Dettagli:

Nome:Botox - Im 1fl 100u Allergan
Codice Ministeriale:034883013
Principio attivo:Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A
Codice ATC:M03AX01
Fascia:H
Prezzo:212.98
Produttore:Allergan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:USPL - uso riservato allo specialista art.94 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BOTOX 100 UNITA' ALLERGAN POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Botox - Im 1fl 100u Allergan

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione periferica.

Principi attivi

Tossina botulinica di tipo A, 100 unita' Allergan per flaconcino.

Eccipienti

Albumina umana, sodio cloruro.

Indicazioni

Trattamento di: blefarospasmo, dello spasmo emifacciale e delle distonie focali associate; della distonia cervicale (torcicollo spasmodico);della spasticita' focale: associata a deformita' dinamica del piede e quino dovuta a spasticita' in pazienti pediatrici deambulanti con paralisi cerebrale, di due anni di eta' o superiore; del polso e della mano in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale. Iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle che interferisce con le normali attivita' quotidiane ed e' resistente al trattamento topico. Incontinenza urinaria in pazienti adulti affetti da iperattivita' neurogena del muscolo detrusore della vescica causata da lesione stabilizzata del midollo spinale a partire dalla regione cervicale fino ai livelli inferiorio a sclerosi multipla. Sollievo sintomatico in pazienti adulti che so ddisfano i criteri diagnostici per emicrania cronica (cefalee di durata >=15 giorni al mese di cui almeno 8 giorni con emicrania) e che hanno mostrato una risposta insufficiente o sono intolleranti ai farmaci per la profilassi dell'emicrania.

Controindicazioni / effetti secondari

Soggetti con ipersensibilita' accertata alla tossina botulinica di tipo A, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in presenza di infezione ai proposti siti d'inoculo. Il farmaco per il trattamento dell'incontinenza urinaria dovuta a iperattivita' neurogena del detrusore della vescica e' inoltre controindicato: in pazienti che presentano infezioni delle vie urinarie al momento del trattamento; in pazienti con ritenzioneurinaria acuta al momento del trattamento, che non si sottopongono ab itualmente a cateterizzazione; in pazienti che non vogliono e/o non sono in grado di iniziare una cateterizzazione posttrattamento, se necessaria.

