Dettagli:

Nome:Boostrix - Im 1sir 0,5ml Con Ago
Codice Ministeriale:034813117
Principio attivo:Vaccino Difterite Adsorbito/Pertosse Adsorbito/Tetano Adsorbito
Codice ATC:J07AJ52
Fascia:C
Prezzo:29.72
Glutine:Senza glutine
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BOOSTRIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO (ADSORBITO, A RIDOTTO CONTENUTO DI ANTIGENI) DIFTERICO, TETANICO E PERTOSSICO (COMPONENTE ACELLULARE)

Formulazioni

Boostrix - Im 1sir 0,5ml Con Ago

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini batterici.

Principi attivi

1 dose (0,5 ml) contiene: tossoide difterico non meno di 2 Unita' Internazionali (UI) (2,5 Lf); tossoide tetanico non meno di 20 Unita' Internazionali (UI) (5 Lf). Antigeni della Bordetella pertussis: tossoide pertossico 8 mcg; emoagglutinina filamentosa 8 mcg; pertactina 2,5 mcg.

Eccipienti

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni di eta'; il farmaco non e' indicato per l'immunizzazione primaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse; controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta eil ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro dift erite e tetano. Il farmaco non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano. Come con gli altri vaccini, la somministrazione del medicinale deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non e' una controindicazione.

Posologia

E' consigliata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino. Il medicinale puo' essere somministrato a partire dall'eta' di quattro anni in poi. Il farmaco deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale relativi all'usodei vaccini che conferiscono un basso dosaggio (per gli adulti) del t ossoide difterico, del tossoide tetanico e degli antigeni della pertosse. In soggetti di eta' >= 40 anni che non hanno ricevuto nessuna vaccinazione contenente difterite o tetano negli ultimi 20 anni, una dose di farmaco induce nella maggior parte dei casi una risposta immunitaria contro lapertosse e protegge contro la difterite e il tetano. Due dosi addizionali di un vaccino contenente difterite e tetano ottengono il massimo della risposta al vaccino contro difterite e tetano quando somministrate uno e sei mesi dopo la prima dose. Il medicinale puo' essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il tossoide tetanico e nei soggetti per i quali e' indicato un richiamo contro la difterite e la pertosse. L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata contemporaneamente secondo quanto previsto dalle linee guida. La vaccinazione contro difterite,tetano e pertosse deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le racc omandazioni ufficiali (generalmente 10 anni). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferire ai 4 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: il medicinale viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoide.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); dopo essere stato tolto dal frigorifero, il vaccino e' stabile per 8 ore a +21 gradi C; non congelare; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con specialeattenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza d i effetti indesiderati). Se si e' a conoscenza che uno dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente pertosse, si deve considerare attentamente ladecisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse: te mperatura >= 40,0 gradi C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile di durata >= 3 ore, verificatosi entro 48 oredalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 g iorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibilirischi. Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con il medicinale o la posticipazione della vaccinazione in un bambino affetto da un gravedisturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino. Il farmaco deve essere somministrato con cautela a soggetticon trombocitopenia o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possonoverificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una fort e pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno due minuti. Il medicinale non deve essere somministrato per via intravascolarein nessuna circostanza. Un'anamnesi o una storia familiare di convuls ioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione. L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non e' da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica a seguito della vaccinazione puo' non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importanteche siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni consegue nti allo svenimento. Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati puo' essere indotta una risposta immunitaria protettiva.

Interazioni

Uso con altri vaccini o immunoglobuline: il farmaco puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino per il papilloma virus umano senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini. La somministrazione concomitante del farmaco con altri vaccini o con immunoglobuline non e' stato studiato. E' improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria. Sela somministrazione concomitante del medicinale con altri vaccini o c on immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e le raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate. Uso con trattamento immunosoppressivo:come con altri vaccini, pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro: (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10 .000). >>Soggetti di eta' 4-8 anni (N=839). Infezioni ed infestazioni.Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatr ici. Molto comune: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune: sonnolenza; comune: cefalea; non comune: disturbi dell'attenz ione. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione, affaticamento; comune: piressia (febbre >= 37,5 gradi C incluso febbre > 39,0 gradi C), gonfiore esteso dell'arto sede dell'iniezione (che coinvolge qualche volta l'articolazione adiacente); non comune: altre reazioni al sito di iniezione (come indurimento), dolore. >>Soggetti di eta' 10-76 anni (N=1.931).Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respirato rio superiore, faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, disturbi gastrointestinali; non comune: diarrea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, rigidita' delle articolazioni, rigidita' muscolo-scheletrica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), malessere, affaticamento, dolore al sito di iniezione; comune: piressia (febbre >= 37,5 gradi C), reazioni al sito di iniezione (quali indurimento al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione); non comune: piressia (febbre > 39,0 gradi C), malessere simil influenzale,dolore. >>Sorveglianza post-marketing. Disturbi del sistema immunitar io: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso: episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Dati su 146 soggetti suggeriscono che si puo' osservare un piccolo aumento nella reattogenicita' locale (dolore, rossore, gonfiore) con vaccinazioni ripetute in base alla schedula a 0, 1, 6 mesi negli adulti (con eta' > 40 anni). I dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell'infanzia con vaccino difterite- tetano-pertosse, la somministrazione di una dose di richiamo puo' dar luogo ad un aumento della reattogenicita' locale. A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluseparalisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Gu illain-Barre'). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilita' femminile. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o losviluppo post-natale. Come con altri vaccini inattivati, non ci si at tende che la vaccinazione con il farmaco comporti pericoli per il feto. Tuttavia, non sono disponibili dati nella donna provenienti da studiclinici prospettici sull'uso del medicinale durante la gravidanza. Pe rtanto il vaccino deve essere usato durante la gravidanza solo in casodi reale necessita', e quando i possibili vantaggi superano i possibi li rischi per il feto. L'effetto della somministrazione del prodotto durante l'allattamento al seno non e' stato valutato. Tuttavia, poiche'il farmaco contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi r ischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione delmedicinale alle donne che allattano al seno.