Dettagli:

Nome:Bramitob - Nebul 56f 300mg/4ml
Codice Ministeriale:036646038
Principio attivo:Tobramicina
Codice ATC:J01GB01
Fascia:A
Prezzo:2825.85
Rimborso:1271.63
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Chiesi Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per nebulizzazione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BRAMITOB 300 MG/4 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

Formulazioni

Bramitob - Nebul 56f 300mg/4ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotici aminoglicosidici.

Principi attivi

Un contenitore monodose da 4 ml contiene tobramicina 300 mg.

Eccipienti

Cloruro di sodio, acido solforico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Terapia prolungata dell'infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica, di eta' non inferiore ai 6 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

La somministrazione e' controindicata in tutti i pazienti con ipersensibilita' accertata nei confronti di tobramicina, di qualsiasi aminoglicoside o di uno qualsiasi degli eccipienti. E' inoltre controindicata in pazienti trattati con potenti diuretici, come la furosemide o l'acido etacrinico, di cui e' stata provata l'ototossicita'.

Posologia

Solo per uso inalatorio e non va utilizzato per via parenterale. Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. La terapia deve essere iniziata daun medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica. La do se consigliata per adulti e bambini di eta' superiore ai 6 anni e' pari ad un contenitore monodose (300 mg) due volte al giorno (mattino e sera) per un periodo di 28 giorni. L'intervallo tra le due dosi deve essere il piu' vicino possibile alle 12 ore. Dopo 28 giorni di terapia ipazienti devono interrompere il trattamento per i 28 giorni successiv i. Si deve rispettare il regime a cicli alterni (un ciclo di 28 giornidi terapia seguiti da 28 giorni di interruzione del trattamento). Bam bini di eta' inferiore ai 6 anni: l'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate in pazienti di eta' inferiore ai 6 anni. Anziani: la tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti anziani con funzionalita' renale ridotta. Pazienti con alterata funzione renale: la tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione renale accertata o sospetta. Il farmaco deve essere sospeso in caso dinefrotossicita' finche' la concentrazione sierica della tobramicina r isulta inferiore a 1mcg/mL. Pazienti con insufficienza epatica: non sono necessarie modifiche alla posologia in caso di insufficienza epatica. Il dosaggio non e' stabilito in base al peso corporeo. E' previsto che tutti i pazienti ricevano un contenitore monodose del farmaco (300mg di tobramicina) due volte al giorno. Il trattamento con tobramicin a deve essere continuato su base ciclica fino a che il medico curante ritenga che il paziente tragga benefici dall'inclusione del medicinalenel regime di trattamento. Nel caso in cui si presentasse un deterior amento clinico dello stato polmonare, si deve considerare l'opportunita' di intervenire con una terapia anti-pseudomonale aggiuntiva. Modo di somministrazione: il contenitore monodose deve essere aperto immediatamente prima dell'uso; l'eventuale soluzione non utilizzata immediatamente non deve essere conservata per un riutilizzo, ma deve essere eliminata. La somministrazione va effettuata rispettando rigorosamente lenorme igieniche generali. L'apparecchiatura usata deve essere pulita e funzionante; il nebulizzatore, di uso strettamente personale, va tenuto accuratamente pulito e deve essere regolarmente disinfettato. Per la pulizia e disinfezione del nebulizzatore, attenersi alle istruzionifornite con il nebulizzatore. La dose massima giornaliera tollerata n on e' stata stabilita. L'intero contenuto del contenitore monodose (300 mg) versato nel nebulizzatore va somministrato tramite un'inalazionedella durata di circa 15 minuti, utilizzando un nebulizzatore riutili zzabile PARI LC PLUS con compressore PARI TURBO BOY (velocita' di rilascio del farmaco 6.2 mg/min, rilascio totale del farmaco 92.8 mg, diametro di massa media aerodinamica: D 10 0.65 mcm, D 50 3.15mcm, D 90 8.99mcm) o un nebulizzatore riutilizzabile PARI LC SPRINT con compressore PARI BOY Sx (velocita' di rilascio del farmaco 6.7 mg/min, rilascio totale del farmaco 99.8 mg, diametro di massa media aerodinamica: D 100.70 mcm, D 50 3.36mcm, D 90 9.41mcm). Il farmaco viene inalato mentr e il paziente e' seduto o in piedi e respira normalmente attraverso ilboccaglio del nebulizzatore. Una molletta per il naso puo' aiutare il paziente a respirare attraverso la bocca. Il paziente deve continuare il proprio regime standard di fisioterapia respiratoria. L'uso di bro ncodilatatori appropriati va continuato a seconda della necessita' clinica. Nel caso in cui i pazienti ricevano diverse terapie respiratorie, se ne raccomanda l'assunzione nel seguente ordine: broncodilatatore,fisioterapia respiratoria, altri farmaci per via inalatoria ed infine il prodotto. Non miscelare con altri medicinali per uso inalatorio.