Posologia

Se durante lo stesso trattamento vengono utilizzate confezioni con dosaggi differenti del farmaco, usare la giusta quantita' di diluente, che varia tra 50, 100 e 200 Unita' Allergan. Ricostituire solo con soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile. Anziani: somministrare la dose efficace piu' bassa con l'intervallo piu' lungo clinicamente appropriato tra un trattamento e l'altro. Usare attenzione in pazienti con anamnesi significativa e trattati in concomitanza con altri farmaci. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate: nel trattamento di blefarospasmo, spasmoeminfacciale o distonia cervicale, iperidrosi primaria delle ascelle (<12 anni); incontinenza urinaria da iperattivita' detrusoriale neurogena, emicrania cronica, spasticita' dell'arto superiore associata ad ictus cerebrale (<18 anni); iperidrosi ascellare severa (12-17 anni). Blefarospasmo/spasmo emifacciale: la dose iniziale e' compresa fra 1,25-2,5 Unita' da iniettare nella regione mediale e laterale del muscolo orbicolare della palpebra superiore e nella regione laterale del muscolo orbicolare della palpebra inferiore. Non effettuare iniezioni in prossimita' del muscolo elevatore della palpebra superiore riduce la possibilita' di ptosi. Non effettuare iniezioni nella parte mediale dellapalpebra inferiore, diminuendo quindi la diffusione nel muscolo obliq uo inferiore, riduce la complicazione di diplopia. Il trattamento duracirca tre mesi, la procedura puo' essere ripetuta se necessario. Succ essivamente la dose puo' essere aumentata fino al doppio se la risposta al trattamento iniziale e' insufficiente. La dose iniziale non deve superare le 25 Unita' per occhio. Non superare le 100 Unita' nel periodo di 12 settimane. Trattare i pazienti con spasmo emifacciale o disturbi del VII nervo come quelli con blefarospasmo monolaterale, iniettando gli altri muscoli facciali interessati. Distonia cervicale: i muscoli responsabili del controllo della posizione della testa possono necessitare di trattamento. Il dosaggio iniziale in paziente naive consiste nella minima dose efficace. Non somministrare piu' di 50 Unita' per ciascun sito. Non iniettare piu' di 100 Unita' nel muscolo sternocleidomastoideo. Non iniettare piu' di 200 Unita' complessive nel primo ciclo di terapia, aggiustando il dosaggio nei cicli successivi sulla basedella risposta iniziale. Non superare la dose totale di 300 Unita' pe r seduta. Intervalli nel trattamento di durata <10 settimane sono sconsigliati. Paralisi cerebrale infantile: somministrare come dose frazionata nelle sommita' mediale e laterale del muscolo gastrocnemio interessato. Nell'emiplegia, la dose complessiva iniziale consigliata e' 4 Unita'/kg nell'arto interessato. Nella diplegia la dose iniziale complessiva consigliata e' 6 Unita'/kg suddivisa fra gli arti interessati. Non superare le 200 Unita' totali. Somministrare ulteriori dosi quando l'effetto clinico della precedente iniezione diminuisce, ma non piu' frequentemente di una volta ogni tre mesi. E' possibile adattare il regime di dosaggio in modo da ottenere un intervallo di almeno sei mesi fra cicli successivi. Spasticita' focale dell'arto superiore associata ad ictus cerebrale: adattare la corretta posologia ed il numero di siti di iniezione alle necessita' individuali. Dosi somministrate. Flessore profondo delle dita, flessore superficiale delle dita: 15-50 Unita', 1,2 siti; flessore radiale del carpo: 15-60 Unita', 1-2 siti; flessore ulnare del