione: la compressa deve essere masticata.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'.

Avvertenze

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergi co per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta- adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve esseresostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per vi a orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione ol'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilit a' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg- Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. Occorre tenere sotto controllo i pazienti perla comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazien ti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Sicurezza ed efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state accertate nella popolazione pediatrica al di sotto dei 2 anni di eta'. Pertanto, il loro uso non e' raccomandato al di sotto dei 2 anni di eta'. Il medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 0,674 mg per dose.

Interazioni

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studidi interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mon telukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone,contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadin a, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukastalteri notevolmente il metabolismo dei farmaci metabolizzati da quest o enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalatecomunemente (>1/100, <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con ilplacebo. >> Pazienti Adulti da 15 anni in su. Patologie del sistema n ervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >> Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni. Patologie del sistema nervoso: cefalea. >> Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni. Patologie gastrointestinali:dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: sete. >>Esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: aumentata tendenza alsanguinamento. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi; molto raro: infiltrazione eos inofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilita', depressione; raro: tremore; molto raro: allucinazioni, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi; molto raro: sindrome di Churg-Strauss (CSS). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: bocca secca, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST); molto raro: epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: ecchimosi, orticaria, prurito; raro: angioedema; molto raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo. Non comune: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia; non comune: astenia/affaticamento, malessere, edema.

Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale. I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza diuna relazione causale fra il medicinale e le malformazioni (difetti a gli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.Il farmaco puo' essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramen te essenziale. Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento. Il prodotto puo' essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.