Conservazione

Conservare tra +2 e +8 gradi C (in frigorifero). Conservare nel contenitore originale, per proteggere dalla luce. La soluzione del contenitore monodose e' normalmente di colore da lievemente giallo a giallo; sipotrebbero osservare alcune variazioni di colore che non indicano una perdita di attivita' del medicinale se lo stesso e' conservato in mod o corretto.

Avvertenze

Usare con cautela nei pazienti con disfunzione renale accertata o sospetta, uditiva, vestibolare o neuromuscolare o con emottisi grave in atto. La funzione renale e quella dell'ottavo nervo cranico devono essere tenute sotto stretta osservazione in pazienti con alterata funzione renale accertata o sospetta e anche in pazienti la cui funzione renalee' inizialmente normale ma che sviluppano segni di disfunzione renale durante la terapia. In caso di alterata funzione renale, vestibolare, e/o uditiva e' necessario interrompere la terapia o aggiustare il dos aggio. Monitorare la concentrazione sierica della tobramicina medianteprelievo di sangue venoso e non campionando il sangue mediante la pun tura del dito che non rappresenta un metodo di dosaggio convalidato. La contaminazione della pelle delle dita durante la preparazione e la nebulizzazione della tobramicina puo' portare a falsi aumenti dei livelli sierici del farmaco. Questa contaminazione non puo' essere completamente evitata lavandosi le mani prima di eseguire il test. Broncospasmo: puo' insorgere in seguito a somministrazione di medicinali per via inalatoria. Somministrare la prima dose sotto controllo medico, usandoun broncodilatatore pre-nebulizzazione, se questo fa gia' parte del t rattamento in atto per il paziente. Misurare il FEV 1 prima e dopo la nebulizzazione. Se vi e' evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia in un paziente che non riceve un broncodilatatore, ripeter il test in un'altra occasione usando un broncodilatatore. L'insorgenza di broncospasmo in presenza di una terapia con broncodilatatore puo' indicare una reazione allergica. Se si sospetta una reazione allergica, sospendere il medicinale. Il broncospasmo va trattato nel modo clinicamente appropriato. Disturbi neuromuscolari: usare tobramicina con grande cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari quali Parkinsonismo o altre condizioni caratterizzate da miastenia, inclusa la miasteniagrave, poiche' gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza musc olare a causa di un potenziale effetto curarosimile sulla funzione neuromuscolare. Nefrotossicita': nonostante la nefrotossicita' sia stata associata alla terapia con aminoglicosidi per via parenterale, non c'e' stata evidenza di nefrotossicita' negli studi clinici con tobramicina. Il medicinale va comunque usato con cautela nei pazienti con accertata o sospetta disfunzione renale e devono essere controllate le concentrazioni sieriche di tobramicina, ad esempio devono essere misurati ilivelli sierici dopo due o tre dosi, in modo da poter aggiustare il d osaggio se necessario, e anche a intervalli di tre o quattro giorni durante la terapia. In caso di cambiamenti nella funzione renale, i livelli sierici devono essere misurati piu' frequentemente e il dosaggio ogli intervalli di somministrazione devono essere adeguati. I pazienti con grave insufficienza renale non sono stati inclusi negli studi cli nici. Valutare la funzionalita' renale di base. La funzionalita' renale deve inoltre essere rivalutata periodicamente controllando i livellidi urea e creatinina almeno ogni 6 cicli completi di terapia con tobr amicina. In caso di evidenza di nefrotossicita', la terapia con tobramicina deve