Dettagli:

Nome:Brixopan - Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml
Codice Ministeriale:035647039
Principio attivo:Bromazepam
Codice ATC:N05BA08
Fascia:C
Prezzo:5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Epifarma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BRIXOPAN

Formulazioni

Brixopan - 20cpr 1,5mg
Brixopan - 20cpr 3mg
Brixopan - Os Gtt 20ml 2,5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

Bromazepam.

Eccipienti

Una compressa da 1,5 mg contiene: cellulosa microcristallina, lattosiomonoidrato, magnesio stearato, talco. Una compressa da 3 mg contiene: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, t alco, ossido di ferro rosso. 1 ml di gocce orali soluzione contiene: saccarina sodica, editato disodico, aroma frutti misti, acqua depurata,glicole propilenico.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Ipersensibilita' al bromazepam o a uno qualsiasi degli eccipienti. grave insufficienza respiratoria. grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza, allattamento.

Posologia

La posologia va regolata caso per caso. La dose media varia da 1,5 a 3mg, 2-3 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani o pazien ti con ridotta funzionalita' epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione dei dosaggi. Ansia: il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile e il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente. La durata complessiva del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresoun periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento, in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento devrebbe essere il piu' brevepossibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi gi orni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' esserenecessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento: non senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione,irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono man ifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno: si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione: nel caso dell'ansia, nondovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di so spensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo'essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante cheil paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somminisrazione tra una dose e l'altra. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepinacon una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi d a astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda: per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Possono accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento: sospendere l'uso del medicinale. Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita'del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Comp osti che inibiscono determinati enzimi epatici possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Effetti indesiderati

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, diminuzione del tono muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare r eazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del c omportamento: possono essere abbastanza gravi. L'uso di benzodiazepine(anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipende nza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Se, per gravi motivi, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.