carpo: 10-0 Unita', 1-2 siti; adduttore del pollice, flessore lungo del pollice: 20 Unita', 1-2 siti. Se appropriato, somministrare dosi ripetute, quando l'effetto del precedente inoculo diminuisce. Non ritrattare prima delle 12 settimane. Il grado ed il tipo di spasticita' muscolare presente al momento del rinoculo puo' implicare un aggiustamento posologico ed una variazione dei muscoli da trattare. Utilizzare la piu' bassa dose efficace. Iperidrosi primaria delle ascelle: iniettare il farmaco ricostituito (100 Unita'/4 ml). 50 Unita' vengono inoculate per via intradermica, distribuite equamente in siti multipli nell'area iperidrotica di ogni ascella. Non si consigliano dosi >50 Unita' per ascella. Il farmaco puo' essere reinoculato quando l'effetto clinico del precedente inoculo diminuisce e quando necessario. Non ripetere gli inoculi piu' spesso di ogni 16 settimane. Incontinenza urinaria da iperattivita' neurogena del detrusore: i pazienti sospendano la terapia antiaggregante almeno 3 giorni prima della procedura. Gestire i pazienti in terapia anticoagulante per ridurre il rischio di emorragie. Prima dell'iniezione e' possibile eseguire un'instillazione intravescicale di anestetico diluito o procedere ad anestesia generale. Se si esegue un'instillazione locale di anestetico, svuotare la vescica e lavarla con soluzione fisiologica prima dei passaggi seguenti. La dose raccomandata e' 200 unita' in 30 siti del muscolo detrusore. Iniettare nel detrusore tramite cistoscopio, evitando il trigono. Instillare in vescica sufficiente soluzione fisiologica per ottenere un'adeguata visualizzazione, evitando un'eccessiva distensione. Valutare la possibilita' di sottoporre i pazienti a nuovo ciclo di trattamento in caso di riduzione dell'effetto clinico del trattamento precedente, ma non prima che siano trascorsi 3 mesi dalle precedenti iniezioni nella vescica. Emicrania cronica: la dose raccomandata e' tra 155 e 195 unita' IM con iniezioni suddivise tra 7 aree specifiche dei muscoli di testa e collo. Ad eccezione del muscolo procero, nel quale e' necessario eseguire l'iniezione in un solo sito, in tutti gli altri muscoli e' necessario eseguire iniezioni bilateralmente. Nel caso di sedi dolorose predominanti, somministrare ulteriori iniezioni su uno o entrambi i lati in massimo 3 gruppi muscolari specifici (occipitale, temporale e trapezio), fino alla dose massima per muscolo. Il programma di ritrattamento e' ogni 12 settimane. Dosaggio per muscolo. Muscolo frontale, gruppo di muscoli paraspinali cervicali: 20 unita' (4 siti); corrugatore: 10 unita' (2 siti); procero: 5 unita' (1 sito), occipitale: 30 unita' (6 siti) fino a 40 unita' (fino a 8 siti); temporale: 40 unita' (8 siti) fino a 50 unita' (fino a 10 siti); trapezio: 30 unita' (6 siti) fino a 50 unita' (fino a 10 siti). Per tutte le indicazioni. In caso di fallimento del trattamento dopo il primo ciclo di terapia sono necessarie: verifica clinica; analisi delle cause del fallimento; rivalutazione l'appropriatezza del trattamento con tossina botulinica A; in assenza di effetti indesiderati secondari al primo ciclo di trattamento, istituire un secondo ciclo di trattamento nel modo seguente: aggiustare la dose, tenendo in considerazione l'analisi del precedente fallimento della terapia; fare uso di tecnica EMG; e osservare un intervallo di tre mesi fra i due cicli successivi di terapia.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C), o in congelatore (a-5 gradi C o inferiore).

