Dettagli:

Nome:Brimonidina Ba - Coll1fl 5ml 2mg
Codice Ministeriale:039652019
Principio attivo:Brimonidina Tartrato
Codice ATC:S01EA05
Fascia:A
Prezzo:4.5
Rimborso:4.5
Produttore:Bausch & Lomb-iom Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

BRIMONIDINA BAUSCH & LOMB 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Brimonidina Ba - Coll1fl 5ml 2mg

Categoria farmacoterapeutica

Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma.

Principi attivi

Brimonidina tartrato 2 mg, equivalente a brimonidina 1,3 mg.

Eccipienti

Benzalconio cloruro; alcool polivinilico; sodio cloruro; sodio citrato; acido citrico monoidrato; acqua depurata; acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare; monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con beta-bloccanti; terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; neonati e bambini; pazienti sottoposti a terapia con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi cheagiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi tricic lici e mianserina).

Posologia

Adulti e anziani: una goccia di brimonidina nell'occhio(i) interessato(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questa compressione deve essere eseguita immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia. In caso di utilizzo di piu' di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati adistanza di 5-15 minuti. Insufficienza epatica e renale: non sono sta ti condotti studi in pazienti con insufficienza epatica o renale. Soggetti pediatrici: non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (12-17 anni di eta'). L'uso del collirio non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' ed e' controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di eta'). E' noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite nei bambini.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Bambini di 2 anni e piu' di eta', specialmente quelli di eta' compresatra i 2 e i 7 anni e/o con un peso <20 Kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa della gravita' e dell'alta incidenza di sonnolenza. Si raccomanda cautela nel trattamento dei pa zienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con brimonidina. Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con brimonidina. Sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilita' oculare con brimonidina, alcune delle quali associate ad un aumento della PIO. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Non sono stati condotti studi con il farmaco in pazienti con insufficienza epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti. Il conservante, benzalconio cloruro, puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' noto che le lenti a contatto morbide possono cambiare colore.

Interazioni

Brimonidina collirio e' controindicato in pazienti sottoposti a terapia con inibitori della monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati conantidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. an tidepressivi triciclici e mianserina). Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, deve essere considerata la possibilita' di un effetto additivo o di potenziamento con i depressivi del SNC(alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disp onibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di brimonidina. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle ammine circolanti, tra le quali per esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione di brimonidina,in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda cautela in casodi uso concomitante di brimonidina e di farmaci come gli antiipertens ivi e/o glicosidi cardioattivi. Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o di variazione di dosaggio) di un trattamento concomitantecon agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire co n la loro attivita' come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per es. isoprenalina, prazosina).

Effetti indesiderati

Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa, sonnolenza; comune: vertigini, alterazione del gusto; molto raro: sincope. Patologie dell'occhio. Molto comune: irritazione oculare, incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione offuscata, blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare; comune: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata, congiuntivite; molto raro: irite, miosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori; non comune: secchezza nasale;raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza o rale; comune: sintomi gastrointestinali. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione, ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; molto raro: insonnia. >>Fase post- marketing. Patologie dell'occhio. Non nota: iridociclite (uveite anteriore), prurito alla palpebra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee compresi eritema, edema facciale, prurito, rash e vasodilatazione. Sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati riportati inneonati e bambini ai quali veniva somministrato brimonidina nell'ambi to del trattamento medico del glaucoma congenito.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'uso del medicinale nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato un aumento di perdita nel reimpianto e una riduzione della crescita postnatale. Brimonidina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Non e' noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Brimonidina non deve essere utilizzata dalle donne che allattano.