Botam - 20cps 0,4mg Rm
Dettagli:
Nome:Botam - 20cps 0,4mg RmCodice Ministeriale:036965010
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA02
Fascia:A
Prezzo:5.37
Rimborso:4.41
Produttore:Italian Devices Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
Principi attivi
Tamsulosina cloridrato.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio. Capsule: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Indicazioni
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms)associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti episodi di ipotensione ortostatica; grave insufficienza epatica.
Posologia
Uso orale. Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera. Le capsule non devono essere frantumate o masticate perche' questo puo'interferire con il rilascio controllato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiust amento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica: non esistealcuna indicazione per uso specifico del farmaco nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa1, durante il trattamento con il medicinale si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con il farmaco, valutare il paziente per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela, poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. Durante l'interventochirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato e' stata osservat a la "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimaneprima dell'intervento chirurgico di cataratta e' considerato utile da l punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione deltrattamento non e' stato ancora stabilito. IFIS e' anche stata riscon trata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre- operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico e' in trattamento o e' stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazionea forti e moderati inibitori del CYP3A4. E' possibile che residui del la capsula vengano rinvenuti nelle feci.
Interazioni
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato e' stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenute nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l'aumento della velocita' di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 puo' portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridratonon deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del C YP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della C max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la quota di eliminazione di tamsulosina. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenorecettori alfa1 puo' determinare effetti ipotensivi.
Effetti indesiderati
>>Reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, compromissione della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica; non nota: epistassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, nausea, vomito; non nota: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: sindrome di Steven- Johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell'eiaculazione; molto raro: priapismo; non nota: disturbo dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Durante l'intervento chirurgico per cataratta, nelcorso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come la "Sindrome Intraoperatoria dell'Iride a Bandiera" (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina. Esperienza post- marketing: in aggiunta agli eventiavversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all'util izzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale non e' indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati instudi di fase post-autorizzativa.