Bonviva - 1cpr Riv 150mg
Dettagli:
Nome:Bonviva - 1cpr Riv 150mgCodice Ministeriale:036899019
Principio attivo:Sodio Ibandronato Monoidrato
Codice ATC:M05BA06
Fascia:A
Prezzo:18.5
Rimborso:13
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bisfosfonati.
Principi attivi
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come, sodio monoidrato).
Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000.
Indicazioni
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Incapacita' di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.
Posologia
La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da 150 mg unavolta al mese. E' preferibile assumere la compressa nello stesso gior no di ogni mese. Assumere dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del m attino o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio): in caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana. Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitaminaD se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. Non e' stata stabil ita' la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singola paziente periodicamente in funzione dei benefici erischi potenziali del farmaco, in particolare dopo 5 o piu' anni d'us o. Pazienti con insufficienza renale: in conseguenza della limitata esperienza clinica il trattamento non e' raccomandato nelle pazienti conuna clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento di dose. Pazienti con insufficienza epatica: non e' richiesto alcunaggiustamento della dose. Popolazione anziana (>65 anni): non e' rich iesto alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: non vi e' un uso indicato nei bambini sotto i 18 anni e il prodotto non e' stato studiato in questa popolazione. Modalita' di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con unbasso contenuto di minerali se c'e' un problema associato a livelli p otenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione. L'acqua e' l'unica bevanda che puo' essere assunta con il farmaco. Le pazient i non devono ne' masticare ne' succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
Ipocalcemia: un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante in tutte le pazienti. Irritazioni gastrointestinali I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. Acausa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggiora mento della patologia di base, occorre usare cautela quando e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso. Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi o perforazione esofagea, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra esseremaggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dop o lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio. I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea ei pazienti devono essere informati di sospendere il farmaco e rivolge rsi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternaleo insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre nessun aumento del ris chio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono statesegnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complic anze. Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bisfosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea. Osteonecrosi della mandibola: l'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggiorparte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata an che in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad esempio tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale). Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base dellagestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individual e del rapporto rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte,possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Q ueste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress,settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale compl eta. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazionedel paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Duran te il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Insufficienza renale:a causa della limitata esperienza clinica, Il medicinale non e' racco mandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Questo medicinale contiene lattosio.
Interazioni
Interazione farmaco-cibo: la biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento del farmaco, il che e' in accordo con quanto rilevato neglistudi sull'animale. Le pazienti, percio', devono assumere il prodotto dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per 1 ora dopo l'assunzione del medicinale. Interazioni con altri medicinali: dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed e' stato dimostrato che non induce il sistemadei citocromi epatici P450 nel ratto, non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L'acido ibandronico e' eliminato esclusivamente mediante escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Integratori a base di calcio, antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti: gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimentodel prodotto. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere il farmaco e per 1 ora dopo l'assunzione del medicinale. Acido acetilsalicilico e FANS Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati a irritazione gastrointestinale, durante la somministrazione concomitante occorre prestare cautela. Bloccanti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica: delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14 % e il 18 % assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno edue anni. Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tra tto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg del farmaco una volta al mese e' risultata simile a quella nellepazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. In volon tari maschi sani e donne in post-menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilita' dell'acido ibandronico del 20 % circa, probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Dato che questo aumento, comunque, e' nell'ambito della normale variabilita' della biodisponibilita' dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando il farmacoviene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostan ze attive che aumentano il pH gastrico.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' gravi che sono state riportate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono artralgia e sintomi simil-influenzali. Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensita' lieve o moderata, sono tipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi. Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: esacerbazione dell'asma; raro: reazioni di ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica/shock. Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea; non comune: esofagite, incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: angioedema, edema del volto, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connnettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica; non comune: lombalgia; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del fermore; molto raro: osteonecrosi della mandibola. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malattia simil influenzale; non comune: affaticamento. Identificate durante l'esperienza successiva alla commercializzazione. Descrizione di alcune reazioni avverse. Reazioni avverse gastrointestinali: nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazienti affette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllofarmacologico. Per queste pazienti non sono emerse differenze nell'in cidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con 150 mg una volta almese e quello con 2,5 mg al giorno. Malattia simil-influenzale: la ma lattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi, affaticamento, nausea, perdita dell'appetito o dolore alle ossa. Osteonecrosidella mandibola: l'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati a nche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e' generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio. Infiammazione oculare: con l'utilizzodell'acido ibandronico, sono stati riportati eventi infiammatori ocul ari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventinon si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido iba ndronico. Reazione anafilattica/shock: casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa. Segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Il farmaco e' destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in eta' fertile. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non usare durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronicoe' escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine c he allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Il farmaco non deve essere usato nelle pazienti che allattano al seno. Non vi sono dati suglieffetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido iba ndronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridottola fertilita' a dosi giornaliere alte.