essere interrotta fino a quando le concentrazioni sieriche minime di farmaco scendano al di sotto di 2 mcg/ml. La terapia con tobramicina puo' essere poi ripresa a discrezione del medico. I pazienti che ricevono contemporaneamente una terapia con un aminoglicoside per via parenterale devono essere tenuti sotto stretto controllo, tenendo conto del rischio di tossicita' cumulativa. Il controllo della funzione renale e' di particolare importanza nei pazienti anziani per i qualila ridotta funzione renale potrebbe non essere messa in evidenza dai risultati dei controlli di routine, quali l'urea plasmatica o la creatinina sierica. La determinazione della clcr potrebbe essere piu' significativa. Le urine devono essere esaminate per un'aumentata escrezionedi proteine, cellule e cilindri. Deve essere misurata periodicamente la creatinina sierica o la clcr (da preferire rispetto all'urea plasmatica). Ototossicita': in seguito all'uso parenterale di aminoglicosidie' stata riportata ototossicita' che si e' manifestata sia come tossi cita' uditiva, sia come tossicita' vestibolare. La tossicita' vestibolare si puo' manifestare con vertigini, atassia o capogiri. Nel corso della terapia con tobramicina, nell'ambito di studi clinici controllati, sono stati osservati ipoacusia e vertigini, di entita' modesta, al contrario con altri farmaci contenenti tobramicina per nebulizzazione, in studi clinici controllati, non si sono osservati fenomeni di tossicita' uditiva misurati come lamentela di perdita di udito o mediante esami audiometrici. In studi aperti e dall'esperienza successiva alla commercializzazione, alcuni pazienti con anamnesi di uso prolungato, siaprecedente sia concomitante, di aminoglicosidi per via intravenosa ha nno manifestato perdita dell'udito. Considerare la possibilita' che gli aminoglicosidi causino tossicita' vestibolare e cocleare ed eseguirecontrolli appropriati della funzione uditiva nel corso della terapia con tobramicina. Nei pazienti con un rischio predisponente, dovuto ad una precedente terapia con aminoglicosidi per via sistemica prolungata, puo' essere necessario considerare l'opportunita' di accertamenti audiologici prima dell'inizio della terapia con tobramicina. La comparsadi tinnito impone cautela, poiche' si tratta di un sintomo di ototoss icita'. Se il paziente riferisce tinnito o perdita dell'udito nel corso della terapia con aminoglicosidi, il medico deve considerare l'opportunita' di predisporre accertamenti audiologici. Quando possibile, si raccomanda di effettuare periodici controlli audiometrici nei pazientiche fanno uso continuativo del farmaco in quanto sono particolarmente a rischio di ototossicita'. I pazienti che ricevono contemporaneament e una terapia con aminoglicosidi per via parenterale devono essere sottoposti a controlli clinici, tenendo conto del rischio di tossicita' cumulativa. Emottisi: l'inalazione di soluzioni nebulizzate puo' indurre il riflesso della tosse. L'uso di tobramicina nei pazienti affetti da emottisi grave in atto e' consentito solamente se i benefici connessi al trattamento sono considerati superiori ai rischi di indurre ulteriore emorragia. Resistenza microbica: in alcuni pazienti trattati per via inalatoria con tobramicina e' stato osservato un aumento delle Concentrazioni Minime Inibitorie di aminoglicosidi per isolati di P. aeruginosa testati. Esiste un rischio teorico che i pazienti in trattamento con tobramicina nebulizzata possano sviluppare isolati di P. aeruginosa resistenti alla tobramicina per via endovenosa. Negli studi clinici non ci sono dati riguardanti pazienti con infezioni di "Burkholderiacepacia".