Avvertenze

Reazioni avverse gravi anche con esiti fatali sono state riportate in pazienti che avevano ricevuto iniezioni fuori indicazione direttamentenelle ghiandole salivari, nella regione oro-linguale-faringea, esofag o e stomaco. Non superare le dosi raccomandate. Raramente sono state riportate reazioni gravi e/o immediate di ipersensibilita'; non trattare il paziente con una nuova iniezione ed iniziare immediatamente un'appropriata terapia medica. E' stato riportato un caso di anafilassi riguardante un paziente deceduto dopo iniezione diluito in modo inappropriato con 5 ml di lidocaina 1%. Sono state riportate reazioni avverse dovute alla diffusione della tossina distante dal punto di somministrazione, che hanno causato a volte decesso, talvolta associato a disfagia, polmonite e/o ad una astenia profusa. Pazienti trattati con dosi terapeutiche possono manifestare esagerata debolezza muscolare. Pazienti con una storia di disfagia e polmonite da aspirazione devono essere trattati con estrema cautela. Avvisare i pazienti o coloro che li assistono di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione. La disfagia e' stata riportata anche dopo inoculo effettuato in siti diversi rispettoai muscoli cervicali. Fluttuazioni cliniche durante l'uso ripetuto de l farmaco possono essere dovute a differenti procedure di ricostituzione del flaconcino, ad intervalli di inoculo, ai muscoli iniettati ed apiccoli differenti valori di potenza dati dal test biologico utilizza to. La formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina botulinica ditipo A puo' ridurre l'efficacia del trattamento a causa della inattiv azione dell'attivita' biologica della tossina. Quando appropriato, il potenziale rischio di formazione di anticorpi puo' essere minimizzato mediante inoculo della dose efficace piu' bassa somministrata con un intervallo piu' lungo, clinicamente appropriato, tra un trattamento e l'altro. Avvertire il paziente sedentario di riprendere la propria attivita' in modo graduale. E' necessario usare cautela quando si usa in presenza di un'infiammazione in corrispondenza dei siti prescelti per l'iniezione o quando si osservi un'eccessiva debolezza o atrofia nel muscolo bersaglio e anche quando si usa per il trattamento di pazienti con malattie neuropatiche motorie periferiche. Utilizzare con prudenza e sotto supervisione in pazienti che presentano difetto della trasmissione neuromuscolare, ad esempio, miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton. Pazienti con disordini neuromuscolari possono presentare un aumentato rischio di reazioni sistemiche inclusa disfagia grave e compromissione respiratoria, con dosaggio tipico. Prestare attenzione quandosi inietta in prossimita' di aree anatomiche deboli. E' stato riporta to pneumotorace dopo somministrazione in prossimita' del torace. Prestare attenzione quando si inietta in prossimita' dei polmoni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in indicazioni diverse da quelle descritte per la popolazione pediatrica. Molto raramente sono state riportate segnalazioni relative ad una possibile distante diffusione della tossina in pazienti pediatrici con comorbidita'. Sono state riportate rare segnalazioni spontanee di decesso a volte associate a polmonite da aspirazione in bambini con grave paralisi cerebrale. Prestare cautela quando si trattano pazienti che presentano una significativa debolezza neurologica, disfagia o hanno avuto di recente una polmonite da aspirazione o una malattia polmonare. Blefarospasmo: la riduzione dell'ammiccamento causata dall'iniezione di tossina botulinica nel muscolo orbicolare puo' portare ad esposizione corneale, persistente difetto epiteliale, e ulcerazione corneale. Effettuare un esame accuratodella sensibilita' corneale in occhi precedentemente operati, evitare l'iniezione nell'area della palpebra inferiore per evitare ectropion, ed adottare un trattamento preventivo di qualsiasi difetto epiteliale . Si puo' avere ecchimosi nei tessuti molli della palpebra. Adottare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di glaucoma ad angolo chiuso, incluso pazienti con angolo anatomicamente stretto. Informare i pazienti con distonia cervicale della possibilita' di presentare disfagia. Esiste la possibilita' di aspirazione, dispnea e qualche volta la necessita' di ricorrere all'alimentazione mediante sonda. Raramente e'stata riportata disfagia seguita da polmonite da aspirazione e morte. La limitazione della dose iniettata nel muscolo sternocleidomastoideo ad una dose inferiore a 100 Unita' puo' ridurre la comparsa di disfag ia. Iniezioni nel muscolo elevatore della scapola possono essere associate ad un aumentato rischio di infezione respiratoria delle vie aereesuperiori e disfagia. La disfagia puo' contribuire a diminuire l'assu nzione di cibo ed acqua determinando perdita di peso e disidratazione.Spasticita' focale associata alla paralisi cerebrale infantile e spas ticita' della mano e del polso in pazienti adulti post ictus cerebrale: il farmaco e' un trattamento per la spasticita' focale studiato solamente in associazione con altri regimi di cura standard, e non e' da intendersi quale sostituto per tali modalita' di terapia. Non e' probabile che risulti efficace per migliorare l'arco di movimento in un'articolazione affetta da contrattura patologica persistente. Dopo commercializzazione sono state raramente riportate segnalazioni di possibile diffusione di tossina in pazienti pediatrici con comorbidita', in prevalenza con paralisi cerebrale. In generale la dose utilizzata in questicasi era superiore a quella raccomandata. Dopo trattamento sono state riportate rare segnalazioni spontanee di decesso a volte associate a polmonite da aspirazione in bambini con grave paralisi cerebrale. Prestare attenzione quando si trattano pazienti pediatrici che presentano una significativa debilita' neurologica, disfagia o una recente storiadi polmonite da aspirazione o malattia polmonare. Iperidrosi primaria delle ascelle: escludere potenziali cause di iperidrosi secondaria. I ncontinenza urinaria dovuta a iperattivita' detrusoriale neurogena: nei pazienti non sottoposti a cateterizzazione, valutare il volume urinario residuo postminzionale entro 2 settimane dal trattamento e periodicamente secondo il parere del medico fino a 12 settimane. Avvertire i pazienti di rivolgersi al medico qualora manifestino difficolta' durante la minzione, poiche' puo' rendersi necessaria una cateterizzazione.Puo' verificarsi disreflessia autonomica. Puo' essere necessario effe ttuare un controllo immediato del paziente trattato. Emicrania cronica: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nella profilassidelle cefalee in pazienti affetti da emicrania episodica o cefalea cr onica di tipo tensivo. Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia in pazienti con cefalea da abuso di farmaci.

