Dettagli:

Nome:Brimonidina Sand - Coll 5ml2mg/M
Codice Ministeriale:039016011
Principio attivo:Brimonidina Tartrato
Codice ATC:S01EA05
Fascia:A
Prezzo:4.5
Rimborso:4.5
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BRIMONIDINA SANDOZ 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Brimonidina Sand - Coll 5ml2mg/M

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Brimonidina.

Eccipienti

Benzalconio cloruro; alcol polivinilico; sodio cloruro; sodio citrato;acido citrico monoidrato; acqua depurata; acido cloridrico (per la re golazione del pH); sodio idrossido (per la regolazione del pH).

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare; in monoterapia nei pazienti per i quali sia controindicata una terapia topica con betabloccanti; come terapia aggiuntiva ad altri medicinali che riducono lapressione intraoculare quando non si ottenga la PIO desiderata con un singolo agente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; neonati e lattanti; pazienti in terapia con inibitori delle monoamino-ossidasi (I-MAO) e pazienti che ricevono antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (per esempio antidepressivi triciclici e mianserina).

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (compresi i pazienti anziani): la dose raccomandata e' una goccia di brimonidina nel/negli occhio/i interessato/i, due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Come per tuttii colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per il minuto immediatamente successivo alll'applicazione di ciascuna goccia di collirio. In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, questi devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti. Uso in pazienti con compromissione renale ed epatica: non sono stati condotti studi sull'uso della brimonidinanei pazienti con compromissione epatica o renale. Uso nei pazienti pe diatrici: non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni). L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni ed e' controindicato nei neonati e nei lattanti. E' noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. Nei bambini la sicurezza e l'efficacia della brimonidina non sono state stabilite.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

I bambini di eta' pari o superiore a 2 anni, in particolare quelli tra2 e 7 anni e/o di peso inferiore a 20 kg, devono essere trattati con cautela e monitorati attentamente, a causa dell'elevata e grave incidenza di sonnolenza. Deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti con patologie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.Nel corso di studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno sviluppato u na reazione oculare di tipo allergico alla brimonidina. Se si osservano reazioni allergiche, il trattamento con la brimonidina deve essere interrotto. Con la brimonidina sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilita' oculare, alcune delle quali segnalate per essere associate ad un aumento della PIO. La brimonidina deve essere usata concautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coron arica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangite obliterante. La brimonidina non e' stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica o renale; il trattamento di tali pazienti deve pertanto essere effettuato con cautela. Il conservante contenuto nel medicinale (benzalconio cloruro) puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. E' noto che il benzalconio cloruro scolorisce le lenti a contatto morbide.

Interazioni

La brimonidina e' controindicata in pazienti in terapia con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione farmacologica con la brimonidina, deve essere presa in considerazione la possibilita' che l'assunzione concomitante con agenti depressivi del sistema nervoso centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) possa provocare un effetto additivo o potenziante. Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione della brimonidina. Si raccomanda tuttavia cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado dialterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti (per e sempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina). In seguito all'applicazione della brimonidina in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertantocautela nel caso dell'uso concomitante di medicinali quali antiipertensivi e/o glicosidi cardiaci con la brimonidina. Si raccomanda inoltre cautela all'inizio (o all'atto di ogni eventuale variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici(indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire c on gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita', come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per esempio isoprenalina, prazosina).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/punture agli occhi, tutti questi effetti si sono verificati nel 22-25% dei pazienti. In genere sono di natura transitoria e di solito non sono gravi al punto da richiederel'interruzione del trattamento. Durante gli studi clinici, nel 12,7% dei pazienti si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari(che nell'11,5% dei casi hanno determinato la sospensione della terap ia): nella maggior parte dei pazienti l'insorgenza si e' verificata tra il terzo e il nono mese. Al fine di classificare l'insorgenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti terminologie: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni/aritmie (comprese bradicardia e tachicardia). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza; comune: capogiri, alterazioni del gusto; molto raro:sincope. Patologie dell'occhio. Molto comune: irritazione oculare (ip eremia, bruciore, prurito, sensazione di presenza di un corpo estraneo, follicoli congiuntivali); offuscamento della vista; blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazioneoculare allergica e congiuntivite follicolare; comune: irritazione lo cale (iperemia ed edema della palpebra, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata, congiuntivite; molto raro: irite (uveite anteriore); miosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori; non comune: secchezza nasale; raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza orale; comune: sintomi gastrointestinali. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione; ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; molto raro: insonnia. >>Esperienza post-marketing (non nota). Patologie dell'occhio: iridociclite (uveite anteriore), prurito alla palpebra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee compresi eritema, edema facciale, prurito, rash e vasodilatazione. Nei casi in cui la brimonidina e' stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, nei neonati e nei bambini che avevano ricevuto la brimonidina sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea. In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi condotto su bambini di eta' compresa tra 2 e 7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta-bloccanti, dove veniva impiegata la brimonidina come terapia aggiuntiva, e' stata segnalata un'elevata prevalenza di sonnolenza (55%). Nell'8% dei bambini quest'ultima si e' manifestata in forma grave e nel 13% dei casi ha determinato la sospensione del trattamento. L'incidenza della sonnolenza e' diminuita con l'aumentare dell'eta', raggiungendo il minimo nel gruppo di eta' di 7 anni (25%), ma e' stata maggiormente influenzata dal peso, verificandosi piu'frequentemente nei bambini che pesavano <=20 kg (63%) rispetto a quel li che pesavano oltre 20 kg (25%).

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti la sicurezza d'uso della brimonidina in donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, brimonidina tartrato non ha provocato effetti teratogeni. Nei conigli la somministrazione della brimonidina tartrato a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo ha causato un aumento di perdite preimpianto e una riduzione dello sviluppo post-natale. La brimonidina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Non e' noto se la brimonidina passi nel latte materno umano. Il preparato passa nel latte dei ratti in allattamento. La brimonidina non deve essere utilizzata dalle donne che allattano al seno.