Brilique - 56cpr Riv 90mg
Dettagli:
Nome:Brilique - 56cpr Riv 90mgCodice Ministeriale:040546044
Principio attivo:Ticagrelor
Codice ATC:B01AC24
Fascia:A
Prezzo:106.68
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
Eccipienti
Nucleo: mannitolo (E421), calcio fosfato bibasico, magnesio stearato (E470b), sodio amido glicolato, idrossipropilcellulosa (E463). Rivestimento: talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), polietileneglicole 400, ipromellosa (E464).
Indicazioni
Il medicinale, in co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazientiadulti con Sindrome Coronarica Acuta (angina instabile, infarto mioca rdico senza innalzamento del tratto ST [NSTEMI] o infarto miocardico con innalzamento del tratto ST [STEMI]), compresi i pazienti trattati farmacologicamente e quelli sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o a impianto di by-pass aorto-coronarico (CABG).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Sanguinamento patologico in atto. Anamnesi di emorragia intracranica. Compromissione della funzionalita' epatica da moderata a grave. La co-somministrazione di ticagrelor con forti inibitori del CYP3A4 (per es., ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, e atazanavir) e' controindicata, perche' la co-somministrazione puo' portare ad un incremento sostanziale dell'esposizione a ticagrelor.
Posologia
Il trattamento deve essere iniziato con una singola dose da carico da 180 mg (due compresse da 90 mg) e proseguito successivamente con 90 mgdue volte al giorno. I pazienti in trattamento con il farmaco devono anche assumere ASA quotidianamente, a meno che non sia specificatamente controindicato. Dopo una dose iniziale di ASA, il prodotto deve essere assunto con una dose di mantenimento di ASA compresa tra 75 e 150 mg. Si raccomanda di seguire il trattamento fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione della terapia con il medicinale sia clinicamente indicata. L'esperienza oltre i 12 mesi e' limitata. Nei pazienti con Sindrome Coronarica Acuta (SCA), la prematura interruzione di qualunque terapia antipiastrinica, compresa quella con il farmaco, potrebbe risultarein un aumentato rischio di morte per cause cardiovascolari o di infar to miocardico, dovuto alla malattia di base del paziente. Pertanto l'interruzione anticipata del trattamento deve essere evitata. Devono anche essere evitate interruzioni della continuita' del trattamento. Il paziente che salta una dose del farmaco deve assumere solo una compressa da 90 mg (la dose successiva) all'orario stabilito. Se necessario, ipazienti trattati con clopidogrel possono passare direttamente al med icinale. Il passaggio da prasugrel al prodotto non e' stato studiato. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Non sono disponibili informazioni riguardo al trattamento di pazienti in dialisi e pertanto il farmaco none' raccomandato in questi pazienti. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della do se nei pazienti con funzionalita' epatica lievemente compromessa. Il medicinale non e' stato studiato nei pazienti con moderata o grave compromissione epatica. Pertanto, nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, il suo uso e' controindicato. Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 18 anni, per le indicazioni approvate negli adulti, non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: per uso orale. Puo' essere somministrato durante i pasti o lontano dai pasti.
Conservazione
Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali per la conservazione.
Avvertenze
Rischio di sanguinamento: nello studio clinico pilota di fase 3 (PLATO), i criteri di esclusione principali comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento, trombocitopenia clinicamente rilevante o anemia, precedente sanguinamento intracranico, sanguinamento gastrointestinalenei 6 mesi precedenti o chirurgia maggiore nei 30 giorni precedenti. I pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con il farmaco e ASAhanno mostrato un aumentato rischio di sanguinamento maggiore non cor relato a CABG e piu' generalmente di sanguinamenti che hanno richiestouna supervisione medica, cioe' sanguinamenti Maggiori + Minori second o i criteri PLATO, ma non dei sanguinamenti Fatali o di quelli che mettevano in Pericolo la Vita. Quindi, l'utilizzo in pazienti con noto aumento del rischio emorragico deve essere bilanciato rispetto al beneficio in termini di prevenzione degli eventi aterotrombotici.Se clinicamente indicato, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con predisposizione al sanguinamento (l'uso e' controindicato in pazienti con sanguinamento patologico attivo, in quelli con anamnesi di emorragia intracranica ed in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da moderata a grave); pazienti con somministrazione concomitante di medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento entro le 24 ore dalla dose del farmaco. Non esistono dati riguardo ad un beneficio emostatico di trasfusioni piastriniche; la