Dettagli:

Nome:Brinzolamide Te - Coll Fl 5ml
Codice Ministeriale:043120017
Principio attivo:Brinzolamide
Codice ATC:S01EC04
Fascia:A
Prezzo:6.92
Rimborso:6.92
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio sospensione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BRINZOLAMIDE TEVA 10 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

Formulazioni

Brinzolamide Te - Coll Fl 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Brinzolamide.

Eccipienti

Benzalconio cloruro; mannitolo (E421); carbomer 974P; disodio edetato;cloruro di sodio; acqua purificata; acido cloridrico/sodio idrossido (per la regolazione del pH).

Indicazioni

Brinzolamide e' indicato per ridurre la pressione intraoculare elevatanei casi di: ipertensione oculare; glaucoma ad angolo aperto come mon oterapia nei pazienti adulti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti sono controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; accertata ipersensibilita' alle solfonamidi; compromissione renale grave; acidosi ipercloremica.

Posologia

Quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, la dose e' di unagoccia di farmaco nel sacco congiuntivale dell'occhio/i affetto/i due volte al giorno. Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno. Pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione epatica e renale: brinzolamide non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica, pertanto il suouso non e' raccomandato in questi pazienti. Brinzolamide non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Poich e' la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, Brinzolamide e' quindi controindicato in questi pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di brinzolamide in neonati, bambini e adolescenti di eta' compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. L'uso di Brinzolamide non e' raccomandato in neonati, bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Dopo l'instillazione e' raccomandata l'occlusione nasolacrimale o una leggera chiusura delle palpebre. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici. Informare i pazienti di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo la rimozione del tappo, se l'anello mobile di protezione e' allentato, rimuoverloprima dell'uso del medicinale. Per prevenire la contaminazione del co ntagocce e della sospensione, prestare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone. Informare i pazienti di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato. Quando brinzolamide viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro agente ed iniziare la terapia con brinzolamide il giorno successivo. Se viene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successivacome programmato. La dose non deve essere superiore ad una goccia tre volte al giorno per occhio/i affetto/i.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Effetti sistemici: brinzolamide e' una solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, e' assorbito alivello sistemico. Gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attri buibili alle solfonamidi possono verificarsi con la somministrazione per via topica. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questo preparato. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Usare con cautela nei pazienti con rischio di compromissione renale per il possibile rischio di acidosi metabolica. Gli effetti della brinzolamide non sono stati studiati nei neonati prematuri (di eta' gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di eta' inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturita' o anomalie significative a livello dei tubuli renali deve essere somministrata brinzolamide solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Gli inibitori orali dell'anidrasi carbonica possono ridurre la capacita' di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Brinzolamide viene assorbito a livello sistemico e quindi cio'puo' verificarsi con la somministrazione topica. Terapia concomitante : esiste la possibilita' di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e Brinzolamide.La concomitante somministrazione di brinzolamide e degli inibitori de ll'anidrasi carbonica orali non e' stata studiata e non e' raccomandata. Brinzolamide e' stato valutato principalmente in somministrazione concomitante con timololo nella terapia aggiuntiva del glaucoma. E' stato, inoltre, studiato l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) di Brinzolamide come terapia aggiuntiva all'analogo delle prostaglandine travoprost. Non sono disponibili dati a lungo termine sull'uso di Brinzolamide come terapia aggiuntiva a travoprost. Esiste unaesperienza limitata con Brinzolamide nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed e' raccomandato uno stretto monitoraggio della pressione intraoculare (PIO). Brinzolamide non e' stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non e' raccomandato in questi pazienti. Il possibile ruolo della brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali non e' stato studiato in pazienti con compromissione corneale (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale). Nello specifico, non sono stati studiatipazienti portatori di lenti a contatto ed e' raccomandato un attento monitoraggio di questi pazienti, durante l'uso di brinzolamide, poiche' gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazionecorneale e l'uso di lenti a contatto puo' aumentare i rischi per la c ornea. E' raccomandato un attento monitoraggio di pazienti con compromissione corneale come in pazienti affetti da diabete mellito o distrofia corneale. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, che e' usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, possa causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poiche' Brinzolamide contiene benzalconio cloruro, e' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato in pazienti affetti da secchezza oculare o in condizioni in cui la cornea e' compromessa. Brinzolamide non e' stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto. Brinzolamide contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare e di cui e' nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Brinzolamide e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle. La possibilita' di un effetto rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con Brinzolamide non e' stata studiata; l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) deve durare per 5-7 giorni. Popolazione pediatrica: lasicurezza e l'efficacia di brinzolamide in neonati, bambini e adolesc enti di eta' compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite e il suo uso non e' raccomandato in neonati, bambini e adolescenti.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione di altri medicinali con brinzolamide. Negli studi clinici, l'uso concomitante di brinzolamide e preparazioni oftalmiche a base di analoghi delle prostaglandine e timololo non ha evidenziato interazioni avverse. L'associazione tra Brinzolamide e miotici o agonisti adrenergici non e' stata valutata durante terapie aggiuntive del glaucoma. Brinzolamide e' un inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato topicamente, viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilita' di interazioni deve essere considerata in pazienti in terapia con brinzolamide. Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9. Gli inibitori di CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. E' consigliato prestare attenzione se sono somministrati contemporaneamente inibitori del CYP3A4. Ad ogni modo, l'accumulo di brinzolamide e' poco probabile, dato che l'eliminazione avviene principalmente per la via renale. La brinzolamide non e' un inibitore degli isoenzimi del citocromo P-450.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici che sono stati condotti su 2.732 pazienti trattaticon brinzolamide come monoterapia o terapia aggiuntiva al timololo ma leato 5 mg/ml, le reazioni avverse correlate al trattamento piu' frequentemente riportate sono state: disgeusia (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneo della vista all'instillazione che dura da pochi secondi a pochi minuti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con brinzolamide 10 mg/ml collirio, sospensione e sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100, <1/10), non comune (da >=1/1.000, <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) o non nota. Le reazioni avverse sono state riportate nelcorso di studi clinici e come segnalazioni spontanee nel post-marketi ng. Infezioni ed infestazioni. Non comune: nasofaringite, faringite, sinusite; non nota: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Noncomune: diminuzione della conta di globuli rossi, aumento del cloruro ematico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' . Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: apatia, depressione, umore depresso, diminuzione della libido, incubo, nervosismo; rara: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disfunzione motoria, amnesia, capogiro, parestesia, cefalea; rara: compromissione della memoria, sonnolenza; non nota: tremore, ipoestesia, ageusia. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare; noncomune: erosione corneale, cheratite, cheratite puntata, cheratopatia , deposito oculare, colorazione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, blefarite, prurito all'occhio, congiuntivite, gonfiore oculare, meibomianite, abbagliamento, fotofobia,secchezza oculare, congiuntivite allergica, pterigio, pigmentazione s clerale, astenopia, fastidio oculare, sensazione anomala agli occhi, cheratocongiuntivite secca, ciste subcongiuntivale, iperemia congiuntivale, prurito palpebrale, secrezione oculare, formazione di croste del margine palpebrale, aumento della lacrimazione; rara: edema corneale, diplopia, ridotta acuita' visiva, fotopsia, ipoestesia dell'occhio, edema periorbitale, aumento della pressione intraoculare, incremento delrapporto coppa/disco del nervo ottico; non Nota: disturbo corneale, p roblemi visivi, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, eritema palpebrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito;non nota: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: disturbo cardio -respiratorio, bradicardia, palpitazioni; rara: angina pectoris, frequenza cardiaca irregolare; non nota: aritmia, tachicardia, ipertensione, aumento della pressione del sangue, diminuzione della pressione del sangue, aumento della frequenza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi, dolore orofaringeo, dolore faringolaringeale, irritazione della gola, sindrome da tosse delle alte vie respiratorie, rinorrea, starnuto; rara: iperreattivita' bronchiale, congestione del tratto respiratorio superiore, congestione sinusale, congestione nasale, tosse, secchezza nasale; non nota: asma. Patologie gastrointestinali. Comune: disgeusia; non comune: esofagite, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, dolore dell'addome superiore, disturbo addominale, disturbo allo stomaco, flatulenza, frequenti movimenti intestinali, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non nota: test di funzionalita' epatica anomalo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eruzione maculo-papulare, tensione della pelle; rara: orticaria, alopecia, prurito generalizzato; non nota: dermatite, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia; non nota: artralgia, dolore alle estremita'.Patologie renali e urinarie. Non comune: dolore renale; non nota: pol lachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore, disagio al petto, affaticamento, sensazione anomala; rara: dolore al petto, sensazionedi nervosismo, astenia, irritabilita'; non nota: edema periferico, ma lessere. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: corpo estraneo nell'occhio. La disgeusia (sapore amaro o inusuale in bocca in seguito all'instillazione) e' stata la reazione avversa sistemica piu' frequentemente riportata associata all'uso di brinzolamide durante gli studi clinici. Cio' e' probabilmente dovuto al passaggio del collirio nella via nasofaringea attraverso il canale nasolacrimale. L'occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura delle palpebredopo l'instillazione puo' aiutare a ridurre l'incidenza di questo eff etto. Brinzolamide e' una solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell'anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica. Non sono state osservate reazioni avverse inattese con brinzolamide quando utilizzato come terapia aggiuntiva a travoprost. Le reazioni avverse rilevate con la terapia aggiuntiva sono state osservate con ciascun singolo principio attivo. Popolazione pediatrica: in piccoli studi clinici a breve termine approssimativamente nel 12,5% dei pazienti pediatrici sono state osservate reazioni avverse, la maggior parte delle quali sono reazioni oculari locali, non gravi, quali iperemia congiuntivale, irritazione oculare, secrezione lacrimale e aumento della lacrimazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono, o sono disponibili in numero limitato, dati provenienti dall'uso oftalmico della brinzolamide in donne in gravidanza. Gli studicondotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica. Brinzolamide non e' raccomandatodurante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Non e' noto se la brinzolamide/i metaboliti siano esc reti nel latte umano in seguito a somministrazione oculare topica. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di livelli minimi di brinzolamide nel latte materno in seguito a somministrazione orale.Non e' possibile escludere rischi per i neonati/infanti. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o di continuare/sospendere la terapia con Brinzolamide deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna. Studi condotti sugli animali con brinzolamide non hanno mostrato effetto sulla fertilita'. Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della somministrazione oculare topica della brinzolamide sulla fertilita' umana.