Dettagli:

Nome:Brinzolamide Sand - Coll Fl 5ml
Codice Ministeriale:042648016
Principio attivo:Brinzolamide
Codice ATC:S01EC04
Fascia:A
Prezzo:6.92
Rimborso:6.92
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio sospensione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 MG/ML

Formulazioni

Brinzolamide Sand - Coll Fl 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Brinzolamide.

Eccipienti

Benzalconio cloruro; disodio edetato; mannitolo (E421); carbomero 974P; tiloxapolo; cloruro di sodio; idrossido di sodio/acido cloridrico (per regolare il pH); acqua depurata.

Indicazioni

Brinzolamide e' indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di: ipertensione oculare; glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti adulti non responsivi ai beta-bloccanti o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; accertata ipersensibilita' alle solfonamidi; insufficienza renale grave; acidosi ipercloremica.

Posologia

Quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, il dosaggio e' diuna goccia di brinzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio/i affe tto/i due volte al giorno. Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno. Quando brinzolamide viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro agente ed iniziare la terapia con brinzolamide il giorno successivo. Se vieneusato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono ess ere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non deve essere superiore ad una goccia tre volte al giorno per occhio affetto. Modo di Somministrazione: uso oftalmico.Dopo l'instillazione e' raccomandata l'occlusione nasolacrimale o una leggera chiusura delle palpebre. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sis temico dei medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici. Informare i pazientidi agitare bene il flacone prima dell'uso. Per prevenire la contamina zione della punta del contagocce e della sospensione, fare attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. Informare i pazienti di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. Pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di brinzolamide in pazienti minori di 18 anni non sono state stabilite e il suo uso non e' raccomandato inquesti pazienti. Tuttavia, c'e' un'esperienza limitata in ambito pedi atrico. La sicurezza e l'efficacia di brinzolamide sono state studiatein un numero ristretto di pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 6 anni. Insufficienza epatica o renale: brinzolamide non e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, pertanto non deve essere utilizzato da questi pazienti. Brinzolamide non e' stato studiato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Poiche' brinzolamide edil suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal re ne, brinzolamide e' controindicato in questi pazienti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Effetti sistemici: brinzolamide e' una solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, e' assorbito alivello sistemico. Possono verificarsi con la somministrazione per vi a topica gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle solfonamidi. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questo medicinale. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Gli effetti della brinzolamide non sono stati studiati nei neonati prematuri (di eta' gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di eta' inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturita' o anomalie significative a livello dei tubuli renali, puo' essere somministrata brinzolamide solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Nei pazienti anziani gli inibitori orali dell'anidrasi carbonica possono ridurre la capacita' di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Brinzolamide viene assorbito a livello sistemico e quindi cio' puo' verificarsi con la somministrazione topica. Terapia concomitante: esiste la possibilita' di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e brinzolamide. La concomitante somministrazione di brinzolamide e degli inibitori dell'anidrasi carbonica orali non e' stata studiata e non e' raccomandata. La brinzolamide e' stata valutata principalmente in somministrazione concomitante con timololo nella terapia aggiuntiva del glaucoma. E' stato, inoltre, studiato l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) di brinzolamide, come terapia aggiuntiva all'analogo delle prostaglandine travoprost. Non sono disponibili dati a lungo termine sull'uso di Brinzolamide come terapia aggiuntiva a travoprost. Esiste una esperienza limitata con la brinzolamide nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti e si raccomanda di monitorare strettamente la pressione intraoculare (PIO). Brinzolamide non e' stato studiato in pazienti conglaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non e' raccomandato in q uesti pazienti. Il possibile ruolo della brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali di pazienti con cornea compromessa (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non e' stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, e' raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiche' gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto puo' aumentare i rischi per la cornea. Similmente e' raccomandato un attento monitoraggio in altri casi di compromissione corneale come in pazienti affetti da diabete mellito. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, che e' usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poiche' brinzolamide contiene benzalconio cloruro, e' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato in pazienti affetti da secchezza oculare, o con compromissione corneale. Brinzolamide non e' stato studiato in pazienti portatoridi lenti a contatto. Brinzolamide contiene benzalconio cloruro che pu o' causare irritazione oculare e di cui e' nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto conlenti a contatto morbide. Il paziente deve essere informato di toglie re le lenti a contatto prima dell'applicazione di brinzolamide e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle. La possibilita' di un effetto rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con brinzolamide non e' stata studiata; l'effetto di riduzione della pressione intraoculare deve durare per 5-7 giorni.

