Dettagli:

Nome:Brinzolamide My - Coll 1fl 5ml
Codice Ministeriale:043204015
Principio attivo:Brinzolamide
Codice ATC:S01EC04
Fascia:A
Prezzo:6.92
Rimborso:6.92
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio sospensione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BRINZOLAMIDE MYLAN 10 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

Formulazioni

Brinzolamide My - Coll 1fl 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Brinzolamide.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, mannitolo (E421), carbomer 974P, disodio edeteato, cloruro di sodio, acqua purificata, acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustare il pH).

Indicazioni

Brinzolamide e' indicato per ridurre l'elevata pressione intraoculare nei casi di: ipertensione oculare; glaucoma ad angolo aperto come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghidelle prostaglandine.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; accertata ipersensibilita' alle solfonamidi; insufficienza renale grave; acidosi ipercloremica.

Posologia

Quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, il dosaggio e' diuna goccia di brinzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio/i affe tto/i due volte al giorno. Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica e renale: brinzolamide non e' stato studiato in pazienti concompromissione epatica e pertanto non e' raccomandato in tali pazient i. Brinzolamide non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o in pazienti conacidosi ipercloremica. Poiche' la brinzolamide ed il suo metabolita p rincipale sono escreti in modo predominante dal rene, brinzolamide e' controindicato in tali pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di brinzolamide nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. L'uso di brinzolamide non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Si raccomandal'occlusione nasolacrimale o l'abbassamento della palpebra dopo l'ins tillazione. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Istruire il paziente ad agitare bene il flacone prima dell'uso. Per prevenire la contaminazione della punta delflacone contagocce e della sospensione, si deve fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la pun ta del contagocce del flacone. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Istruire i pazienti a conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. Quando brinzolamide viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro agente ed iniziare la terapia con brinzolamide il giorno successivo. Se viene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia tre volte al giorno per occhio (i) affetto (i).

Conservazione

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno.

Avvertenze

Effetti sistemici: brinzolamide e' una solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, e' assorbito alivello sistemico. Possono verificarsi con la somministrazione per vi a topica gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle solfonamidi. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questo preparato. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Usare con cautela in pazienti con rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Gli effetti della brinzolamide non sono stati studiati nei neonati prematuri (di eta' gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di eta' inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturita' o anomalie significative a livello dei tubuli renali, puo' essere somministrata brinzolamide solo dopo un'attenta valutazione del rischio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Gli inibitori orali dell'anidrasi carbonica possono ridurre la capacita' di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Brinzolamide viene assorbita a livello sistemico e quindi cio' potrebbe verificarsi con la somministrazione topica. Terapia concomitante: esiste la possibilita' di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e la brinzolamide. La concomitante somministrazione della brinzolamide e degli inibitori dell'anidrasi carbonica orali non e' stata studiata e non e' raccomandata. Brinzolamide e' stato valutato principalmente in somministrazione concomitante con timololo nella terapia aggiuntiva del glaucoma. E' stato, inoltre, studiato l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) della brinzolamide, come terapia aggiuntiva all'analogo delle prostaglandine travoprost. Non sono disponibili dati a lungo termine sull'uso della brinzolamide come terapia aggiuntiva a travoprost. Esiste una esperienza limitata con la brinzolamide nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed e' raccomandato monitorare strettamente la pressione intraoculare (PIO). Brinzolamide non e' stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non e' raccomandato in questi pazienti. Il possibile ruolo della brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali di pazienti con cornea compromessa (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non e' stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, e' raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiche'gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. E' raccomandato un attento monitoraggio dei pazienti con compromissione corneale come i pazienti affetti da diabete mellito o distrofie della cornea. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, chee' usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, puo' ca usare cheratite puntata e/o cheratite tossica ulcerativa. Poiche' brinzolamide contiene benzalconio cloruro, e' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato, in pazienti affetti da secchezza oculare, o compromissione corneale. Brinzolamide non e' stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto. Brinzolamide contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare e di cui e' nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide. Il paziente deve essere informato di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di brinzolamide e di attendere almeno15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle. La possibilita' di un effetto rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con la brinzolamide non e' stata studiata; l'effetto di riduzione della pressione intraoculare dovrebbe durare per 5-7 giorni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della brinzolamide nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite ed il suo uso non e' raccomandati nei neonati, nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni

