Dettagli:

Nome:Bretaris Genuair - Inal 60 Dosi
Codice Ministeriale:042470029
Principio attivo:Aclidinio Bromuro
Codice ATC:R03BB05
Fascia:A
Prezzo:48.26
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Guidotti Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BRETARIS GENUAIR 322 MCG POLVERE PER INALAZIONE (Medicinale sottopostoa monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Bretaris Genuair - Inal 60 Dosi

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

Principi attivi

Aclidinio.

Eccipienti

Lattosio monoidrato.

Indicazioni

Trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al bromuro di aclidinio, all'atropina o ai suoi derivati, compresi ipratropio, oxitropio o tiotropio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

La dose raccomandata e' pari a un'inalazione di 322 mcg di aclidinio due volte al giorno. Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se e' quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata. Popolazione anziana: non sononecessari aggiustamenti della dose. Danno renale: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose per ipazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: non esis te alcuna indicazione per un uso specifico del prodotto nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di eta') nell'indicazione BPCO. Modo di somministrazione: per uso inalatorio. I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto. >>Istruzioni per l'uso. Familiarizzare con il medicinale: estrarre l'inalatore Genuair dal sacchetto e familiarizzare con i suoi componenti. Per usare l'inalatore Genuair sono necessari 2 passaggi dopo aver rimosso il cappuccio. Passaggio 1: premere e rilasciare il tasto verde ed espirare completamente lontano dall'inalatore. Passaggio 2: afferrare saldamente il boccaglio con le labbra e inalare con forza e profondamente attraverso l'inalatore. Dopo l'inalazione, ricordare di inserire nuovamente il cappuccio protettivo. Fasi preliminari: prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato lungo la linea ed estrarre l'inalatore Genuair; immediatamente prima di assumere la dose di medicinale, rimuovere il cappuccio protettivo premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati e tirando; controllare che il boccaglio non sia bloccato in alcun modo; tenere l'inalatore Genuair in orizzontale con il boccaglio verso di se' e il tasto verde diritto verso l'alto. Passaggio 1: premere fino in fondo il tasto verde e quindi rilasciarlo. Non continuare a tenere premuto il tasto verde. Fermarsi e controllare: controllare che la dose sia pronta per l'inalazione. Controllare chela finestrella di controllo colorata sia diventata verde. La finestre lla di controllo verde conferma che il medicinale e' pronto per l'inalazione. Se la finestrella di controllo rimane rossa, premere e rilasciare di nuovo il tasto. Prima di avvicinare l'inalatore alla bocca, espirare completamente. Non espirare nell'inalatore. Passaggio 2: afferrare saldamente con le labbra il boccaglio dell'inalatore Genuair e inalare con forza e profondamente attraverso il boccaglio. La respirazionecon forza e profonda porta il medicinale nei polmoni attraverso l'ina latore. Attenzione: non tenere premuto il tasto verde durante l'inalazione. Durante l'inalazione si udra' un " CLIC ", che segnala l'uso corretto dell'inalatore Genuair. Continuare a inspirare anche dopo aver udito il " CLIC " dell'inalatore, per assicurarsi di assumere la dose completa. Allontanare l'inalatore Genuair dalla bocca e trattenere il respiro per un tempo confortevole, dopodiche' espirare lentamente attraverso il naso. Alcuni pazienti potrebbero avvertire un lieve sapore dolciastro o amarognolo, in base al paziente, quando inalano il medicinale. Non assumere una dose supplementare se non si avverte alcun saporedopo l'inalazione. Fermarsi e controllare: assicurarsi di aver inalat o correttamente. Controllare che la finestrella di controllo sia diventata rossa, a conferma dell'avvenuta inalazione corretta dell'intera dose. Se la finestrella di controllo rimane verde, ripetere l'inalazione con forza e profondamente attraverso il boccaglio. Se la finestrellanon diventa rossa, e' possibile che ci si sia dimenticati di rilascia re il tasto verde prima di inalare o che non si sia inalato correttamente. Se cio' accade, ritentare. Assicurarsi di aver rilasciato il tasto verde e inspirare con forza profondamente attraverso il boccaglio. Quando la finestrella e' diventata rossa, richiudere il cappuccio protettivo premendolo nuovamente sul boccaglio. Quando richiedere un nuovo inalatore Genuair? L'inalatore Genuair e' dotato di un indicatore di dosi che indica approssimativamente quante dosi rimangono nell'inalatore. L'indicatore di dosi si sposta lentamente verso il basso, indicandointervalli di 10 dosi (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0). Ogni inalatore Gen uair eroga almeno 60 dosi. Quando nell'indicatore di dosi compare una banda a strisce rosse, significa che l'inalatore e' quasi vuoto ed e' necessario un nuovo inalatore Genuair. Se l'inalatore Genuair appare danneggiato o se e' stato smarrito il cappuccio, sostituire l'inalatore. Non e' necessario pulire l'inalatore Genuair. Tuttavia, se si desidera pulirlo, effettuare l'operazione passando l'esterno del boccaglio con una salvietta di carta o di stoffa asciutta. Non usare mai acqua per pulire l'inalatore Genuair, perche' potrebbe danneggiare il medicinale. Come si sa che l'inalatore Genuair e' vuoto? Quando a meta' dell'indicatore di dosi compare 0 (zero), continuare a usare le dosi rimanenti nell'inalatore Genuair. Quando l'ultima dose e' stata preparata perl'inalazione, il tasto verde non ritorna completamente verso l'alto, ma rimane bloccato in posizione intermedia. Anche se il tasto verde e'bloccato, l'ultima dose puo' essere comunque inalata. Dopo questa dos e l'inalatore Genuair non puo' piu' essere utilizzato e bisogna iniziare a usare un nuovo inalatore Genuair.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; tenere l'inalatore Genuair all'interno del sacchetto fino all'inizio del periodo di somministrazione.