quota circolante puo' inibire le piastrine trasfuse. Poiche' la co-somministrazione del farmaco e desmopressina non diminuiva il tempo di sanguinamento standard, e' improbabile che la desmopressina possa essere efficace nel trattamento clinico degli eventi emorragici. La terapia antifibrinolitica (acido aminocaproico o acido tranexamico) e/o il fattore VIIa ricombinante possono aumentare l'emostasi. Il farmaco puo' essere ripreso una volta che la causa del sanguinamento sia stata identificata e controllata. Avvisare i pazienti di informare i medici ed i dentisti che stanno assumendo il farmaco prima di programmare qualsiasi intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale. Se un paziente sta per essere sottoposto ad intervento chirurgico elettivo e un effetto antiaggregante piastrinico non e' desiderato, il medicinale deve essereinterrotto 7 giorni prima dell'intervento. Pazienti a rischio di even ti bradicardici: in seguito ad osservazioni di pause ventricolari per lo piu' asintomatiche in un precedente studio clinico, i pazienti con aumentato rischio di eventi bradicardici sono stati esclusi dallo studio principale che valutava la sicurezza e l'efficacia del farmaco. Pertanto, data la limitata esperienza clinica, il prodotto deve essere usato con cautela in questi pazienti. Usare cautela quando si somministra il farmaco in concomitanza a medicinali noti per indurre bradicardia. Comunque non e' stata osservata alcuna evidenza clinicamente rilevante di reazioni avverse nello studio PLATO in seguito a somministrazione concomitante con uno o piu' medicinali noti per indurre bradicardia.Durante il sottostudio con monitoraggio Holter nel PLATO, un numero m aggiore di pazienti ha riportato pause ventricolari >=3 secondi con ticagrelor rispetto a clopidogrel durante la fase acuta della SCA. L'aumento delle pause ventricolari, osservato con l'Holter, con ticagrelor e' stato superiore in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (CHF) rispetto alla popolazione totale dello studio durante la fase acuta della SCA, ma non dopo un mese con ticagrelor o nel confronto con clopidogrel. Non ci sono state conseguenze cliniche negative associate a questo squilibrio (incluso sincope o applicazione di pacemaker) in questa popolazione di pazienti. Dispnea: e' di solito di intensita' da lieve a moderata e spesso si risolve senza richiedere l'interruzione del trattamento. I pazienti con asma/BPCO possono presentare un aumentato rischio assoluto di insorgenza di dispnea. Ticagrelor deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di asma e/o BPCO. Il meccanismo non e' stato chiarito. Se un paziente sviluppa dispnea di nuova insorgenza, prolungata o aggravata, questa deve essere approfonditamente studiata e, se non tollerata, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Innalzamento della creatinina: i livelli di creatinina possono aumentare durante il trattamento. La funzionalita' renale deve essere controllata dopo un mese e in seguito in accordo alla pratica clinica standard, ponendo particolare attenzione ai pazienti >= 75 anni, ai pazienti con insufficienza renale moderata/grave e a quelli che ricevono un trattamento concomitante con antagonisti dell'angiotensina II.Aumento dell'acido urico: nello studio PLATO, i pazienti che assumeva no ticagrelor hanno avuto un rischio piu' alto di iperuricemia rispetto a quelli che hanno ricevuto clopidogrel. Cautela deve essere usata quando ticagrelor viene somministrato a pazienti con storia di iperuricemia o artrite gottosa. Come misura precauzionale, l'uso di ticagrelorin pazienti con nefropatia da acido urico non e' consigliato. Sulla b ase della relazione osservata nello studio PLATO, tra dose di mantenimento dell'ASA ed efficacia relativa di ticagrelor rispetto al clopidogrel, la co- somministrazione del farmaco ed elevate dosi di mantenimento di ASA (>300 mg) non e' raccomandata. La co-somministrazione del medicinale e forti inibitori del CYP3A4 e' controindicata. La co-somministrazione puo' indurre un sostanziale incremento dell'esposizione al medicinale. La co-somministrazione di ticagrelor con forti induttori del CYP3A4 non e' consigliata, dato che la co-somministrazione puo' portare ad una diminuzione dell'esposizione e dell'efficacia di ticagrelor. La co-somministrazione del prodotto e substrati del CYP3A4 con bassiindici terapeutici (cioe', cisapride ed alcaloidi dell'ergot) non e' raccomandata, poiche' ticagrelor puo' aumentare l'esposizione a questimedicinali. L'uso concomitante del farmaco con dosi di simvastatina o lovastatina superiori a 40 mg non e' raccomandato. Si raccomanda un a ttento monitoraggio clinico e dei parametri di laboratorio, quando la digossina e' somministrata in concomitanza con il medicinale. Non sonodisponibili dati sull'uso concomitante del farmaco e potenti inibitor i della glicoproteina P (P-gp), che puo' causare un aumento dell'esposizione aticagrelor. Se tale associazione non puo' essere evitata, il loro uso concomitante deve essere effettuato con cautela.
