Brimoftal - Coll 1fl 5ml 2mg/Ml
Dettagli:
Nome:Brimoftal - Coll 1fl 5ml 2mg/MlCodice Ministeriale:038714010
Principio attivo:Brimonidina Tartrato
Codice ATC:S01EA05
Fascia:A
Prezzo:7.63
Rimborso:4.5
Produttore:Bruschettini Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma.
Principi attivi
Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina.
Eccipienti
Benzalconio cloruro, polivinil alcool, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, acido cloridrico o sodio idrossido per aggiustare il pH.
Indicazioni
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con beta- bloccanti; come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini. Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressiviche agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi tr iciclici e mianserina).
Posologia
Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani): il dosaggio raccomandato e' di una goccia nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non e' necessario l'aggiustamento del dosaggio. Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l'instillazione diogni goccia. In caso di somministrazione concomitante di altri prodot ti oftalmici topici, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti. Uso in caso di compromissione epatica e renale: non sono stati condotti studi con il farmaco in pazienti con compromissione epatica o renale. Uso nei bambini e neonati: non sono stati fattistudi negli adolescenti (12-17 anni). Non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' ed e' controindicato nei neonati (men o di 2 anni di eta'). E' noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
I bambini con eta' superiore ai 2 anni eta', specialmente quelli nellafascia 2-7 anni e/o che pesano meno di 20 kg, devono essere trattati con cautela e accuratamente monitorati a causa dell'alta incidenza e gravita' della sonnolenza. Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con il farmaco. Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con il medicinale. Sono stati riscontrati episodi di ipersensibilita' ritardata a livello oculare a seguito di trattamento con Brimonidina, alcuni di essi associati ad un aumento della pressione intraoculare. Il prodotto deve inoltre essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Il medicinale none' stato studiato in pazienti con compromissioni epatiche o renali, p ertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti. Il conservante presente nel prodotto, il benzalconio cloruro, puo' causareirritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morb ide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi. E' notoche le lenti a contatto morbide possono cambiare colore.
Interazioni
Il farmaco e' controindicato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (inibitori delle MAO) e in pazienti in cura con antidepressivi che interferiscono con la trasmissione noradrenergica (es: antidepressivi triciclici, e mianserina). Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni con il medicinale, bisogna tuttavia tenere presente la possibilita' di un effetto additivo o di potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione del farmaco. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione del prodotto, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela in caso di uso concomitante di farmaci, come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi. Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita' come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosin).
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e generalmente non di una severita' tale da richiedere l'interruzione del trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche, sintomi di reazioni allergiche ocularisi riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi) e nella maggior parte di questi pazienti l'inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento. Frequenze effetti indesiderati: molto comuni (>=1/10); comuni (>= 1/100 e < 1/10), non comuni (>= 1/1000 e < 1/100); rari (>= 1/10.000 e <1/1000); molto rari (<1/10.000); sconosciuti. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia). Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: mal di testa, sonnolenza; comuni: vertigini, alterazione del gusto; molto rari: sincope. Patologie dell'occhio. Molto comuni: irritazione oculare, incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione offuscata, blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare; comuni: irritazione oculare (iperemia ed edema palpebrale, blefariti, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata, congiuntiviti; molto rari: iriti,miosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sin tomi alle vie respiratorie superiori; comuni: secchezza nasale; rari: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: secchezza orale; comuni: sintomi gastrointestinali. Patologie vascolari. Molto rari: ipertensione, ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento; comuni: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione; molto rari: insonnia. Le seguenti reazioni avverse sono state individuate a seguito di segnalazioni postmarketing durante l'uso di brimonidina nella comune pratica clinica. Poiche' le segnalazioni sono riportate su base volontaria da parte di una popolazione le cui dimensioni non sono note, non e' possibile stabilire una stima di frequenza degli eventi. Patologie oculari. Non note: iridociclite (uveiti anteriori), prurito sopraccigliare. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non note: reazione cutanea, inclusi: eritema, edema del volto, prurito, rash evasodilatazione. Nei casi in cui la brimonidina e' stata usata come p arte di un trattamento medico del glaucoma congenito, sono stati riportatati sintomi di sovradosaggio quali perdita di conoscenza, letargia,sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, p allore, depressione respiratoria e apnea in neonati ed infanti che hanno assunto brimonidina. In uno studio di fase 3, della durata di tre mesi, in bambini affetti da glaucoma di eta' compresa tra i 2 e i 7 anni, trattati con betabloccanti in modo non adeguato, si e' manifestata un'alta incidenza di sonnolenza (55%) con il trattamento aggiuntivo con brimonidina. Nell'8% dei casi tale reazione e' stata grave e ha portato all'interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza delfenomeno della sonnolenza decresceva con l'aumento dell'eta', essendo minore nel gruppo dei bambini di 7 anni di eta' (25%) dovuto soprattu tto al peso, verificandosi piu' spesso in quei bambini di peso uguale o inferiore ai 20 kg (63%) rispetto a quelli di peso superiore ai 20 kg (25%).
Gravidanza e allattamento
Non e' stata stabilita la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Il medicinale deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Non e' stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte deiratti in allattamento. Il farmaco non deve essere utilizzato dalle do nne che allattano.