Dettagli:

Nome:Brestoral - 30cpr Riv 2,5mg
Codice Ministeriale:040387019
Principio attivo:Letrozolo
Codice ATC:L02BG04
Fascia:A
Prezzo:66.06
Rimborso:66.06
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bluefish Pharmaceuticals Ab
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BRESTORAL 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Brestoral - 30cpr Riv 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitore non-steroideo dell'aromatasi.

Principi attivi

Letrozolo.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido,sodio glicolato (tipo A), silice, magnesio, stearato colloidale anidr o. Le compresse sono rivestite da: macrogol, ipromellosa, talco, biossido di titanio(E171), ferro, ossido giallo(E172), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in post-menopausa con positivo ai recettori ormonali. Trattamento adiuvante prolungato del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in post-menopausa che hanno precedentemente ricevuto terapia adiuvante standard con tamoxifene per 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile in fase avanzata in donne in post-menopausa. Carcinoma mammario in fase avanzata in donne con stato post-menopausale naturale o artificialmente indotto, dopo una progressione o una recidiva della malattia, che sono state precedentementetrattate con anti-estrogeni. L'efficacia nelle pazienti con carcinoma mammario negativo per i recettori ormonali non e' stata dimostrata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato endocrino premenopausale; gravidanza; allattamento.

Posologia

Pazienti adulti e anziani: la dose raccomandata e' di 2,5 mg una voltaal giorno. Nessun aggiustamento della dose e' necessario per pazienti anziani. Nel trattamento cadiuvante, si consiglia di continuare la te rapia per 5 anni o fino all'insorgenza di una recidiva. Nel trattamento adiuvante, e' disponibile esperienza clinica per 2 anni (la durata mediana del trattamento era di 25 mesi). Nel trattamento adiuvante prolungato, e' disponibile esperienza clinica per 4 anni (durata mediana del trattamento). In pazienti con una malattia avanzata o in metastasi,il trattamento deve proseguire fino all'evidenza di progressione del tumore. Bambini: non applicabile. Pazienti con disfunzioni epatiche e/o renali: nessun aggiustamento della dose e' necessario per pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina maggiore di 30 ml/min. Non sono disponibile dati sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina minore di 30 ml/min o in pazienticon grave insufficienza epatica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

Nelle pazienti con stato post-menopausale non accertato, si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo prima di iniziare il trattamento cosi' da stabilire chiaramente lo stato post-menopausale. Compromissione renale: il letrozolo non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. I potenziali rischi/benefici devono essere considerati attentamente prima di somministrare letrozolo a questi pazienti. Compromissione epatica: il letrozolo e' stato studiato solo in un numero limitato di pazienti non-metastatici con vari gradi di disfunzione epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata, e grave. In volontari maschi non affetti da cancro con grave compromissione epatica (cirrosi epatica e scala Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale erano di 2-3 volte superiori rispetto ai volontari sani. Pertanto il letrozolo deve essere somministrato a questi pazienti con cautela e dopo attenta valutazione dei rischi/benefici. Effetti ossei: il letrozolo e' ingrado di abbassare di molto il livello di estrogeni. Nei trattamenti adiuvante e adiuvante prolungato, la durata mediana del follow-up rispettivamente di 30 e 49 mesi e' insufficiente per valutare appieno il rischio di fratture associato con l'uso a lungo termine del letrozolo. Donne con una storia di osteoporosi e/o fratture o che sono ad aumentato rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della loro densita' minerale ossea con densitometria ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e adiuvante prolungato, e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e a seguito del trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e attentamente monitorati. Poiche' le compresse contengono lattosio, il farmaco non e' raccomandato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o grave deficienza di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio.

Interazioni

Gli studi clinici di interazione con la cimetidina e il warfarin indicano che la co-somministrazione di questi farmaci con letrozolo non porta ad interazioni farmacologiche significative dal punto di vista clinico. Inoltre, una revisione dei del database degli studi clinici non ha evidenziato segni di interazioni rilevanti con altri farmaci comunemente prescritti. Attualmente non c'e' esperienza clinica sull'uso di letrozolo in combinazione con altri agenti antitumorali. In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi del citocromo P450 2A6 e, moderatamente, 2C19. Pertanto andrebbe usata cautela nell'amministrazione concomitante di farmaci la cui disposizione dipende principalmente da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico e' ristretto.