Interazioni
Ticagrelor e' principalmente un substrato del CYP3A4 ed un lieve inibitore del CYP3A4. Ticagrelor e' anche un substrato della P-gp ed un debole inibitore della P-gp e puo' aumentare l'esposizione ai substrati della P-gp. >>Effetti di altri medicinali sul farmaco. Forti inibitori del CYP3A4: la co-somministrazione di ketoconazolo e ticagrelor ha aumentato Cmax e AUC di ticagrelor rispettivamente di 2,4 e 7,3 volte. Cmax e AUC del metabolita attivo sono risultati ridotti rispettivamente dell'89% e del 56%. Altri forti inibitori del CYP3A4 (claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir) possono produrre effetti simili, ed il loro uso concomitante con Brilique e' controindicato. Moderati inibitori del CYP3A4: la co- somministrazione di diltiazem e ticagrelor ha aumentato la Cmax del ticagrelor del 69% e l'AUC di 2,7 volte e ha diminuito la Cmax del metabolita attivo del 38%, mentre l'AUC e' rimasta invariata. Non ci sono effetti di ticagrelor sui livelli plasmaticidel diltiazem. Altri inibitori moderati del CYP3A4 possono produrre u n effetto simile epossono essere somministrati insieme al medicinale. Induttori del CYP3A: la co-somministrazione di rifampicina e ticagrelor ha diminuito Cmax e AUC del ticagrelor rispettivamente del 73% e dell'86%. La Cmax del metabolita attivo e' rimasta invariata e l'AUC si e' ridotta del 46%, rispettivamente. Altri induttori del CYP3A possono ridurre l'esposizione al medicinale. La co-somministrazione di ticagrelor con potenti induttori del CYP3A puo' diminuire l'esposizione e l'efficacia di ticagrelor. Altri: studi clinici di interazione farmacologica hanno mostrato che la co- somministrazione di ticagrelor con eparina, enoxaparina ed ASA o desmopressina non ha provocato effetti sul profilo farmacocinetico di ticagrelor o del metabolita attivo o sull'aggregazione piastrinica indotta da ADP rispetto a ticagrelor da solo. Seclinicamente indicati, medicinali che alterano l'emostasi devono esse re utilizzati con cautela in associazione con il prodotto. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante del farmaco e potenti inibitori della P-gp (per es. verapamil, chinidina, ciclosporina) che possono aumentare l'esposizione a ticagrelor. Se clinicamente indicato, il loro uso concomitante deve essere effettuato con cautela. >>Effetti del farmaco su altri prodotti medicinali. La co- somministrazione di ticagrelor e simvastatina ha aumentato la Cmax della simvastatina dell'81% e l'AUC del 56%, e ha prodotto un incremento della Cmax della simvastatina-acido del 64% e dell'AUC del 52%, con alcuni incrementi individuali superiori di 2-3 volte. La co- somministrazione di ticagrelor e dosi disimvastatina superiori a 40 mg al giorno puo' causare effetti avversi dovuti alla simvastatina, e deve essere valutata rispetto ai potenzia li benefici. Non ci sono stati effetti della simvastatina sui livelli plasmatici del ticagrelor. Il farmaco puo' indurre effetti similari sulla lovastatina. L'uso concomitante con dosi di simvastatina o lovastatina superiori a 40 mg non e' raccomandato. La co-somministrazione di atorvastatina e ticagrelor ha aumentato la Cmax dell'atorvastatina-acido del 23% e l'AUC del 36%. Simili incrementi di AUC e Cmax sono statiosservati per tutti i metaboliti dell'atorvastatina-acido. Tali incre menti non sono considerati clinicamente significativi. Un effetto simile su altre statine metabolizzate dal CYP3A4 non puo' essere escluso. I pazienti dello studio PLATO che hanno ricevuto ticagrelor assumevanosvariati tipi di statine, senza alcun problema di un'associazione con la sicurezza della statina nel 93% della coorte di pazienti dello stu dio PLATO che assumeva questi medicinali. Ticagrelor e' un inibitore lieve del citocromo CYP3A4. La co-somministrazione del farmaco e substrati del CYP3A4 con bassi indici terapeutici non e' raccomandata, poiche' ticagrelor puo' aumentare l'esposizione a questi prodotti medicinali. Medicinali metabolizzati dal CYP2C9: la co-somministrazione del farmaco con tolbutamide non ha determinato alcuna variazione dei livelli plasmatici di entrambi i prodotti medicinali, indicando che il ticagrelor non e' un inibitore del CYP2C9 ed e' improbabile che possa alterare il metabolismo mediato dal CYP2C9 di medicinali come warfarin e tolbutamide. Contraccettivi orali: la co-somministrazione del farmaco e levonorgestrel ed etinilestradiolo ha aumentato l'esposizione all'etinilestradiolo di circa il 20%, ma non ha alterato il profilo farmacocinetico del levonorgestrel. Non e' atteso un effetto