Interazioni

Non stati condotti studi specifici sull'interazione di altri medicinali con brinzolamide. Negli studi clinici, l'uso concomitante di brinzolamide e preparazioni oftalmiche a base di analoghi delle prostaglandine e timololo non ha evidenziato interazioni avverse. L'associazione tra brinzolamide e miotici o agonisti adrenergici non e' stata valutata durante terapie aggiuntive del glaucoma. Brinzolamide e' un inibitore dell'anidrasi carbonica e sebbene somministrato topicamente viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Lapossibilita' di interazione deve essere considerata in pazienti in te rapia con brinzolamide. Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabilidel metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9. Gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibireil metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. E' necessario pr estare attenzione se si usano contemporaneamente inibitori del CYP3A4.Ad ogni modo, dato che l'eliminazione avviene principalmente per via renale, l'accumulo di brinzolamide e' poco probabile. La brinzolamide non e' un inibitore degli isoenzimi del citocromo P-450.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici che sono stati condotti su oltre 1800 pazienti trattati con brinzolamide in monoterapia o terapia aggiuntiva al timololomaleato 5 mg/ml, le reazioni avverse correlate al trattamento piu' fr equentemente riportate sono state: disgeusia (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneo al momento dell'instillazione che dura da pochi secondi a pochi minuti. Le seguenti reazioni avverse sono state giudicate correlate al trattamento e sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (>=1/10) comune (da >=1/100 a <1/10) non comune (da >=1/1000 a <1/100) rara (da >=1/10.000 a <1/1000) molto rara (<1/10.000) non nota. Le reazioni avverse sono state riportate nel corso di studi clinici e come segnalazioni spontanee postmarketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune: nasofaringite, faringite, sinusite; non nota: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: diminuzione della conta di globuli rossi, aumento del cloruro ematico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: apatia, depressione, umore depresso, diminuzione della libido, incubo, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia, cefalea; non comune: sonnolenza, disfunzione motoria, amnesia, alterazione della memoria, capogiri, parestesia; non nota: tremore, ipoestesia, ageusia. Patologie dell'occhio. Comune: blefarite, visioneoffuscata, irritazione oculare, dolore oculare, secchezza oculare, se crezione oculare, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare; non comune: erosione corneale, cheratiti, cheratiti puntate, cheratopatia, deposito oculare, colorazione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, incremento del rapporto coppa/disco del nervo ottico, edema corneale, congiuntiviti, gonfiore oculare, meibomianite, diplopia, abbagliamento, fotofobia, fotopsia, ridotta acuita' visiva, congiuntivite allergica, pterigio, pigmentazione sclerale, astenopia, fastidio oculare, sensazione anomala agli occhi, cheratocongiuntivite secca, ipoestesia dell'occhio, ciste subcongiuntivale, iperemia congiuntivale, prurito palpebrale, formazione di croste del margine palpebrale, edema palpebrale, aumento della lacrimazione; non nota: disturbo corneale, problemi visivi, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, eritema palpebrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; non nota: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: disturbo cardio-respiratorio, angina pectoris, bradicardia,palpitazioni, frequenza cardiaca irregolare; non nota: aritmia, tachi cardia, ipertensione, aumento pressorio, aumento della frequenza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, iperattivita' bronchiale, tosse, epistassi, dolore faringolaringeale, irritazione della gola, congestione nasale, congestione del tratto respiratorio superiore, gocciolamento postnasale, rinorrea, starnuto, secchezza nasale; non nota: asma. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci; mon comune: esofagite, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, dolore dell'addome superiore, disturbo addominale, disturbo allo stomaco, flatulenza, defecazione frequente, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale. Patologie epatobiliari. Non nota: test di funzionalita' epatica anomalo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, eruzione maculo-papulare, prurito generalizzato, alopecia, tensionedella pelle; non nota: dermatiti, eritema. Patologie del sistema musc oloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia; non nota: artralgia, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: dolore renale; non nota: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni r elative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore, disturbo alpetto, astenia, affaticamento, sensazione anomala, sensazione di nerv osismo, irritabilita'; non nota: dolore al petto, edema periferico, malessere, residuo del medicinale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: corpo estraneo nell'occhio. In piccolistudi clinici a breve termine, in circa il 12,5% di pazienti in eta' pediatrica sono state riportate reazioni avverse, la maggior parte delle quali erano reazioni oculari locali, non gravi, come iperemia congiuntivale, irritazione oculare, secrezione oculare e aumento della lacrimazione. La disgeusia (sapore amaro o inusuale in bocca in seguito all'instillazione) e' stata la reazione avversa piu' frequentemente riportata a livello sistemico associata all'uso di brinzolamide durante gli studi clinici. Questo e' probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale. L'occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura delle palpebre dopo l'instillazionepuo' aiutare a ridurre l'incidenza di questo effetto. Brinzolamide e' una solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica con assorbimento si stemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell'anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica. Non e' stata osservata alcuna reazione avversa inattesa con brinzolamide quando utilizzato come terapia aggiuntiva a travoprost. Le reazioni avverse rilevate con la terapia aggiuntiva sono state osservate con ciascun singolo principio attivo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato dati provenienti dall'uso della brinzolamide in donne in gravidanza. Gli studi condotti suanimali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Brinzolamide n on e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Non e' noto se brinzolamide/metaboliti siano escreti nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di brinzolamide nel latte materno. Brinzolamide deve essere usata durante l'allattamento solo quando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donnasono superiori ai possibili rischi.