Effetti indesiderati

Il letrozolo e' stato generalmente ben tollerato nel corso di tutti gli studi come trattamento adiuvante di prima e di seconda linea nei casi di carcinoma mammario in fase avanzata e nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce. Fino a circa un terzo dei pazienti in fase metastatica trattati con letrozolo, fino al 70-75% circa dei pazienti nel trattamento adiuvante, e fino al 40% circa dei pazienti nel trattamento adiuvante a lungo termine hanno riferito reazioni avverse. Generalmente, le reazioni avverse osservate sono principalmentedi natura lieve o moderata. La maggior parte degli effetti indesidera ti puo' essere attribuita alle normali conseguenze farmacologiche di una carenza di estrogeni (ad es. vampate di calore). Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate durante gli studi clinici sono state vampate, artralgia, nausea e affaticamento. Molte reazioni avverse possono essere attribuiti alle normali conseguenze farmacologiche di una carenza di estrogeni. Dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene, basato su un periodo di follow-up mediano di 28 mesi, i seguenti eventi avversi indipendenti dalla causa sono stati segnalati statisticamente piu' spesso con il letrozolo che con il placebo - vampate di calore (50,7% contro 44,3%), artralgia/artrite (28,5% contro 23,2%) e mialgia (10,2% contro 7,0%). La maggior parte di questi eventi avversi e' stata osservata nel primo anno di terapia. C'e' stata un'incidenza di osteoporosi e fratture ossee piu' alta, ma non significativa, nei pazienti che avevano ricevuto il letrozolo rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo. In un'analisi aggiornata del trattamento adiuvante prolungato, condotto per una durata mediana del trattamento di 47 mesi per il letrozolo e 28 mesi per il placebo, i seguenti eventi avversi indipendentemente dalla causa sono stati riportati statisticamentepiu' spesso con il letrozolo che con il placebo - vampate di calore ( 60,3% contro 52,6%), artralgia/artrite (37,9% contro 26,8%) e mialgia (15,8% contro 8,9%). La maggior parte di questi eventi avversi e' stata osservata nel primo anno di terapia. Nei pazienti del gruppo placebopassati al letrozolo e' stato generalmente osservato un andamento sim ile degli eventi. C'e' stata un'incidenza di osteoporosi e fratture ossee piu' alta, in qualsiasi momento dopo la randomizzazione, nei pazienti che avevano ricevuto il letrozolo rispetto ai pazienti che avevanoricevuto il placebo. Nei pazienti passati al letrozolo, l'osteoporosi di nuova insorgenza , in qualunque momento dopo il passaggio, e' stat a riscontrata nel 3,6% dei pazienti mentre le fratture ossee hanno riguardato il 5,1% dei pazienti in qualunque momento dopo il passaggio. Nel trattamento adiuvante, indipendentemente dalla causa, i seguenti eventi avversi sono stati osservati in qualunque momento dopo la randomizzazione, rispettivamente nei gruppi letrozolo e tamoxifene: eventi tromboemolici, angina pectoris, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate dagli studi clinici e dall'esperienza successiva alla commercializzazione del letrozolo. Le reazioni avverse sono elencate in ordine di frequenza, a partire dai piu' comuni, usando la seguente convenzione: moltocomune (>10%), comune da (>1% a < 10%), non comune da (>0,1% a < 1%), raro da (> 0,01% a < 0,1%), molto raro (<0,01%), compresi i casi isol ati. Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni delle vie urinarie. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale (non applicabile nei casi di trattamento adiuvante e adiuvante prolungato). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito, ipercolesterolemia; non comune: edema generale. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansia comprendente nervosismo, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, vertigini; non comune: sonnolenza, insonnia, disturbi della memoria, disestesia inclusi parestesia,ipoestesia, alterazioni del gusto, accidente cerebrovascolare. Patolo gie dell'occhio. Non comune: cataratta, irritazione degli occhi, visione offuscata. Disfunzione cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite comprendente le tromboflebiti superficiali e profonde, ipertensione, eventi cardiaci ischemici; raro: embolia polmonare, trombosi arteriale, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, costipazione, diarrea; non comune: dolori addominali, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumentata sudorazione; comune: alopecia, eruzioni cutanee comprese le forme eritematosa, macupapulare, psoriasiforme, e vescicolare; non comune: prurito, pelle secca, orticaria; non noto: reazione anafilattica, angioedema, necrolisi epidermica tossica,eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del te ssuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolori ossei, osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite. Patologie renalied urinarie. Non comune: aumento della frequenza ordinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sanguinament o vaginale, perdite vaginali, secchezza vaginale, dolori al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate di calore, affaticamento compresa l'astenia; comune: malessere, edema periferico; non comune: piressia, secchezza delle mucose, sete. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso.

Gravidanza e allattamento

Donne in stato peri-menopausale o in eta' fertile. Il medico deve discutere la necessita' di un test di gravidanza e di adeguata contraccezione prima di somministrare il medicinale a donne che possono andare incontro a gravidanza (cioe' peri-menopausali o che sono recentemente divenute post-menopausali) fino a che il loro stato post-menopausale nonsia stato stabilito con certezza. Il farmaco e' controindicato durant e la gravidanza. Il prodotto e' controindicato durante l'allattamento.