clinicamente rilevante sull'efficacia del contraccettivo orale in seguito ad assunzione contemporanea di levonorgestrel ed etinilestradiolo e il prodotto. Substrati della glicoproteina P (P-gp) (inclusa digossina, ciclosporina): laco-somministrazione del farmaco ha aumentato la Cmax della digossina del 75% e l'AUC del 28%. La media dei livelli di digossina "a valle" e' stata aumentata di circa il 30% con la co-somministrazione di ticagrelor, con aumenti individuali massimi di 2 volte. In presenza di digossina, Cmax e AUC di ticagrelor e del suo metabolita attivo non sono state modificate. Pertanto, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico e/o dei parametri di laboratorio quando si somministrano medicinali con un indice terapeutico basso dipendenti dalla P-gp in concomitanza con il farmaco. >>Altre terapie concomitanti. Medicinali noti per indurre bradicardia: usare cautela quando si somministra il farmaco inconcomitanza ad altri medicinali che inducono bradicardia. Comunque n ello studio PLATO non sono state osservate evidenze di reazioni avverse clinicamente significative in seguito alla somministrazione concomitante con uno o piu' medicinali noti per indurre bradicardia. Nello studio PLATO, il medicinale e' stato comunemente somministrato con ASA, inibitori della pompa protonica, statine, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti dei recettori dell'angiotensina, cosi' come richiesto da condizioni cliniche concomitanti, a lungo termineed anche con eparina, eparina a basso peso molecolare ed inibitori GpIIb/IIIa per via endovenosa a breve termine. Nessuna evidenza di interazioni avverse clinicamente rilevanti e' stata osservata con questi medicinali. La co-somministrazione del farmaco ed eparina, enoxaparina o desmopressina non ha effetti su tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), tempo di coagulazione attivato (ACT)o dosaggi del fattore Xa. Tuttavia, a causa delle potenziali interazi oni farmacodinamiche, occorre usare cautela nel caso di somministrazione concomitante del prodotto con medicinali noti per alterare l'emostasi. A seguito di segnalazioni di anormalita' nei sanguinamenti cutaneicon SSRI deve essere posta cautela quando si somministrano SSRI con i l farmaco dato che questo puo' causare un aumento del rischio di sanguinamento.
Effetti indesiderati
Reazioni avverse identificate a seguito degli studi effettuati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: emorragia intracranica, capogiri, cefalea; raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: emorragia oculare (intraoculare, congiuntivale, retinica). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: emorragia dell'orecchio, vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, epistassi; non comune: emottisi. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragia gastrointestinale; non comune: ematemesi, emorragia da ulcera gastrointestinale, emorragia orale (compreso sanguinamento gengivale), vomito, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia; raro: emorragia retro peritoneale, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sanguinamento cutaneo o dermico, ecchimosi; non comune: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: emartrosi. Patologie renali e urinarie. Non comune: emorragia del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sanguinamento vaginale (compresa metrorragia. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatinina sierica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: emorragia nel sito della procedura operatoria; non comune: emorragia post-procedurale, emorragia; raro: emorragiada ferita, emorragia traumatica. Disturbi del sistema immunitario. No n comune: ipersensibilita' incluso angioedema. Definizioni delle categorie dei sanguinamenti. Sanguinamento Maggiore Fatale/Pericoloso per la vita: clinicamente apparente con diminuzione di emoglobina >50 g/l otrasfusione >= 4 unita' di globuli rossi; o fatale; o intracranica; o intrapericardica con tamponamento cardiaco; o con shock ipovolemico o grave ipotensione che richiede trattamento ipertensivo o intervento c hirurgico. Altro sanguinamento Maggiore: clinicamente apparente con diminuzione di emoglobina di 30-50 g/l o trasfusione di 2-3 unita' di globuli rossi; o significativamente disabilitante. Sanguinamento Minore:richiede l'intervento medico per l'arresto o il trattamento dell'emor ragia. Sanguinamento Maggiore secondo la scala TIMI: clinicamente apparente con diminuzione di emoglobina >50 g/l o emorragia intracranica. Sanguinamento Minore