Interazioni

Si deve evitare l'uso concomitante o sequenziale del farmaco con altrifarmaci con potenziale azione nefrotossica o ototossica. Alcuni diure tici possono aumentare la tossicita'? degli aminoglicosidici alterandole concentrazioni antibiotiche nel siero e nei tessuti. Non somminist rare in concomitanza a furosemide, acido etacrinico, urea o mannitolo.Altri medicinali che aumentano la potenziale tossicita' degli aminogl icosidi somministrati per via parenterale sono: amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixina (aumentato rischio di nefrotossicita'); composti del platino (aumentato rischio di nefrotossicita' e ototossicita'); Anticolinesterasici, tossina botulinica: la combinazione con tobramicina deve essere evitata a causa dei loro effetti neuromuscolari. Altro: nell'ambito degli studi clinici, i pazienti che hanno assunto tobramicina per via inalatoria contemporaneamente a dornase alfa, mucolitici, b agonisti, corticosteroidi per via inalatoria edaltri antibiotici antipseudomonas orali o parenterali, hanno mostrato eventi avversi simili a quelli del gruppo di controllo.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, a <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione fungina, candidiasi orale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, ipoacusia, sordita' neurosensoriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, disfonia; non comune: volume espiratorio forzato ridotto, dispnea, rantoli, emottisi, dolore orofaringeo, tosse produttiva. Patologie gastrointestinali. Non comune: ipersecrezione salivare, glossite, dolore dell'addome superiore, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, fastidio al torace, secchezza delle mucose. Esami diagnostici. Non comune: aumento delle transaminasi. In studi clinici controllati con altri farmaci per nebulizzazione che contengono tobramicina, la disfonia e il tinnito sono stati gli unici effetti indesiderati significativamente piu' frequenti nei pazienti. Questi episodi di tinnito eranotransitori e risolti senza interrompere la terapia con tobramicina, e non erano associati ad una perdita di udito permanente al test audiog rafico. Il rischio di tinnito non aumentava con cicli ripetuti di esposizione a tobramicina. Ulteriori effetti indesiderati, alcuni dei quali sono comuni sequele di disturbi latenti, ma dove non si puo' escludere una relazione causale con tobramicina, erano: espettorato scolorito, infezioni respiratorie, mialgia, polipi nasali ed otite media. Post marketing. Infezioni ed infestazioni. Rara: laringite; molto rara: infezione fungina, candidosi orale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: linfoadenopatia. Patologie del sistema immunitario. Molto rara: ipersensibilita'. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Rara: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Rara: capogiri, maldi testa, afonia; molto rara: sonnolenza. Patologie dell'orecchio e d el labirinto. Rara: tinnito, perdita dell'udito; molto rara: disturbo dell'orecchio, dolore dell'orecchio. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: tosse, faringite, disfonia, dispnea; rar a: broncospasmo, fastidio al torace, disturbo polmonare, emottisi, epistassi, rinite, asma, tosse produttiva; molto rara: iperventilazione, ipossia, sinusite. Patologie gastrointestinali. Rara: disgeusia, ulcere della bocca, vomito, nausea; molto rara: diarrea, dolore addominale.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutan ea; molto rara: orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto rara: mal di schiena. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: astenia, piressia, dolore al petto, dolore; molto rara: malessere. Es ami diagnostici. Rara: test della funzionalita' polmonare diminuito. In studi aperti e nell'esperienza post-marketing alcuni pazienti, con una storia di precedente uso prolungato o concomitante di aminoglicosidi somministrati per via endovenosa, hanno riportato perdita dell'udito. Gli aminoglicosidi per via parenterale sono stati associati ad ipersensibilita', ototossicita' e nefrotossicita'. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite lA' Agenzia Italiana del Farmaco.

Gravidanza e allattamento

Non utilizzare in corso di gravidanza e allattamento, a meno che i benefici per la madre non siano superiori ai rischi per il feto o il neonato. Non esistono adeguati dati sull'uso di tobramicina somministrata tramite inalazione a donne gravide. Studi su animali non indicano un effetto teratogeno della tobramicina. Tuttavia gli aminoglicosidi possono causare danni al feto (per esempio sordita' congenita) quando alte concentrazioni sistemiche vengono raggiunte in una donna gravida. Se viene usato nel corso della gravidanza, o se la paziente rimane incintanel corso della terapia, e' necessario informarla del rischio potenzi ale per il feto. La tobramicina somministrata per via sistemica viene escreta nel latte materno. Non si e' a conoscenza se la somministrazione di tobramicina per via inalatoria determini concentrazioni nel siero sufficientemente elevate da consentire la rilevazione della tobramicina nel latte materno. A causa del pericolo potenziale di ototossicita' e nefrotossicita' connesso all'assunzione della tobramicina da partedei bambini, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o la terapia con il farmaco.