Bramicil - Iniet 10f 150mg 2ml
Dettagli:
Nome:Bramicil - Iniet 10f 150mg 2mlCodice Ministeriale:035132048
Principio attivo:Tobramicina
Codice ATC:J01GB01
Fascia:C
Prezzo:46.59
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fisiopharma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici aminoglicosidici.
Principi attivi
Tobramicina solfato eq. a tobramicina.
Eccipienti
Fenolo; sodio metabisolfito; disodio edetato; acqua p.p.i.
Indicazioni
Trattamento di infezioni batteriche gravi, quali setticemie, infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, infezioni gravi del sistema nervoso centrale (meningite), infezioni intraddominali (inclusa la peritonite), infezioni delle ossa, della pelle e degli annessi cutanei, infezioni del tratto urinario complicate o ricorrenti, tutte sostenute da microrganismi sensibili. E' considerato inoltre farmaco di 2(a) scelta nelle infezioni sostenute da E. coli e da Stafilococco.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' verso il prodotto od uno dei componenti, o ad altri aminoglicosidi. Gravidanza e allattamento.
Posologia
Puo' essere somministrato per via intramuscolare od endovenosa. >>Somministrazione IM. Adulti: 1 mg/kg ogni otto ore; la durata abituale del trattamento e' di 7-10 giorni. Dosi fino a 5 mg/kg al giorno possono essere richieste da pazienti con infezioni molto gravi. Questo dosaggio dovra' essere ridotto a 3 mg/kg al giorno non appena possibile. Bambini: da 6 a 7,5 mg/kg al giorno frazionati in 3-4 dosi ad intervalli regolari. Prematuri, neonati a termine di 1 settimana di vita o meno: fino a 4 mg/kg al giorno in 2 dosi ogni 12 ore. Somministrazione EV. Si raccomanda tale somministrazione ove quella intramuscolare non e' possibile. La concentrazione non dovrebbe abitualmente superare 1 mg per ml e la durata della somministrazione dovrebbe essere di 1-2 ore. Il dosaggio endovenoso e' uguale a quello intramuscolare. Non si consigliano associazioni estemporanee con altri farmaci. >>Pazienti con insufficienza renale. Controllare attentamente i livelli sierici del prodotto. Nei casi in cui cio' non sia possibile, e' consigliabile somministrare in via precauzionale una dose di carico di 1 mg/kg e somministrare le dosi successive in base alla clearance della creatinina o alla creatininemia, poiche' a questi valori e' correlabile l'emivita del medicinale. 1) Riduzione della dose da somministrare ogni 8 ore Se si conoscono i valori della clearance della creatinina (Ccr.) o quelli della creatininemia, la quantita' di prodotto da somministrare puo' essere stabilita in base ad esse ed al peso corporeo del paziente. 2) Dose normale da somministrare ad intervalli prolungati: se non sono noti i valori della clearance creatininica e le condizioni del paziente sono stabili, il dosaggio viene determinato in base al peso del paziente, mentre la frequenza di somministrazione in ore si calcola moltiplicando per 6 il valore della creatininemia.
Conservazione
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
Avvertenze
I pazienti debbono essere mantenuti sotto stretta osservazione medica, a causa dell'intrinseco potenziale nefro ed ototossico di questi antibiotici. L'interessamento del nervo acustico si puo' sviluppare principalmente nei soggetti che hanno un'insufficienza renale, od anche nei soggetti ai quali l'aminoglicoside e' stato somministrato ai dosaggi piu' elevati e per una durata superiore a quella raccomandata. Il rischio della perdita dell'udito indotta da aminoglicosidi aumenta in proporzione diretta all'esposizione agli alti picchi sierici od agli alti livelli sierici basali dell'aminoglicoside. I pazienti che vanno incontro al danno possono non avere sintomi a carico dell'udito nel corso della terapia, ma questi possono manifestarsi e continuare ad evolvere dopo che la somministrazione del farmaco e' stata interrotta. Altre manifestazioni neurotossiche comprendono intorpidimento, senso di formicolio cutaneo, contrazioni muscolari e convulsioni. Le manifestazioni nefrotossiche raramente diventano manifeste nei primi giorni di terapia e sono generalmente reversibili. La funzionalita' renale e dell'ottavo paio di nervi cranici devono essere strettamente monitorate nei pazienti in cui sia nota o si sospetti un'insufficienza renale od in coloro in cui, pur avendo all'inizio una funzionalita' normale, possono sviluppare segni d'interessamento renale nel corso della terapia. Si consiglia di controllare periodicamente i picchi sierici ed i livelli sierici basali nel corso della terapia per evitare livelli potenzialmente tossici e garantire contemporaneamente un dosaggio adeguato. L'esame delle urine deve essere eseguito per mettere in evidenza una eventuale diminuzione dei valori del peso specifico, un aumento della proteinuria e della escrezione di cellule e di cilindri. L'azotemia, la creatininemia e la clearance creatininica devono essere misurate periodicamente. Se possibile si dovrebbero eseguire audiogrammi in serie, particolarmente nei pazienti a rischio. Se si dovessero manifestare segni d'interessamento otovestibolare o renale la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Somministrare con cautela nei prematuri e nell'eta' neonatale, per la immaturita' renale di questi soggetti ed il conseguente prolungamento dell'emivita del farmaco. L'uso concomitante o sequenziale