Avvertenze

Asma: il farmaco non deve essere usato nell'asma; non sono stati condotti studi sul bromuro di aclidinio nell'asma. Broncospasmo paradosso: la somministrazione del medicinale puo' provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualita', interrompere il trattamento e valutare l'usodi altri trattamenti. Deterioramento della malattia: il bromuro di ac lidinio e' un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere utilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell'intensita' della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente. Effetti cardiovascolari: il profilo di sicurezza cardiovascolare e' caratterizzatodagli effetti anticolinergici. Il prodotto deve essere usato con caut ela in pazienti con un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association". Pazientidi questo tipo sono stati esclusi dagli studi clinici e il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni. Att ivita' anticolinergica: la bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, puo' essere associata nel lungo periodo a carie dentali. A causa della sua attivita' anticolinergica, il bromuro di aclidinio va usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anchese il contatto diretto del prodotto con gli occhi e' estremamente imp robabile). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al glucosio, deficit della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non e' stata studiata e non e' raccomandata.Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra far maci in vivo , il bromuro di aclidinio inalato e' stato utilizzato in concomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori simpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci. Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con farmaci substrati della P-glicoproteina (P-gp) o farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate piu' frequentemente con il medicinale sono state cefalea e nasofaringite. Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse (ossia gli eventi attribuiti al farmaco) osservate con il farmaco 322 mcg (636 pazienti) nell'analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6mesi e due di 3 mesi. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/10 0, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: sinusite, nasofaringite. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'; non nota: angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: disfonia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: boccasecca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: r ash, prurito. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati relativi all'uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' fetalesolo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo. Il bromuro di aclidinio deve essere usatodurante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibil i rischi. Non e' noto se il bromuro di aclidinio e/o i suoi metabolitisiano escreti nel latte materno. Dato che studi sugli animali hanno m ostrato l'escrezione di piccole quantita' di bromuro di aclidinio e/o dei suoi metaboliti nel latte materno, il medico deve valutare se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con bromuro di aclidinio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia a lungo termine con bromuro di aclidinio per la donna. Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilita' solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo. Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilita' nell'uomo.