Non stati condotti studi specifici sull'interazione di altri medicinali con la brinzolamide. Negli studi clinici, l'uso concomitante della brinzolamide e preparazioni oftalmiche a base di analoghi delle prostaglandine e timololo non ha evidenziato interazioni avverse. L'associazione tra brinzolamide e miotici o agonisti adrenergici non e' stata valutata durante terapie aggiuntive del glaucoma. Brinzolamide e' un inibitore dell'anidrasi carbonica e sebbene somministrato topicamente viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilita' di interazione deve essere considerata in pazientiin terapia con Brinzolamide. Gli isoenzimi del citocromo P-450 respon sabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9. Gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. E' necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente CYP3A4 inibitori. Ad ogni modo, dato che l'eliminazione avviene principalmente per lavia renale, l'accumulo della brinzolamide e' poco probabile. La brinz olamide non e' un inibitore degli isoenzimi citocromo P-450.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici che sono stati condotti su oltre 2732 pazienti trattati con la brinzolamide come monoterapia o terapia aggiuntiva al timololo maleato 5 mg/ml, le reazioni avverse correlate al trattamento piu' frequentemente riportate sono state: disgeusia (6,0%) (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneo all'instillazione (5,4%) che dura da pochi secondi a pochi minuti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con brinzolamide10 mg/ml collirio, sospensione e sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1000 a <1/100), rara (da >= 1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) o non nota. Le reazioni avverse sono state riportate nel corso di studi clinici e come segnalazioni spontanee nel postmarketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune: nasofaringite, faringite, sinusite; non nota: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: diminuzione della conta di globuli rossi, aumento del cloruro ematico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: apatia, depressione, umore depresso, diminuzione della libido, incubo, nervosismo; rara: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disfunzione motoria, amnesia, capogiro, parestesia, cefalea; rara: alterazionedella memoria, sonnolenza; non nota: tremore, ipoestesia, ageusia. Pa tologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, iperemia oculare; non comune: erosione corneale, cheratite, cheratite puntata, cheratopatia, deposito oculare, colorazione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, blefarite, prurito oculare, congiuntivite, gonfiore oculare, meibomianite, abbagliamento, fotofobia, secchezza oculare, congiuntivite allergica, pterigio, pigmentazione sclerale, astenopia, fastidio oculare, sensazione anomala agli occhi, cheratocongiuntivite secca, ciste subcongiuntivale, iperemia congiuntivale, prurito palpebrale, secrezione oculare, formazione di crostedel margine palpebrale, aumento della lacrimazione; Rara: edema corne ale, diplopia, ridotta acuita' visiva, fotopsia, ipoestesia dell'occhio, edema periorbitale, aumento della pressione intraoculare, incremento del rapporto coppa/disco del nervo ottico; non nota: disturbo corneale, problemi visivi, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, eritema palpebrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnito; non nota: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: disturbo cardio-respiratorio, bradicardia, palpitazioni; rara: angina pectoris, frequenza cardiaca irregolare; non nota: aritmia, tachicardia, ipertensione, pressione arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta, aumento della frequenza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi, dolore orofaringeo, dolorefaringolaringeale, irritazione della gola, sindrome delle vie aeree s uperiori con tosse, rinorrea, starnuto; rara: iperreattivita' bronchiale, congestione delle vie respiratorie superiori, congestione sinusale, congestione nasale, tosse, secchezza nasale; non nota: asma. Patologie gastrointestinali. Comune: disgeusia; non comune: esofagite, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, dolore dell'addome superiore, disturbo addominale, disturbo allo stomaco, flatulenza, defecazione frequente, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale, bocca secca. Patologie epatobiliari. Non nota: test di funzionalita' epatica anomalo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eruzione maculo-papulare, tensione della pelle; rara: orticaria, alopecia, prurito generalizzato; non nota: dermatite, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia; non nota: artralgia, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Noncomune: dolore renale; non nota: pollachiuria. Patologie dell'apparat o riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: dolore, fastidio al petto, affaticamento, sensazione anom ala; rara: dolore al petto, sensazione di nervosismo, astenia, irritabilita'; non nota: edema periferico, malessere. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: corpo estraneo nell'occhio. La disgeusia (sapore amaro o inusuale in bocca in seguito all'instillazione) e' stata la reazione avversa piu' frequentemente riportata a livello sistemico associata all'uso della brinzolamide durante gli studi clinici; cio' e' probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale. L'occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura delle palpebre dopo l'instillazione puo'aiutare a ridurre l'incidenza di questo effetto. La brinzolamide e' u na solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemicidell'anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuib ili agli inibitori orali dell'anidrasi carbonica sono possibili con lasomministrazione topica. Non e' stata osservata alcuna reazione avver sa inattesa con la brinzolamide quando utilizzata come terapia aggiuntiva a travoprost. Le reazioni avverse rilevate con la terapia aggiuntiva sono state osservate con ciascun singolo principio attivo. Popolazione pediatrica: in piccoli studi clinici a breve termine, in circa il 12,5% dei pazienti in eta' pediatrica sono state riportate reazioni averse, la maggior parte delle quali erano reazioni oftalmiche locali, non gravi, come iperemia congiuntivale, irritazione oculare, secrezioneoculare e aumento della lacrimazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato dati provenienti dall'uso oftalmico della brinzolamide in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione per via sistemica. Brinzolamide non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Non e' noto se la brinzolamide/metaboliti sianoescreti nel latte materno in seguito a somministrazione topica oftalm ica. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di minime quantita' di brinzolamide nel latte materno in seguito a somministrazione per via orale. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Si deve decidere se sospendere l'allattamento o la terapia conla brinzolamide tenendo in considerazione il beneficio dell'allattame nto per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna. Studi condotti sugli animali con brinzolamide non hanno mostrato effetti sulla fertilita'. Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione topica oftalmica di brinzolamide sulla fertilita' umana.