del medicinale con altri farmaci potenzialmente neuro- e nefrotossici deve essere evitato. Il prodotto contiene metabisolfito di sodio: tale sostanza puo' provocare, in soggetti sensibili specie negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Durante la terapia i picchi ed i livelli sierici basali debbono essere monitorizzati particolarmente nei soggetti con insufficienza renale. Si debbono evitare picchi sierici superiori ai 12 mcg/ml che si prolunghino nel tempo. Livelli sierici basali che tendono ad aumentare superando i 2 mcg/ml possono essere indicativi di un accumulo tissutale. Questa tendenza all'accumulo, l'eta' avanzata e il dosaggio totale possono contribuire all'ototossicita' ed alla nefrotossicita'. In via indicativa, i livelli ematici possono essere determinati dopo la seconda o terza dose e successivamente, ad intervalli di 3-4 giorni durante la terapia, o piu' frequentemente in caso di alterazioni della funzionalita' renale. In tale maniera e' possibile controllare le dosi di mantenimento particolarmente nei soggetti gravemente ammalati con funzionalita' renale in progressivo deterioramento, od in soggetti con patologie infettive sostenute da microrganismi scarsamente sensibili, od in coloro che ricevono i piu' alti dosaggi. Nei pazienti con ustioni estese, la farmacocinetica degli aminoglicosidi e' modificata. In questi pazienti e' opportuno monitorizzare i livelli ematici del prodotto per calcolare il dosaggio necessario. Apnea secondaria o prolungata puo' verificarsi somministrando il farmaco a pazienti anestetizzati con agenti che provocano un blocco neuromuscolare come succinilcolina, tubocurarina, decametonio o dosi massive di sangue citrato. L'eventuale blocco neuromuscolare puo' essere risolto con la somministrazione di sali di calcio.
Interazioni
Un aumento dell'incidenza delle reazioni nefrotossiche e' stato osservato somministrando associazioni tra aminoglicosidi e cefalosporine. L'uso concomitante o sequenziale di BRAMICIL con altri farmaci neuro e nefrotossici (in particolare amicacina, streptomicina, neomicina, kanamicina, gentamicina e paromomicina), cefaloridina, viomicina, polimixina B, colistina, cisplatino e vancomicina deve essere evitato. Gli aminoglicosidi non vanno somministrati insieme a diuretici come la furosemide e l'acido etacrinico. Alcuni diuretici sono intrinsecamente ototossici, e somministrati per via endovenosa possono potenziare la tossicita' degli aminoglicosidi alterando la concentrazione degli antibiotici nel siero e nei tessuti.
Effetti indesiderati
Sono stati rilevati effetti indesiderati a carico del nervo acustico e vestibolare, particolarmente nei pazienti trattati per lungo tempo e con alte dosi, od in coloro ai quali erano state somministrate in precedenza sostanze ototossiche, o si trovavano in stato di disidratazione. La sintomatologia e' caratterizzata da vertigini, tinnito, acufeni (sensazioni acustiche non dovute a stimoli esterni), perdita dell'udito. La perdita dell'udito e' generalmente irreversibile e si manifesta inizialmente con una diminuzione della percezione uditiva per i toni alti. Alterazioni della funzionalita' renale con un aumento dell'azotemia totale ed ureica, della creatinina sierica; oliguria, cilindruria, aumento della proteinuria, si sono manifestate specialmente nei pazienti nefropatici trattati con dosi piu' elevate e per periodi di tempo piu' lunghi di quelli raccomandati. Tuttavia, gli effetti collaterali a carico del rene si possono verificare anche in pazienti con normale funzionalita' renale all'inizio della terapia. In alcune sperimentazioni cliniche e nell'animale di laboratorio, la Tobramicina ha causato nefrotossicita' con una frequenza significativamente inferiore alla gentamicina. In altri studi clinici, l'incidenza della nefrotossicita' tra i due farmaci non ha mostrato alcuna differenza significativa. A scopo puramente precauzionale si deve tener presente che somministrando il farmaco a pazienti anestetizzati puo' verificarsi apnea secondaria o prolungata. Altre reazioni avverse, probabilmente attribuibili alla Tobramicina, comprendono: anemia, granulocitopenia, trombocitopenia, febbre, eruzione cutanea, prurito, orticaria, nausea, vomito, diarrea, cefalea, letargia (sonnolenza), confusione mentale e disorientamento, dolore in sede di iniezione. Anomalie che possono essere riferite alla tobramicina comprendono: aumento delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT) e della deidrogenasi lattica, una diminuzione del calcio, del magnesio, del sodio e potassio sierici, leucopenia, leucocitosi ed eosinofilia.
Gravidanza e allattamento
Gli aminoglicosidi possono danneggiare il feto se vengono somministrati a donne in stato di gravidanza. Gli aminoglicosidi attraversano la barriera feto-placentare e si sono verificati diversi casi di sordita' congenita bilaterale irreversibile in bambini le cui madri avevano ricevuto streptomicina durante la gravidanza. Gravi danni alla madre, al feto ed ai neonati si sono verificati a seguito di trattamento con altri aminoglicosidi. Per questo motivo, se una paziente dovesse diventare gravida in corso di terapia con Tobramicina deve essere informata sui potenziali pericoli per il feto. Pertanto, la somministrazione di tobramicina a donne in gravidanza o durante l'allattamento e' controindicato.