Interazioni

In teoria, l'effetto della tossina botulinica puo' essere potenziato dagli antibiotici aminoglicosidici o dalla spectinomicina, o da altri farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. agenti bloccanti neuromuscolari). Non e' noto l'effetto della somministrazione contemporanea o entro alcuni mesi di differenti sierotipi di neurotossina botulinica. La somministrazione di un'altra tossina botulinica effettuata prima che si siano completati gli effetti di una tossina botulinica somministrata in precedenza puo' causare un peggioramento della debolezza neuromuscolare. Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state riportate interazioni di importanza clinica.

Effetti indesiderati

Dolore localizzato, infiammazione, parestesie, ipoestesie, indolenzimento, gonfiore/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/oecchimosi sono state associate all'iniezione. Il dolore e/o ansia da ago puo' determinare una risposta vasovagale, inclusa transitoria sintomatica ipotensione e sincope. Sono state riportate anche febbre e sindrome influenzale. >>Blefarospasmo/Spasmo emifacciale. Patologie del sistema nervoso: vertigini, paresi facciale e paralisi facciale. Patologie dell'occhio: ptosi palpebrale, cheratite puntata, lagoftalmo, occhio secco, fotofobia, irritazione oculare e aumento della lacrimazione,cheratite, ectropion, diplopia, entropion, disturbi visivi ed offusca mento della vista, edema della palpebra, cheratite ulcerativa, alterazione dell'epitelio corneale, perforazione corneale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi, eruzione cutanea/dermatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritazione ed edema facciale, spossatezza. >>Distonia cervicale. Infezioni ed infestazioni: rinite ed infezione delle vie respiratorie superiori. Patologie del sistema nervoso: vertigini, ipertonia, ipoestesie, sonnolenza e cefalea. Patologie dell'occhio: diplopia e ptosi palpebrale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea edisfonia. Patologie gastrointestinali: disfagia, bocca secca e nausea . Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, rigidita' ed indolenzimento muscoloscheletrico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore, astenia, sintomi di tipo influenzale e malessere, febbre. >>Paralisi cerebrale infantile. Infezioni ed infestazioni: infezione virale e infezione dell'orecchio. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, deambulazione non coordinata e parestesie. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare e dolore delle estremita'. Patologie renali e urinarie: incontinenza urinaria. Traumatismo, avvelenamenti e complicazioni procedurali: cadute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, dolore al sito di inoculo e astenia. >>Spasticita' focale dell'arto superiore associata all'ictus cerebrale. Disturbi psichiatrici: depressione e insonnia. Patologie del sistema nervoso: ipertonia, ipoestesie, cefalea, parestesie, mancata coordinazione ed amnesia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali: nausea e parestesie orali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi e porpora: dermatite, prurito ed eruzione cutanea. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore dell'estr emita' e debolezza muscolare: artralgie e borsiti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore al sito di inoculo, febbre, sindrome influenzale, emorragia ed irritazione al sito d'inoculo: astenia, dolore, ipersensibilita' al sito d'inoculo, malessere ed edema periferico. Alcuni degli eventi non comuni possono essere connessi alla malattia. >>Iperidrosi primaria delle ascelle. Patologie del sistema nervoso: cefalea e parestesie. Patologie vascolari:vampate di calore. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo: iperidrosi, anomalo odore della pelle, prurito, nodulo subcutaneo e alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore delle estremita': debolezza muscolare, mialgie e artropatie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore al sito d'inoculo: dolore, edema al sito d'inoculo, emorragia al sito di inoculo, ipersensibilita' al sito d'inoculo, irritazione al sito d'inoculo, astenia e reazioni al sito d'inoculo. >>Incontinenza urinaria da iperattivita' neurogena del detrusore della vescica. Infezioni ed infestazioni: infezioni delle vie urinarie. Disturbi psichiatrici: insonnia. Patologie gastrointestinali: stipsi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo: debolezza muscolare, spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria: ematuria, disuria, diverticolovescicale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione: spossatezza, disturbi della deambulazione. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: disreflessia autonomica,cadute. >>Emicrania cronica. Patologie del sistema nervoso: cefalea, emicrania, paresi facciale. Patologie dell'occhio: ptosi palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzione cutanea: dolore cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: cervicalgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, artralgia, indolenzimento muscoloscheletrico, spasmi muscolari, rigidita'muscolare e debolezza muscolare: dolore alla mandibola. Patologie sis temiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore nella sede di iniezione. Patologie gastrointestinali: disfagia. Ulteriori informazioni: la disfagia varia di grado da lieve a severo, con il potenziale di aspirazione, che occasionalmente puo' richiedere l'intervento di un medico. Raramente sono state riportate reazioni avverse relative a diffusione di tossina distante rispetto al sito di somministrazione. Reazioni avverse post-marketing: denervazione/atrofia muscolare; depressione respiratoria e/o insufficienza respiratoria; polmonite da aspirazione; disartria; strabismo, neuropatia periferica; dolore addominale; visione sfocata; disturbi visivi; febbre; paralisi facciale; paresi facciale; ipoestesie; malessere; mialgie; prurito; iperidrosi; alopecia (inclusa madarosi); diarrea; anoressia; ipoacusia; acufeni; vertigini; radicolopatia; sincope; miastenia grave; parestesie; eritemamultiforme; dermatite psoriasiforme; vomito e plessopatia brachiale. Sono stati riportati anche rari casi di effetti avversi che interessavano l'apparato cardiovascolare, fra cui aritmie e infarto del miocardio, alcuni dei quali ad esito fatale. Alcuni di tali pazienti presentavano dei fattori di rischio, fra cui malattie cardiovascolari. Raramente sono state riportate reazioni d'ipersensibilita' gravi e/o immediate, come anafilassi e malattie sieriche, cosi' come altre manifestazionidi ipersensibilita' che includevano orticaria, edema del tessuto moll e e dispnea. Il glaucoma ad angolo chiuso e' stato riportato molto raramente dopo il trattamento con tossina botulinica per blefarospasmo. Sono stati riportati casi di crisi iniziali o ricorrenti, specie in pazienti predisposti a questi tipi di reazioni. Nei bambini tali reazionisono state riportate prevalentemente in soggetti affetti da paralisi cerebrale trattati per la spasticita'.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo A nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti in animali hanno dimostrato tossicita' per la riproduzione. Il rischio potenziale per la specie umana non e' noto. Non usare in gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non fanno uso di contraccettivi se non nei casi di evidente necessita'. Non esistono informazioni circa l'escrezione nel latte. E' sconsigliato l'uso durante l'allattamento. Non ci sono dati adeguati circa gli effetti sulla fertilita' derivanti dall'uso della tossina botulinica di tipo A nelle donne fertili. Studi condotti in ratti di entrambi i sessi hanno mostrato riduzione della fertilita'.