secondo la scala TIMI: clinicamente apparente condiminuzione di emoglobina di 30-50 g/l. Il farmaco e clopidogrel non differiscono nelle percentuali di sanguinamenti Maggiori Fatali/Pericolosi per la Vita, secondo i criteri PLATO, sanguinamenti totali Maggiori secondo i criteri PLATO, sanguinamenti Maggiori secondo la scala TIMI o Minori secondo la scala TIMI. Tuttavia, piu' sanguinamenti Maggiori + Minori combinati secondo i criteri PLATO si sono verificati con ticagrelor rispetto a clopidogrel. Pochi pazienti nello studio PLATO hanno avuto sanguinamenti fatali. Sanguinamento correlato a CABG: nello studio PLATO, il 42% dei pazienti sottoposti ad intervento di impiantodi bypass aorto- coronarico ha avuto un sanguinamento Maggiore Fatale /Pericoloso per la Vita. Un sanguinamento Fatale correlato a CABG si e' verificato in 6 pazienti in ogni gruppo di trattamento. Sanguinamento non correlato a CABG e sanguinamento non correlato ad alcuna procedura: il farmaco e clopidogrel non differiscono per i sanguinamenti non correlati a CABG Maggiori Fatali/Pericolosi per la Vita, mentre i sanguinamenti Totali Maggiori secondo i criteri PLATO, Maggiori secondo lascala TIMI e Maggiori + Minori secondo la scala TIMI, sono stati piu' comuni con ticagrelor. Similmente, quando si eliminano i sanguinament i correlati alle procedure, si sono osservati piu' sanguinamenti con ticagrelor che con clopidogrel. L'interruzione del trattamento a causa di sanguinamento non-procedurale e' risultata piu' comune per ticagrelor che per clopidogrel. Emorragia intracranica: si e' verificato un numero maggiore di sanguinamenti intracranici non-procedurali con ticagrelor che con clopidogrel, di cui 11 sanguinamenti con ticagrelor ed 1 con clopidogrel hanno avuto esito fatale. Non ci sono state differenzenei sanguinamenti fatali globali. Esami diagnostici. Innalzamenti del la creatinina: nello studio PLATO, la concentrazione di creatinina sierica e' aumentata significativamente piu' del 30% nel 25,5% dei pazienti in trattamento con ticagrelor rispetto al 21,3% dei pazienti trattati con clopidogrel, e piu' del 50% nell'8,3% dei pazienti in trattamento con ticagrelor rispetto al 6,7% dei pazienti trattati con clopidogrel. Gli aumenti di creatinina >50% sono stati piu' pronunciati nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni, nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale al basale e nei pazienti intrattamento concomitante con antagonisti del recettore dell'angiontensina II. All'interno di questi sottogruppi gli eventi avversi gravi a livello renale e gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio sono stati simili nei due gruppi di trattamento. Innalzamenti dell'acido urico: nello studio PLATO, le concentrazioni sieriche di acido urico sono aumentate oltre il limite superiore di normalit a' nel 22% dei pazienti trattati con ticagrelor rispetto al 13% dei pazienti che assumevano clopidogrel. La concentrazione media di acido urico sierico e' aumentata di circa il 15% con ticagrelor rispetto al 7,5% con clopidogrel e dopo l'interruzione del trattamento e' diminuita fino a circa il 7% con ticagrelor, mentre nessuna riduzione e' stata osservata con clopidogrel. L'evento avverso iperuricemia e' stato riportato nello 0,5% per ticagrelor verso lo 0,2% per clopidogrel. Di questi eventi avversi, lo 0,05% per ticagrelor verso lo 0,02% per clopidogrel sono stati considerati con relazione di causalita' diretta dagli sperimentatori. Per l'artrite gottosa, gli eventi avversi riportati sono stati lo 0,2% per ticagrelor verso lo 0,1% per clopidogrel; nessuno di questi eventi avversi e' stato considerato con nesso di causalita' al trattamento dagli sperimentatori.
Gravidanza e allattamento
Le donne potenzialmente fertili devono adottare appropriate misure contraccettive per evitare possibili gravidanze durante la terapia con ilfarmaco. Non sono disponibili o sono presenti dati limitati sull'uso di ticagrelor nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hannomostrato tossicita' riproduttiva. Il medicinale non e' raccomandato d urante la gravidanza. I dati farmacodinamici/tossicologici negli animali hanno evidenziato l'escrezione di ticagrelor e dei suoi metaboliti attivi nel latte. Non e' possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti. Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o sospendere/astenersi dalla terapia con il farmaco, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Ticagrelor non produce alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile negli animali.