Dettagli:

Nome:Bonviva - 1sir Ev 3mg/3ml
Codice Ministeriale:036899033
Principio attivo:Sodio Ibandronato Monoidrato
Codice ATC:M05BA06
Fascia:H
Prezzo:138.37
Produttore:Roche Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BONVIVA 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Bonviva - 1sir Ev 3mg/3ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Acido ibandronico (come sodio monoidrato).

Eccipienti

Sodio cloruro; acido acetico glaciale; sodio acetato triidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia.

Posologia

La dose raccomandata di acido ibandronico e' di 3 mg, somministrata per iniezione endovenosa nell'arco di 15 - 30 secondi, ogni 3 mesi. Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D. In casodi dimenticanza di una somministrazione, effettuare l'iniezione appen a possibile. Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell'ultima iniezione. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singola paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del medicinale, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Pazienti con insufficienza renale: l'iniezione del farmaco non e' raccomandata nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 mcmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) inferiore a30 ml/min, perche' i dati clinici disponibili dagli studi che hanno i ncluso questo tipo di pazienti sono limitati. Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con creatininemia uguale o inferiore a 200 mcmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) pari o superiore a 30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con insufficienza epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione anziana (>65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: non vi e' un uso indicato del prodotto nei bambini sotto i 18 anni eil farmaco non e' stato studiato in questa popolazione. Modalita' di somministrazione: per uso endovenoso per 15 - 30 secondi, ogni tre mesi. E' necessario il rigoroso rispetto della via di somministrazione endovenosa.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Fallimenti della somministrazione: fare attenzione a non somministrareil farmaco per iniezione intrarteriosa o paravenosa, poiche' cio' pot rebbe provocare danni tissutali. Ipocalcemia: il medicinale, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, puo' provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia. Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con il farmaco iniettabile. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devonoessere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia iniettiva con il farmaco. Tutte le pazienti devono assumere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D. Reazione anafilattica/shock: casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati inpazienti trattati con acido ibandronico via endovena. Un adeguato sup porto medico e misure di controllo devono essere prontamente disponibili quando l'iniezione di medicinale viene effettuata per via endovenosa. Nel caso si verificassero reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilita'/allergiche, interrompere immediatamente l'iniezione e avviare un trattamento appropriato. Insufficienza renale: le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica. A causa della limitata esperienza clinica, il farmaco non e' raccomandato nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 mcmol/l (2,3 mg/dl) o con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.Pazienti con insufficienza cardiaca: l'iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. L'osteonecrosi della ma ndibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad esempio tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi diuna frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; p ertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia,all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintom i deve essere valutato per la presenza di una frattura incompleta del femore. Il farmaco e' essenzialmente privo di sodio.

Interazioni

Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed e' stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto. L'acido ibandronico e' eliminato solamente per escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' gravi che sono state riportate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola e infiammazione oculare. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono artralgia e sintomi simil-influenzali. Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensita' lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corsodi un trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi . Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA e alla categoria di frequenza. Le categorie difrequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. >>Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con il farmaco iniettabile 3 mg ogni 3 mesi o con acido ibandronico2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16550 e MF4411, ed esperie nza successiva alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: esacerbazione dell'asma; raro: reazioni di ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica/shock. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare. Patologie vascolari. Non comune: flebiti/tromboflebiti. Patologie gastrointestinali. Comune: gastrite, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: angioedema, edema del volto, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, lombalgia; non comune: dolore alle ossa; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore; molto raro: osteonecrosi della mandibola. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. comune: malattia simil- influenzale, affaticamento; non comune: reazioni nella sede di iniezione, astenia. La malattia simil-influenzale include eventi riferiti come reazioni o sintomi di fase acuta, tra i qualimialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita d ell'appetito e dolore osseo. L'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosidella mandibola e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o i nfezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio. Con l'utilizzo dell'acido ibandronico, sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sonorisolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico. Ca si di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico ad uso endovenoso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in eta' fertile. Non vi sono dati adeguati per valutare l'utilizzo di acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza. None' noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte materno umano. St udi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Il farmaco non deve essere utilizzato nelle pazienti che allattano al seno. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando lasomministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endove nosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.